- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427008
En pilotstudie av mDOT för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna njurtransplanterade mottagare (mDOT)
mDOT: En pilotstudie av video direkt observerad terapi för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna njurtransplanterade mottagare är den ledande prediktorn för avstötning, njurförlust och död immunsuppressiv medicinavsaknad. Uppskattningsvis en tredjedel av njurtransplantationerna upplever att de inte följer medicineringen, och även mindre avvikelser från det erforderliga protokollet har visat sig ha negativa effekter. Men på grund av bristen på systematiska mätningar av vidhäftning, är det direkta sambandet mellan nivån av immunsuppressiv medicinering och dåliga resultat inte väl förstått. Därför tror forskarna att mHealth-teknologier kan vara ett genomförbart sätt att tillåta läkare och forskare att bättre förstå baslinjemätningar av följsamhet och öka följsamheten mot immunsuppression bland njurtransplanterade.
Vi kommer att använda en mobil hälsoplattform som gör det möjligt för användare att spåra dos-för-dos medicinering genom asynkron, direkt observerad videoterapi (DOT). Detta hjälper patienter att ta sin medicin enligt ordination och ger leverantörer en försäkran om att deras patienter får stöd och framgångsrika behandlingar. DOT är praxis att se en patient ta varje dos av medicin personligen, och har vanligtvis bara gjorts i extrema fall eftersom det kan vara både kostsamt och betungande: DOT är standarden på vården för behandling av tuberkulos och har visat sig vara hög vidhäftning priser. Genom mHealth-teknologi kan DOT användas bredare och utan extra börda; Emochas teknologi tillåter detta genom att göra det möjligt för patienter att använda sin mobilapplikation för att se sin behandling, registrera sig när de tar varje dos av sin medicin, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra medicinadherens mellan patienter som använder mHealth-systemet mot kontroller som inte gör det.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥22 år)
- Få en njurtransplantation på Johns Hopkins Hospital
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna i kontrollarmen kommer att instrueras att ta sina immunsuppressiva mediciner enligt ordination och delta i den nödvändiga uppföljningen som är standard och kommer inte att få mHealth-appen.
|
|
|
Experimentell: mHealth intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få mHealth-appen antingen när de är sluten efter transplantationen eller vid sitt första besök på kliniken efter transplantationen.
Studiepersonal kommer att hjälpa deltagare som har tilldelats mHealth interventionsarmen med att ladda ner mHealth-appen och förklara hur den fungerar.
Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att hjälpa till med immunsuppressiv medicinering efter transplantation.
|
Med mHealth-appen kan transplantationsmottagare se sin medicinering, registrera sig när de tar varje dos, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten.
Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-veckors vidhäftning av immunsuppressionsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
Efter 12 veckor i studien kommer patienterna att slutföra 4-elements immunsuppressiva terapividhäftningsinstrument (ITAS) för att fastställa självrapporterad medicinadherens (poäng varierar från 0-12 med 0 som indikerar mycket dålig vidhäftning och 12 indikerar perfekt vidhäftning).
Dessutom kommer trender på immunsuppressionsnivåer att spåras via elektronisk journalgranskning för att avgöra om medicinen följs.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att använda mHealth-applikationen utvärderad av en semi-strukturerad intervju och en undersökning med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
|
Efter 12 veckor i studien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad telefonintervju där de kommer att svara på frågor angående deras medicinföljande vanor och deras tankar om hur vår mHealth-teknologi var eller inte var till hjälp.
De kommer också att fylla i en undersökning med 17 frågor efter nöjdhet som bedömer deras tillfredsställelse med hälsotekniken.
Svaren i undersökningen med 17 punkter är på en Likert-skala med 7 punkter, intervallet är Instämmer helt, Håller med, Håller med lite, Varken Håller med eller håller med, Håller inte med något, Håller inte med och Håller helt med.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00164573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mHealth intervention
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Psykos i första avsnittetFörenta staterna
-
University of CadizAndalusian Health ServiceRekrytering
-
Children's National Research InstituteRekryteringSexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadRökning | RökavvänjningFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
University of OklahomaAvslutadBarnmisshandel | Föräldraskap | Barn utveckling | BarnförsummelseFörenta staterna
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad