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Un estudio piloto de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de riñón (mDOT)

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

mDOT: un estudio piloto de la terapia observada directamente por video para la adherencia a los inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de riñón

Los investigadores están interesados ​​en saber si el uso de una aplicación de salud móvil (mHealth) aumenta o no la tasa de adherencia a la medicación inmunosupresora entre los receptores adultos de trasplante de riñón. El objetivo de los investigadores es probar esto mediante la asignación aleatoria de receptores de trasplantes a la intervención (uso de una aplicación mHealth para administrar y realizar un seguimiento de su régimen de inmunosupresión) o al brazo de control (estándar de atención) al momento del alta de su hospitalización inicial para el trasplante, y realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación a lo largo del tiempo. . La población del estudio será de aproximadamente 50 receptores adultos de trasplante de riñón en el Hospital Johns Hopkins.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los receptores de trasplante de riñón adultos, el principal predictor de rechazo, pérdida de riñón y muerte es la falta de adherencia a la medicación inmunosupresora. Según los informes, aproximadamente un tercio de los receptores de trasplantes de riñón experimentan incumplimiento de la medicación, e incluso se ha demostrado que las desviaciones menores del protocolo requerido tienen efectos negativos. Sin embargo, debido a la falta de mediciones sistemáticas de la adherencia, no se comprende bien la relación directa entre el nivel de adherencia a la medicación inmunosupresora y los malos resultados. Por lo tanto, los investigadores creen que las tecnologías de mHealth podrían ser una forma factible de permitir que los médicos y los investigadores comprendan mejor las medidas de adherencia basales y aumenten la adherencia a la inmunosupresión entre los receptores de trasplantes de riñón.

Utilizaremos una plataforma de salud móvil que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis a través de una terapia asincrónica observada directamente (DOT) por video. Esto ayuda a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado y brinda a los proveedores la seguridad de que sus pacientes reciben apoyo y tienen éxito en el tratamiento. DOT es la práctica de observar a un paciente tomar cada dosis de medicamento en persona y, por lo general, solo se ha realizado en casos extremos porque puede ser costoso y engorroso: DOT es el estándar de atención para el tratamiento de la tuberculosis y ha demostrado una alta adherencia. tarifas A través de la tecnología mHealth, DOT se puede usar de manera más amplia y sin carga adicional; La tecnología de emocha permite esto al permitir que los pacientes usen su aplicación móvil para ver su régimen, registrarse tomando cada dosis de su medicamento, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio para comparar la adherencia a la medicación entre los pacientes que utilizan el sistema mHealth con los controles que no lo utilizan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥22 años)
  • Recibir un trasplante de riñón en el Hospital Johns Hopkins

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes en el brazo de control se les indicará que tomen sus medicamentos inmunosupresores según lo recetado y que asistan al seguimiento requerido como es el estándar de atención, y no recibirán la aplicación mHealth.
Experimental: Intervención de salud móvil
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la aplicación mHealth mientras sean pacientes hospitalizados después del trasplante o en su primera visita a la clínica después del trasplante. El personal del estudio ayudará a los participantes asignados al brazo de intervención de mHealth a descargar la aplicación mHealth y explicará su funcionamiento. Luego, los participantes usarán la aplicación para ayudar en la adherencia a la medicación inmunosupresora después del trasplante.
La aplicación mHealth permitirá a los receptores de trasplantes ver su régimen de medicamentos, registrarse tomando cada dosis, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación inmunosupresora de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de 12 semanas en el estudio, los pacientes completarán el instrumento de adherencia a la terapia inmunosupresora (ITAS) de 4 ítems para determinar la adherencia a la medicación autoinformada (las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0 indica una adherencia muy baja y 12 indica una adherencia perfecta). Además, las tendencias del nivel de inmunosupresión se rastrearán a través de la revisión de registros médicos electrónicos para determinar la adherencia a la medicación.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de uso de la aplicación mHealth evaluada mediante una entrevista semiestructurada y una encuesta de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de 12 semanas en el estudio, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada en la que responderán preguntas sobre sus hábitos de adherencia a los medicamentos y sus opiniones sobre cómo nuestra tecnología mHealth fue o no útil. También completarán una encuesta posterior a la satisfacción de 17 preguntas para evaluar sus niveles de satisfacción con la tecnología mhealth. Las respuestas en la encuesta de 17 ítems están en una escala Likert de 7 ítems, el rango es Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo y Totalmente en desacuerdo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00164573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de salud móvil

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