Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование mDOT для приверженности к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов почечного трансплантата (mDOT)

17 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

mDOT: Пилотное исследование видеотерапии с непосредственным наблюдением за приверженностью к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов почечного трансплантата

Исследователей интересует, увеличивает ли использование мобильного приложения для здоровья (mHealth) уровень приверженности иммунодепрессантам среди взрослых реципиентов почечного трансплантата. Исследователи стремятся проверить это, случайным образом назначая реципиентов трансплантата для вмешательства (использование приложения mHealth для управления и отслеживания их режима иммуносупрессии) или контрольной группы (стандарт лечения) после выписки из их первоначальной госпитализации по трансплантации и отслеживания соблюдения режима лечения с течением времени. . Исследуемая популяция будет состоять примерно из 50 взрослых реципиентов почечной трансплантации в больнице Джона Хопкинса.

Обзор исследования

Подробное описание

У взрослых реципиентов почечного трансплантата ведущим предиктором отторжения, потери почки и смерти является несоблюдение режима приема иммунодепрессантов. По оценкам, треть реципиентов трансплантата почки испытывают несоблюдение режима лечения, и было показано, что даже незначительные отклонения от требуемого протокола имеют негативные последствия. Однако из-за отсутствия систематических измерений приверженности прямая связь между уровнем приверженности к иммунодепрессантам и плохими результатами изучена недостаточно. Таким образом, исследователи считают, что технологии мобильного здравоохранения могут стать реальным способом, позволяющим клиницистам и исследователям лучше понять исходные показатели приверженности и повысить приверженность иммуносупрессии среди реципиентов почечного трансплантата.

Мы будем использовать мобильную медицинскую платформу, которая позволит пользователям отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью асинхронной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT). Это помогает пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями и дает поставщикам уверенность в том, что их пациенты получают поддержку и успешно лечатся. DOT — это практика наблюдения за тем, как пациент принимает каждую дозу лекарства лично, и обычно это делается только в крайних случаях, потому что это может быть как дорогостоящим, так и обременительным: DOT — это стандарт лечения туберкулеза, который доказал свою высокую приверженность ставки. Благодаря технологии мобильного здравоохранения DOT можно использовать более широко и без дополнительной нагрузки; Технология emocha позволяет это сделать, позволяя пациентам использовать свое мобильное приложение для просмотра своего режима, записи приема каждой дозы лекарства, сообщения о побочных эффектах или симптомах, визуализации хода лечения, доступа к образовательному контенту и отслеживания назначений. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования для сравнения приверженности лечению между пациентами, которые используют систему mHealth, и контрольной группой, которая этого не делает.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥22 лет)
  • Получите пересадку почки в больнице Джона Хопкинса

Критерий исключения:

  • Участники, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут проинструктированы принимать свои иммунодепрессанты в соответствии с предписаниями и посещать необходимое последующее наблюдение в соответствии со стандартом медицинской помощи, и они не получат приложение mHealth.
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение
Участники группы вмешательства получат приложение mHealth либо во время стационарного лечения после трансплантации, либо при первом визите в клинику после трансплантации. Исследовательский персонал поможет участникам, включенным в группу вмешательства mHealth, загрузить приложение mHealth и объяснить его работу. Затем участники будут использовать приложение, чтобы помочь в соблюдении режима приема иммуносупрессивных препаратов после трансплантации.
Приложение mHealth позволит реципиентам трансплантата видеть свой режим приема лекарств, записывать прием каждой дозы, сообщать о побочных эффектах или симптомах, визуализировать ход лечения, получать доступ к образовательному контенту и отслеживать встречи. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель участия в исследовании пациенты заполнили анкету приверженности к иммунодепрессантной терапии (ITAS), состоящую из 4 пунктов, чтобы определить, о чем они сами сообщают, о приверженности лечению (баллы варьируются от 0 до 12, где 0 указывает на очень плохую приверженность, а 12 указывает на идеальную приверженность). Кроме того, тенденции уровня иммуносупрессии будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт для определения приверженности лечению.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования приложения mHealth, оцененная с помощью полуструктурированного интервью и опроса из 17 вопросов
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель исследования участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном телефонном интервью, в котором они ответят на вопросы, касающиеся их привычек соблюдения режима приема лекарств и их мыслей о том, как наша технология мобильного здравоохранения была или не была полезной. Они также заполнят анкету из 17 вопросов для оценки степени их удовлетворенности технологией мобильного здравоохранения. Ответы в опросе, состоящем из 17 пунктов, представлены по шкале Лайкерта из 7 пунктов, диапазон которых составляет «полностью согласен», «согласен», «отчасти согласен», «ни согласен, ни не согласен», «отчасти не согласен», «не согласен» и «категорически не согласен».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00164573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное здравоохранение

Подписаться