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성인 신장 이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 mDOT의 파일럿 연구 (mDOT)

2021년 9월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

mDOT: 성인 신장 이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 비디오 직접 관찰 요법의 파일럿 연구

연구자들은 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션의 사용이 성인 신장 이식 수용자들 사이에서 면역억제 약물 순응률을 증가시키는지 여부에 관심이 있습니다. 연구자들은 초기 이식 입원에서 퇴원할 때 이식 수용자를 개입(면역 억제 요법을 관리하고 추적하기 위해 mHealth 앱 사용) 또는 대조군(치료 표준)에 무작위로 할당하고 시간 경과에 따른 약물 준수를 추적하여 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. . 연구 모집단은 Johns Hopkins 병원의 성인 신장 이식 수혜자 약 50명이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 신장 이식 수혜자에서 거부, 신장 손실 및 사망의 주요 예측인자는 면역억제제 비순응도입니다. 신장 이식 수혜자의 약 1/3이 약물 비순응을 경험하는 것으로 보고되었으며, 필요한 프로토콜에서 약간만 벗어나도 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 순응도를 체계적으로 측정하지 못하기 때문에 면역억제제 순응도와 불량한 결과 사이의 직접적인 관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 mHealth 기술이 임상의와 연구자가 기본 준수 측정을 더 잘 이해하고 신장 이식 수용자 사이에서 면역억제 준수를 증가시킬 수 있는 실현 가능한 방법이 될 수 있다고 믿습니다.

우리는 사용자가 비동기 비디오 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 용량별 복약 순응도를 추적할 수 있는 모바일 건강 플랫폼을 사용할 것입니다. 이를 통해 환자는 처방대로 약을 복용하고 제공자는 환자가 성공적으로 치료를 받고 있다는 확신을 갖게 됩니다. DOT는 환자가 모든 약을 직접 복용하는 것을 지켜보는 관행이며 비용이 많이 들고 부담이 될 수 있기 때문에 일반적으로 극단적인 경우에만 수행되었습니다. DOT는 결핵 치료의 표준 치료이며 높은 준수가 입증되었습니다. 요금. mHealth 기술을 통해 DOT는 추가 부담 없이 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. emocha의 기술을 통해 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 요법을 보고, 모든 약물 복용을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스하고, 약속을 추적할 수 있습니다. 이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다. 이 연구의 목적은 mHealth 시스템을 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자 간의 복약 순응도를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(≥22세)
  • 존스 홉킨스 병원에서 신장 이식을 받다

제외 기준:

  • 비영어권 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암의 참가자는 처방에 따라 면역억제제를 복용하고 표준 치료에 따라 필요한 후속 조치에 참석하도록 지시받으며 mHealth 앱을 받지 않습니다.
실험적: 모바일 헬스 개입
중재 부문의 참가자는 이식 후 입원 환자이거나 이식 후 첫 클리닉 방문 시 mHealth 앱을 받게 됩니다. 연구 담당자는 mHealth 앱을 다운로드하여 mHealth 중재 부문에 할당된 참가자를 돕고 그 기능을 설명합니다. 그런 다음 참가자는 응용 프로그램을 사용하여 이식 후 면역 억제 약물 준수를 돕습니다.
다른: 모바일 헬스 개입
MHealth 앱을 통해 이식 받는 사람은 자신의 약물 요법을 보고, 모든 복용량을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스하고, 약속을 추적할 수 있습니다. 이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 면역억제제 순응도
기간: 12주
연구에서 12주 후, 환자는 자가 보고 복약 순응도를 결정하기 위해 4개 항목 면역억제제 치료 순응도 측정기(ITAS)를 완료합니다(점수 범위는 0-12이며 0은 매우 열악한 순응도를 나타내고 12는 완벽한 순응도를 나타냅니다). 또한 전자 의료 기록 검토를 통해 면역 억제 수준 추세를 추적하여 약물 순응도를 결정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화 인터뷰 및 17개 항목 설문조사로 평가한 mHealth 애플리케이션 사용 타당성
기간: 12주
연구 12주 후, 참가자들은 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받게 되며, 여기서는 그들의 복약 순응 습관과 우리의 mHealth 기술이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 생각에 대한 질문에 답하게 됩니다. 그들은 또한 mhealth 기술에 대한 만족도를 평가하는 17개의 질문으로 구성된 사후 만족도 조사를 완료할 것입니다. 17개 항목 설문조사의 응답은 7개 항목 리커트 척도이며 범위는 매우 동의함, 동의함, 약간 동의함, 동의도 동의하지도 않음, 약간 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00164573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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