Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mDOT pod kątem przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych u dorosłych biorców przeszczepu nerki (mDOT)

17 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

mDOT: Badanie pilotażowe wideo bezpośrednio obserwowanej terapii w celu przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych u dorosłych biorców przeszczepu nerki

Badacze są zainteresowani tym, czy korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej (m-zdrowia) zwiększa wskaźnik przyjmowania leków immunosupresyjnych wśród dorosłych biorców przeszczepów nerki. Badacze zamierzają to sprawdzić, losowo przydzielając biorców przeszczepu do interwencji (wykorzystanie aplikacji m-zdrowia do zarządzania i śledzenia ich schematu immunosupresji) lub grupy kontrolnej (standard opieki) po wypisie z początkowej hospitalizacji po przeszczepie i śledząc przestrzeganie zaleceń lekarskich w czasie . Badana populacja będzie obejmowała około 50 dorosłych biorców przeszczepu nerki w Johns Hopkins Hospital.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dorosłych biorców przeszczepu nerki głównym predyktorem odrzucenia, utraty nerki i śmierci jest nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych. Szacuje się, że jedna trzecia biorców przeszczepów nerki doświadcza nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, a nawet niewielkie odstępstwa od wymaganego protokołu mają negatywne skutki. Jednak ze względu na brak systematycznych pomiarów adherencji bezpośredni związek między poziomem przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych a złymi wynikami nie jest dobrze poznany. Dlatego badacze uważają, że technologie m-zdrowia mogą być realnym sposobem na umożliwienie klinicystom i badaczom lepszego zrozumienia podstawowych pomiarów przestrzegania zaleceń i zwiększenia przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych wśród biorców przeszczepów nerki.

Wykorzystamy mobilną platformę zdrowotną, która umożliwia użytkownikom śledzenie przyjmowania leków dawka po dawce poprzez asynchroniczną terapię wideo bezpośrednio obserwowaną (DOT). Pomaga to pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i daje świadczeniodawcom pewność, że ich pacjenci są wspierani i odnoszą sukcesy w leczeniu. DOT to praktyka polegająca na obserwowaniu, jak pacjent osobiście przyjmuje każdą dawkę leku, i zwykle jest wykonywana tylko w skrajnych przypadkach, ponieważ może być zarówno kosztowna, jak i uciążliwa: DOT jest standardem opieki w leczeniu gruźlicy i udowodniono wysoki stopień przestrzegania zaleceń stawki. Dzięki technologii mHealth DOT może być stosowany szerzej i bez dodatkowego obciążenia; Technologia emocha umożliwia to poprzez umożliwienie pacjentom korzystania z aplikacji mobilnej w celu przeglądania ich schematu leczenia, rejestrowania siebie podczas przyjmowania każdej dawki leku, zgłaszania działań niepożądanych lub objawów, wizualizacji postępów leczenia, uzyskiwania dostępu do treści edukacyjnych i śledzenia wizyt. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do bezpiecznego portalu internetowego HIPAA, w którym dostawcy mogą się z nimi zapoznać. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów korzystających z systemu mHealth z grupą kontrolną, która tego nie robi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥22 lata)
  • Otrzymaj przeszczep nerki w Johns Hopkins Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki immunosupresyjne zgodnie z zaleceniami i uczestniczyli w wymaganej obserwacji zgodnie ze standardem opieki i nie otrzymają aplikacji mHealth.
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mHealth podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie lub podczas pierwszej wizyty w klinice po przeszczepie. Personel badawczy pomoże uczestnikom przydzielonym do ramienia interwencyjnego mZdrowia w pobraniu aplikacji mZdrowie i wyjaśni jej działanie. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
Inny: Interwencja mZdrowia
Aplikacja mHealth pozwoli biorcom przeszczepów zobaczyć swój schemat leczenia, zarejestrować się przy każdej dawce, zgłosić skutki uboczne lub objawy, wizualizować postępy leczenia, uzyskać dostęp do treści edukacyjnych i śledzić wizyty. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do bezpiecznego portalu internetowego HIPAA, w którym dostawcy mogą się z nimi zapoznać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowe stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania pacjenci wypełnią 4-elementowy kwestionariusz ITAS (ITAS) w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, a 12 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń). Dodatkowo trendy poziomu immunosupresji będą śledzone za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość korzystania z aplikacji m-zdrowia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i 17-punktowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich nawyków w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przemyślenia na temat tego, w jaki sposób nasza technologia m-zdrowia była lub nie była pomocna. Wypełnią również 17-pytaniową ankietę oceniającą ich poziom zadowolenia z technologii mhealth. Odpowiedzi w 17-itemowej ankiecie są na 7-itemowej skali Likerta, przy czym zakres to zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, trochę się zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, trochę się nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00164573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Interwencja mZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj