- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427008
Une étude pilote de mDOT pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein adultes (mDOT)
mDOT : une étude pilote sur la thérapie vidéo directement observée pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les adultes transplantés rénaux, le principal prédicteur de rejet, de perte rénale et de décès est la non-observance des médicaments immunosuppresseurs. On estime qu'un tiers des receveurs de greffe de rein auraient subi une non-observance des médicaments, et même des écarts mineurs par rapport au protocole requis se sont avérés avoir des effets négatifs. Cependant, en raison du manque de mesures systématiques de l'adhésion, la relation directe entre le niveau d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs et les mauvais résultats n'est pas bien comprise. Par conséquent, les chercheurs pensent que les technologies mHealth pourraient être un moyen réalisable de permettre aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre les mesures d'adhésion de base et d'augmenter l'adhésion à l'immunosuppression chez les receveurs de greffe de rein.
Nous utiliserons une plate-forme de santé mobile qui permet aux utilisateurs de suivre l'adhésion aux médicaments dose par dose grâce à une thérapie vidéo directement observée (DOT) asynchrone. Cela aide les patients à prendre leurs médicaments comme prescrit et donne aux prestataires l'assurance que leurs patients sont soutenus et réussissent leur traitement. Le DOT est la pratique consistant à regarder un patient prendre chaque dose de médicament en personne, et n'a généralement été pratiqué que dans des cas extrêmes, car il peut être à la fois coûteux et fastidieux : le DOT est la norme de soins pour le traitement de la tuberculose et s'est avéré très efficace. les taux. Grâce à la technologie mHealth, le DOT peut être utilisé plus largement et sans charge supplémentaire ; La technologie d'emocha permet cela en permettant aux patients d'utiliser leur application mobile pour visualiser leur régime, s'enregistrer en train de prendre chaque dose de leurs médicaments, signaler des effets secondaires ou des symptômes, visualiser la progression de leur traitement, accéder à du contenu éducatif et suivre leurs rendez-vous. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour comparer l'adhésion aux médicaments entre les patients qui utilisent le système mHealth et les témoins qui ne le font pas.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥22 ans)
- Recevoir une greffe de rein à l'hôpital Johns Hopkins
Critère d'exclusion:
- Participants non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants du groupe témoin seront invités à prendre leurs médicaments immunosuppresseurs comme prescrits et à assister au suivi requis, conformément à la norme de soins, et ne recevront pas l'application mHealth.
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants au volet intervention recevront l'application mHealth soit pendant leur hospitalisation post-transplantation, soit lors de leur première visite à la clinique post-transplantation.
Le personnel de l'étude aidera les participants affectés au bras d'intervention mHealth à télécharger l'application mHealth et expliquera son fonctionnement.
Les participants utiliseront ensuite l'application pour faciliter l'observance des médicaments immunosuppresseurs après la greffe.
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L'application mHealth permettra aux receveurs de greffe de voir leur régime médicamenteux, de s'enregistrer en train de prendre chaque dose, de signaler les effets secondaires ou les symptômes, de visualiser la progression de leur traitement, d'accéder à du contenu éducatif et de suivre leurs rendez-vous.
Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les patients rempliront l'instrument d'observance du traitement immunosuppresseur (ITAS) à 4 éléments pour déterminer l'observance médicamenteuse autodéclarée (les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une très mauvaise adhérence et 12 indiquant une adhérence parfaite).
De plus, les tendances du niveau d'immunosuppression seront suivies via un examen électronique des dossiers médicaux afin de déterminer l'observance du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de l'application mHealth telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré et une enquête en 17 items
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les participants seront invités à participer à un entretien téléphonique semi-structuré au cours duquel ils répondront à des questions concernant leurs habitudes d'adhésion aux médicaments et leurs réflexions sur la façon dont notre technologie mHealth a été ou n'a pas été utile.
Ils répondront également à une enquête post-satisfaction de 17 questions évaluant leur niveau de satisfaction à l'égard de la technologie mhealth.
Les réponses à l'enquête en 17 points sont sur une échelle de Likert en 7 points, la plage étant Tout à fait d'accord, D'accord, Légèrement d'accord, Ni d'accord ni en désaccord, Légèrement en désaccord, En désaccord et Fortement en désaccord.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00164573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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