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Une étude pilote de mDOT pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein adultes (mDOT)

17 septembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

mDOT : une étude pilote sur la thérapie vidéo directement observée pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein adultes

Les chercheurs souhaitent savoir si l'utilisation d'une application de santé mobile (mHealth) augmente ou non le taux d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe de rein adultes. Les chercheurs visent à tester cela en affectant au hasard les receveurs de greffe à l'intervention (utilisation d'une application mHealth pour gérer et suivre leur régime d'immunosuppression) ou au bras de contrôle (norme de soins) à la sortie de leur hospitalisation initiale pour greffe, et en suivant l'observance des médicaments au fil du temps . La population à l'étude sera d'environ 50 adultes greffés du rein à l'hôpital Johns Hopkins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les adultes transplantés rénaux, le principal prédicteur de rejet, de perte rénale et de décès est la non-observance des médicaments immunosuppresseurs. On estime qu'un tiers des receveurs de greffe de rein auraient subi une non-observance des médicaments, et même des écarts mineurs par rapport au protocole requis se sont avérés avoir des effets négatifs. Cependant, en raison du manque de mesures systématiques de l'adhésion, la relation directe entre le niveau d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs et les mauvais résultats n'est pas bien comprise. Par conséquent, les chercheurs pensent que les technologies mHealth pourraient être un moyen réalisable de permettre aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre les mesures d'adhésion de base et d'augmenter l'adhésion à l'immunosuppression chez les receveurs de greffe de rein.

Nous utiliserons une plate-forme de santé mobile qui permet aux utilisateurs de suivre l'adhésion aux médicaments dose par dose grâce à une thérapie vidéo directement observée (DOT) asynchrone. Cela aide les patients à prendre leurs médicaments comme prescrit et donne aux prestataires l'assurance que leurs patients sont soutenus et réussissent leur traitement. Le DOT est la pratique consistant à regarder un patient prendre chaque dose de médicament en personne, et n'a généralement été pratiqué que dans des cas extrêmes, car il peut être à la fois coûteux et fastidieux : le DOT est la norme de soins pour le traitement de la tuberculose et s'est avéré très efficace. les taux. Grâce à la technologie mHealth, le DOT peut être utilisé plus largement et sans charge supplémentaire ; La technologie d'emocha permet cela en permettant aux patients d'utiliser leur application mobile pour visualiser leur régime, s'enregistrer en train de prendre chaque dose de leurs médicaments, signaler des effets secondaires ou des symptômes, visualiser la progression de leur traitement, accéder à du contenu éducatif et suivre leurs rendez-vous. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour comparer l'adhésion aux médicaments entre les patients qui utilisent le système mHealth et les témoins qui ne le font pas.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥22 ans)
  • Recevoir une greffe de rein à l'hôpital Johns Hopkins

Critère d'exclusion:

  • Participants non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants du groupe témoin seront invités à prendre leurs médicaments immunosuppresseurs comme prescrits et à assister au suivi requis, conformément à la norme de soins, et ne recevront pas l'application mHealth.
Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants au volet intervention recevront l'application mHealth soit pendant leur hospitalisation post-transplantation, soit lors de leur première visite à la clinique post-transplantation. Le personnel de l'étude aidera les participants affectés au bras d'intervention mHealth à télécharger l'application mHealth et expliquera son fonctionnement. Les participants utiliseront ensuite l'application pour faciliter l'observance des médicaments immunosuppresseurs après la greffe.
L'application mHealth permettra aux receveurs de greffe de voir leur régime médicamenteux, de s'enregistrer en train de prendre chaque dose, de signaler les effets secondaires ou les symptômes, de visualiser la progression de leur traitement, d'accéder à du contenu éducatif et de suivre leurs rendez-vous. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments immunosuppresseurs pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'étude, les patients rempliront l'instrument d'observance du traitement immunosuppresseur (ITAS) à 4 éléments pour déterminer l'observance médicamenteuse autodéclarée (les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une très mauvaise adhérence et 12 indiquant une adhérence parfaite). De plus, les tendances du niveau d'immunosuppression seront suivies via un examen électronique des dossiers médicaux afin de déterminer l'observance du traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de l'application mHealth telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré et une enquête en 17 items
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'étude, les participants seront invités à participer à un entretien téléphonique semi-structuré au cours duquel ils répondront à des questions concernant leurs habitudes d'adhésion aux médicaments et leurs réflexions sur la façon dont notre technologie mHealth a été ou n'a pas été utile. Ils répondront également à une enquête post-satisfaction de 17 questions évaluant leur niveau de satisfaction à l'égard de la technologie mhealth. Les réponses à l'enquête en 17 points sont sur une échelle de Likert en 7 points, la plage étant Tout à fait d'accord, D'accord, Légèrement d'accord, Ni d'accord ni en désaccord, Légèrement en désaccord, En désaccord et Fortement en désaccord.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00164573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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