Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av mDOT för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna njurtransplanterade mottagare (mDOT)

17 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

mDOT: En pilotstudie av video direkt observerad terapi för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna njurtransplanterade mottagare

Utredarna är intresserade av huruvida användningen av en mobil hälsoapplikation (mHealth) ökar graden av immunsuppressionsmedicinering hos vuxna njurtransplanterade mottagare. Utredarna strävar efter att testa detta genom att slumpmässigt tilldela transplantationsmottagare till interventionen (användning av en mHealth-app för att hantera och spåra deras immunsuppressionsregim) eller kontrollarm (standardvård) vid utskrivning från deras initiala transplantationssjukhusinläggning, och spåra medicinering över tid . Studiepopulationen kommer att vara cirka 50 vuxna njurtransplanterade mottagare vid Johns Hopkins Hospital.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos vuxna njurtransplanterade mottagare är den ledande prediktorn för avstötning, njurförlust och död immunsuppressiv medicinavsaknad. Uppskattningsvis en tredjedel av njurtransplantationerna upplever att de inte följer medicineringen, och även mindre avvikelser från det erforderliga protokollet har visat sig ha negativa effekter. Men på grund av bristen på systematiska mätningar av vidhäftning, är det direkta sambandet mellan nivån av immunsuppressiv medicinering och dåliga resultat inte väl förstått. Därför tror forskarna att mHealth-teknologier kan vara ett genomförbart sätt att tillåta läkare och forskare att bättre förstå baslinjemätningar av följsamhet och öka följsamheten mot immunsuppression bland njurtransplanterade.

Vi kommer att använda en mobil hälsoplattform som gör det möjligt för användare att spåra dos-för-dos medicinering genom asynkron, direkt observerad videoterapi (DOT). Detta hjälper patienter att ta sin medicin enligt ordination och ger leverantörer en försäkran om att deras patienter får stöd och framgångsrika behandlingar. DOT är praxis att se en patient ta varje dos av medicin personligen, och har vanligtvis bara gjorts i extrema fall eftersom det kan vara både kostsamt och betungande: DOT är standarden på vården för behandling av tuberkulos och har visat sig vara hög vidhäftning priser. Genom mHealth-teknologi kan DOT användas bredare och utan extra börda; Emochas teknologi tillåter detta genom att göra det möjligt för patienter att använda sin mobilapplikation för att se sin behandling, registrera sig när de tar varje dos av sin medicin, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra medicinadherens mellan patienter som använder mHealth-systemet mot kontroller som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥22 år)
  • Få en njurtransplantation på Johns Hopkins Hospital

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna i kontrollarmen kommer att instrueras att ta sina immunsuppressiva mediciner enligt ordination och delta i den nödvändiga uppföljningen som är standard och kommer inte att få mHealth-appen.
Experimentell: mHealth intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få mHealth-appen antingen när de är sluten efter transplantationen eller vid sitt första besök på kliniken efter transplantationen. Studiepersonal kommer att hjälpa deltagare som har tilldelats mHealth interventionsarmen med att ladda ner mHealth-appen och förklara hur den fungerar. Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att hjälpa till med immunsuppressiv medicinering efter transplantation.
Med mHealth-appen kan transplantationsmottagare se sin medicinering, registrera sig när de tar varje dos, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg, få tillgång till utbildningsinnehåll och spåra möten. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-veckors vidhäftning av immunsuppressionsmedicin
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer patienterna att slutföra 4-elements immunsuppressiva terapividhäftningsinstrument (ITAS) för att fastställa självrapporterad medicinadherens (poäng varierar från 0-12 med 0 som indikerar mycket dålig vidhäftning och 12 indikerar perfekt vidhäftning). Dessutom kommer trender på immunsuppressionsnivåer att spåras via elektronisk journalgranskning för att avgöra om medicinen följs.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda mHealth-applikationen utvärderad av en semi-strukturerad intervju och en undersökning med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad telefonintervju där de kommer att svara på frågor angående deras medicinföljande vanor och deras tankar om hur vår mHealth-teknologi var eller inte var till hjälp. De kommer också att fylla i en undersökning med 17 frågor efter nöjdhet som bedömer deras tillfredsställelse med hälsotekniken. Svaren i undersökningen med 17 punkter är på en Likert-skala med 7 punkter, intervallet är Instämmer helt, Håller med, Håller med lite, Varken Håller med eller håller med, Håller inte med något, Håller inte med och Håller helt med.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mHealth intervention

Prenumerera