- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03427008
Eine Pilotstudie zu mDOT zur Einhaltung von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten (mDOT)
mDOT: Eine Pilotstudie zur direkt beobachteten Videotherapie zur Einhaltung von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern ist die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente der wichtigste Prädiktor für Abstoßung, Nierenverlust und Tod. Schätzungsweise ein Drittel der Empfänger von Nierentransplantaten leiden Berichten zufolge unter Nichteinhaltung von Medikamenten, und selbst geringfügige Abweichungen vom erforderlichen Protokoll haben nachweislich negative Auswirkungen. Aufgrund des Mangels an systematischen Messungen der Adhärenz ist der direkte Zusammenhang zwischen dem Grad der Adhärenz bei immunsuppressiven Medikamenten und schlechten Ergebnissen jedoch nicht gut verstanden. Daher glauben die Forscher, dass mHealth-Technologien ein praktikabler Weg sein könnten, um es Klinikern und Forschern zu ermöglichen, die Baseline-Adhärenzmessungen besser zu verstehen und die Immunsuppressions-Adhärenz bei Nierentransplantatempfängern zu erhöhen.
Wir werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung Dosis für Dosis durch asynchrone, videodirekt beobachtete Therapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen, und gibt den Anbietern die Sicherheit, dass ihre Patienten unterstützt werden und bei der Behandlung erfolgreich sind. Unter DOT versteht man die Praxis, einem Patienten dabei zuzusehen, wie er jede Dosis eines Arzneimittels persönlich einnimmt. Diese Praxis wird normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da sie sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als hohe Therapietreue erwiesen Tarife. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzliche Belastung eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu nutzen, um ihre Therapie einzusehen, die Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übertragen, damit Anbieter sie überprüfen können. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der Medikamenteneinhaltung zwischen Patienten, die das mHealth-System nutzen, und Kontrollpersonen, die dies nicht tun.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥22 Jahre)
- Erhalten Sie eine Nierentransplantation im Johns Hopkins Hospital
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer im Kontrollarm werden angewiesen, ihre immunsuppressiven Medikamente wie verordnet einzunehmen und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Standard der Pflege wahrzunehmen. Sie erhalten keine mHealth-App.
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Experimental: mHealth-Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die mHealth-App entweder während ihres stationären Aufenthalts nach der Transplantation oder bei ihrem ersten Klinikbesuch nach der Transplantation.
Das Studienpersonal unterstützt die dem mHealth-Interventionsarm zugewiesenen Teilnehmer beim Herunterladen der mHealth-App und erklärt deren Funktionsweise.
Anschließend nutzen die Teilnehmer die Anwendung, um die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente nach der Transplantation zu unterstützen.
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Mit der mHealth-App können Transplantatempfänger ihren Medikamentenplan einsehen, die Einnahme jeder einzelnen Dosis aufzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome melden, ihren Behandlungsfortschritt visualisieren, auf Bildungsinhalte zugreifen und Termine verfolgen.
Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übertragen, damit Anbieter sie überprüfen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-wöchige Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen in der Studie werden die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (ITAS) ausfüllen, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0-12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt).
Darüber hinaus werden die Trends der Immunsuppressionsstufe über die Überprüfung der elektronischen Krankenakte verfolgt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Nutzung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihren Gedanken darüber beantworten, inwiefern unsere mHealth-Technologie hilfreich war oder nicht.
Sie werden außerdem an einer Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen teilnehmen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten.
Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die Spanne reicht von „Trifft voll und ganz zu“, „Stimme eher zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Trifft eher nicht zu“, „Stimme nicht zu“ und „Trifft überhaupt nicht zu“.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
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- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB00164573
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