MDOT 对成人肾移植受者免疫抑制剂依从性的初步研究 (mDOT)
2021年9月17日 更新者：Johns Hopkins University
mDOT：视频直接观察疗法对成人肾移植受者免疫抑制剂依从性的初步研究
研究人员感兴趣的是，使用移动健康 (mHealth) 应用程序是否会提高成年肾移植受者的免疫抑制药物依从性。
研究人员旨在通过随机分配移植受者进行干预（使用 mHealth 应用程序来管理和跟踪他们的免疫抑制方案）或控制组（护理标准）来测试这一点，这些方法是在他们最初的移植住院出院时，并随着时间的推移跟踪药物依从性.
研究人群将是约翰霍普金斯医院的大约 50 名成人肾移植接受者。
研究概览
详细说明
在成年肾移植受者中，排斥反应、肾脏丢失和死亡的主要预测因素是免疫抑制药物的不依从性。 据报道，估计有三分之一的肾移植受者经历了药物依从性不佳的情况，甚至与所需方案的微小偏差也被证明会产生负面影响。 然而，由于缺乏对依从性的系统测量，免疫抑制药物依从性水平与不良结果之间的直接关系尚不清楚。 因此，研究人员认为，mHealth 技术可能是一种可行的方法，可以让临床医生和研究人员更好地了解基线依从性测量，并提高肾移植受者的免疫抑制依从性。
我们将使用一个移动健康平台，使用户能够通过异步视频直接观察疗法 (DOT) 跟踪逐次服药的依从性。 这有助于患者按规定服药，并让提供者确信他们的患者得到支持并成功治疗。 DOT 是一种观察患者亲自服用每剂药物的做法，通常只在极端情况下才会这样做，因为它可能既昂贵又繁重：DOT 是结核病治疗的护理标准，并且已被证明具有很高的依从性费率。 通过 mHealth 技术，DOT 可以更广泛地使用，并且不会增加负担； emocha 的技术通过让患者使用他们的移动应用程序查看他们的治疗方案、记录自己服用每剂药物、报告副作用或症状、可视化他们的治疗进度、访问教育内容和跟踪约会来实现这一点。 此信息被加密并传输到 HIPAA 安全 Web 门户以供提供商审查。 本研究的目的是进行一项随机对照试验，以比较使用 mHealth 系统的患者与未使用 mHealth 系统的患者之间的药物依从性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥22岁）
- 在约翰霍普金斯医院接受肾脏移植
排除标准：
- 非英语参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
对照组的参与者将被指示按照规定服用免疫抑制药物，并按照护理标准参加必要的随访，并且不会收到 mHealth 应用程序。
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实验性的：移动健康干预
干预组的参与者将在移植后住院期间或移植后第一次门诊就诊时收到 mHealth 应用程序。
研究人员将协助分配到 mHealth 干预组的参与者下载 mHealth 应用程序并解释其功能。
然后，参与者将使用该应用程序来帮助移植后免疫抑制药物的依从性。
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MHealth 应用程序将允许移植接受者查看他们的药物治疗方案、记录自己服用的每一次剂量、报告副作用或症状、可视化他们的治疗进度、访问教育内容并跟踪预约。
此信息被加密并传输到 HIPAA 安全 Web 门户以供提供商审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周免疫抑制药物依从性
大体时间：12周
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研究 12 周后，患者将完成 4 项免疫抑制治疗依从性测试 (ITAS)，以确定自我报告的药物依从性（分数范围为 0-12，其中 0 表示依从性很差，12 表示依从性非常好）。
此外，将通过电子病历审查跟踪免疫抑制水平趋势，以确定药物依从性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过半结构化访谈和 17 项调查评估使用 mHealth 应用程序的可行性
大体时间：12周
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研究 12 周后，参与者将被要求参加半结构化电话采访，他们将在采访中回答有关他们的药物依从性习惯以及他们对我们的 mHealth 技术是否有帮助的看法的问题。
他们还将完成一项包含 17 个问题的后满意度调查，以评估他们对移动医疗技术的满意度。
17 项调查中的回答采用 7 项李克特量表，范围为非常同意、同意、略微同意、既不同意也不反对、略微反对、反对和强烈反对。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Macey Henderson, JD,PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Daniel Brennan, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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