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成人腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤アドヒアランスに対する mDOT のパイロット研究 (mDOT)

2021年9月17日 更新者：Johns Hopkins University

mDOT: 成人腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤アドヒアランスに対するビデオ直接観察療法のパイロット研究

研究者らは、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションの使用により、成人腎移植レシピエントの免疫抑制薬遵守率が増加するかどうかに興味を持っています。 研究者らは、最初の移植入院からの退院時に、移植レシピエントを介入（免疫抑制レジメンを管理および追跡するためのmHealthアプリの使用）または対照群（標準治療）にランダムに割り当て、服薬アドヒアランスを経時的に追跡することによって、これをテストすることを目的としています。 。 研究対象者は、ジョンズ・ホプキンス病院の成人腎移植患者約 50 名となります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

成人腎移植レシピエントの場合、拒絶反応、腎喪失、死亡の主な予測因子は免疫抑制剤の不遵守です。 報告によると、腎臓移植レシピエントの推定 3 分の 1 が投薬不履行を経験しており、必要なプロトコールからのわずかな逸脱でさえ悪影響を与えることが示されています。 しかし、アドヒアランスの体系的な測定が不足しているため、免疫抑制剤アドヒアランスのレベルと不良転帰との直接的な関係はよく理解されていません。 したがって、研究者らは、mHealth テクノロジーが、臨床医や研究者がベースラインアドヒアランス測定値をより深く理解し、腎移植レシピエントの免疫抑制アドヒアランスを高めるための実現可能な方法である可能性があると考えています。

当社は、ユーザーが非同期のビデオ直接観察療法 (DOT) を通じて用量ごとの服薬アドヒアランスを追跡できるモバイル ヘルス プラットフォームを使用します。 これにより、患者は処方どおりに薬を服用できるようになり、医療提供者は患者がサポートされ、治療が成功しているという確信が得られます。 DOT は、患者がすべての薬を服用するのを直接観察する実践であり、費用がかかり負担がかかるため、通常は極端な場合にのみ行われてきました。DOT は結核治療の標準治療であり、アドヒアランスの高さが証明されています。料金。 mHealth テクノロジーを通じて、DOT をより広範囲に、追加の負担なく使用できるようになります。 emocha のテクノロジーは、患者がモバイル アプリケーションを使用して、自分の処方計画を表示し、すべての薬を服用していることを記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスし、予約を追跡できるようにすることでこれを可能にします。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。 この研究の目的は、mHealth システムを使用している患者と使用していない対照患者の服薬遵守を比較するためにランダム化対照試験を実施することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（22歳以上）
  • ジョンズ・ホプキンス病院で腎臓移植を受ける

除外基準:

  • 英語を話さない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
対照群の参加者には、免疫抑制薬を処方通りに服用し、標準治療として必要な経過観察を受けるよう指示され、mHealthアプリは受け取らない。
実験的：mHealth 介入
介入群の参加者は、移植後の入院中、または移植後の最初のクリニック訪問時に mHealth アプリを受け取ります。 研究担当者は、mHealth 介入部門に割り当てられた参加者が mHealth アプリをダウンロードするのを支援し、その機能を説明します。 参加者はこのアプリケーションを使用して、移植後の免疫抑制剤の服薬遵守を支援します。
他の：mHealth 介入
MHealth アプリを使用すると、移植レシピエントは自分の投薬計画を確認し、毎回の服用量を記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスし、予約を追跡することができます。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の免疫抑制薬のアドヒアランス
時間枠：12週間
研究の12週間後、患者は4項目の免疫抑制療法アドヒアランスインスツルメント（ITAS）を完成させ、自己報告された投薬アドヒアランスを決定します（スコアは0〜12の範囲で、アドヒアランスが非常に悪いことを示し、12は完全なアドヒアランスを示します）。 さらに、免疫抑制レベルの傾向は、電子カルテレビューを介して追跡され、服薬アドヒアランスが決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化されたインタビューと 17 項目のアンケートによって評価された mHealth アプリケーションの使用の実現可能性
時間枠：12週間
研究の 12 週間後、参加者は半構造化された電話インタビューに参加するよう求められ、そこで服薬遵守習慣に関する質問と、当社の mHealth テクノロジーがどのように役に立ったか、または役に立たなかったかについての考えについての質問に答えます。 また、mhealth テクノロジーに対する満足度を評価する 17 の質問による満足度調査にも回答します。 17 項目の調査の回答は 7 項目のリッカート尺度で行われ、その範囲は「強くそう思う」、「そう思う」、「少しそう思う」、「どちらともいえない」、「少しそう思わない」、「そう思わない」、「全くそう思わない」です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Macey Henderson, JD,PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Daniel Brennan, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月30日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00164573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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