- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427008
En pilotundersøgelse af mDOT for immunsuppressiv overholdelse hos voksne nyretransplanterede modtagere (mDOT)
mDOT: En pilotundersøgelse af direkte observeret videoterapi for immunsuppressiv adhærens hos voksne nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos voksne nyretransplanterede modtagere er den førende forudsigelse for afstødning, nyretab og død immunsuppressiv medicinmangel. Det anslås, at en tredjedel af nyretransplanterede modtagere oplever manglende overholdelse af medicin, og selv mindre afvigelser fra den påkrævede protokol har vist sig at have negative virkninger. Men på grund af manglen på systematiske målinger af adhærens er den direkte sammenhæng mellem niveauet af immunsuppressiv medicinadhærens og dårlige resultater ikke godt forstået. Derfor mener efterforskerne, at mHealth-teknologier kunne være en gennemførlig måde at give klinikere og forskere mulighed for bedre at forstå baseline-adhærensmålinger og øge immunsuppressionsadhærens blandt nyretransplanterede.
Vi vil bruge en mobil sundhedsplatform, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinadhærens gennem asynkron, direkte observeret videoterapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage deres medicin som foreskrevet og giver udbyderne sikkerhed for, at deres patienter bliver støttet og succesfulde i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt, og er typisk kun blevet gjort i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyrt og byrdefuldt: DOT er standarden for behandling af tuberkulosebehandling og har bevist høj overholdelse satser. Gennem mHealth-teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden ekstra byrde; Emochas teknologi tillader dette ved at give patienterne mulighed for at bruge deres mobilapplikation til at se deres kur, registrere sig selv, når de tager hver dosis af deres medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne medicinadhærens mellem patienter, der bruger mHealth-systemet, mod kontroller, der ikke gør det.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥22 år)
- Modtag en nyretransplantation på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolarmen vil blive instrueret i at tage deres immunsuppressive medicin som foreskrevet og deltage i den nødvendige opfølgning, som er standard for behandling, og vil ikke modtage mHealth-appen.
|
|
|
Eksperimentel: mHealth Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage mHealth-appen, enten mens de er indlagt efter transplantation, eller ved deres første besøg på klinikken efter transplantation.
Undersøgelsespersonale vil hjælpe deltagere, der er tilknyttet mHealth-interventionsarmen, med at downloade mHealth-appen og forklare dens funktion.
Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at hjælpe med immunsuppressiv medicinadhærens efter transplantation.
|
MHealth-appen vil give transplantationsmodtagere mulighed for at se deres medicinbehandling, registrere sig selv, når de tager hver dosis, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler.
Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ugers immunsuppressionsmedicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil patienterne færdiggøre 4-element immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS) for at bestemme selvrapporteret medicinadhærens (score varierer fra 0-12 med 0 indikerer meget dårlig adhærens og 12 indikerer perfekt adhærens).
Derudover vil tendenser til immunsuppressionsniveau blive sporet via elektronisk journalgennemgang for at bestemme overholdelse af medicin.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge mHealth-applikationen som vurderet ved et semi-struktureret interview og en 17-element undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semi-struktureret telefoninterview, hvor de vil besvare spørgsmål vedrørende deres medicinadhærensvaner og deres tanker om, hvordan vores mHealth-teknologi var eller ikke var nyttig.
De vil også gennemføre en 17-spørgsmål efter tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres tilfredshedsniveauer med sundhedsteknologien.
Svarene i undersøgelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, hvor intervallet er Meget enig, Enig, Lidt enig, Hverken enig eller uenig, Lidt uenig, uenig og meget uenig.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00164573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth Intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depressionHong Kong
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Ohio UniversityRekrutteringMelanom | Brystkræft | Myelomatose | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Children's National Research InstituteRekrutteringSeksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetRygning | RygestopForenede Stater
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Psykose i første afsnitForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns udvikling | Forsømmelse af børnForenede Stater