Um estudo piloto de mDOT para adesão imunossupressora em adultos receptores de transplante renal (mDOT)
17 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
mDOT: Um estudo piloto de terapia de vídeo diretamente observada para adesão imunossupressora em adultos receptores de transplante renal
Os investigadores estão interessados em saber se o uso de um aplicativo de saúde móvel (mHealth) aumenta ou não a taxa de adesão à medicação imunossupressora entre receptores adultos de transplante renal.
Os investigadores pretendem testar isso atribuindo aleatoriamente receptores de transplante à intervenção (uso de um aplicativo mHealth para gerenciar e rastrear seu regime de imunossupressão) ou braço de controle (padrão de atendimento) após a alta de sua hospitalização inicial de transplante e rastrear a adesão à medicação ao longo do tempo .
A população do estudo será de aproximadamente 50 adultos receptores de transplante renal no Hospital Johns Hopkins.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em receptores adultos de transplante renal, o principal preditor de rejeição, perda renal e morte é a não adesão à medicação imunossupressora. Estima-se que um terço dos receptores de transplante renal não aderem à medicação, e até mesmo pequenos desvios do protocolo exigido têm efeitos negativos. No entanto, devido à falta de medições sistemáticas de adesão, a relação direta entre o nível de adesão à medicação imunossupressora e os maus resultados não é bem compreendida. Portanto, os pesquisadores acreditam que as tecnologias mHealth podem ser uma maneira viável de permitir que médicos e pesquisadores entendam melhor as medições de adesão de linha de base e aumentem a adesão de imunossupressão entre receptores de transplante renal.
Usaremos uma plataforma de saúde móvel que permite aos usuários rastrear a adesão à medicação dose a dose por meio de terapia assíncrona de observação direta por vídeo (DOT). Isso ajuda os pacientes a tomarem seus medicamentos conforme prescrito e dá aos provedores a garantia de que seus pacientes são apoiados e bem-sucedidos no tratamento. O DOT é a prática de observar um paciente tomar todas as doses do medicamento pessoalmente e normalmente só é feito em casos extremos porque pode ser caro e oneroso: DOT é o padrão de atendimento para tratamento de tuberculose e tem alta adesão comprovada cotações. Por meio da tecnologia mHealth, o DOT pode ser usado de forma mais ampla e sem carga adicional; A tecnologia da emocha permite isso ao permitir que os pacientes usem seu aplicativo móvel para visualizar seu regime, registrar-se tomando cada dose de seu medicamento, relatar efeitos colaterais ou sintomas, visualizar o progresso do tratamento, acessar conteúdo educacional e rastrear consultas. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem. O objetivo deste estudo é realizar um estudo de controle randomizado para comparar a adesão à medicação entre pacientes que usam o sistema mHealth contra controles que não usam.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥22 anos)
- Receba um transplante de rim no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle serão instruídos a tomar seus medicamentos imunossupressores conforme prescritos e comparecer ao acompanhamento necessário conforme o padrão de atendimento e não receberão o aplicativo mHealth.
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os participantes no braço de intervenção receberão o aplicativo mHealth enquanto estiverem internados após o transplante ou em sua primeira visita clínica pós-transplante.
A equipe do estudo ajudará os participantes designados para o braço de intervenção mHealth com o download do aplicativo mHealth e explicará seu funcionamento.
Os participantes usarão o aplicativo para auxiliar na adesão à medicação imunossupressora pós-transplante.
|
O aplicativo mHealth permitirá que os receptores de transplante vejam seu regime de medicação, registrem-se tomando cada dose, relatem efeitos colaterais ou sintomas, visualizem o progresso do tratamento, acessem conteúdo educacional e acompanhem as consultas.
Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação de imunossupressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Após 12 semanas no estudo, os pacientes preencherão o instrumento de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) de 4 itens para determinar a adesão autorreferida à medicação (as pontuações variam de 0 a 12, com 0 indicando adesão muito ruim e 12 indicando adesão perfeita).
Além disso, as tendências do nível de imunossupressão serão rastreadas por meio da revisão de registros médicos eletrônicos para determinar a adesão à medicação.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de usar o aplicativo mHealth conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada e uma pesquisa de 17 itens
Prazo: 12 semanas
|
Após 12 semanas no estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por telefone, na qual responderão a perguntas sobre seus hábitos de adesão à medicação e suas opiniões sobre como nossa tecnologia mHealth foi ou não útil.
Eles também responderão a uma pesquisa pós-satisfação de 17 perguntas avaliando seus níveis de satisfação com a tecnologia mhealth.
As respostas na pesquisa de 17 itens estão em uma escala de Likert de 7 itens, sendo o intervalo Concordo Fortemente, Concordo, Concordo Ligeiramente, Nem Concordo nem Discordo, Discordo Ligeiramente, Discordo e Discordo Fortemente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00164573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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