- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427008
Un estudio piloto de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de riñón (mDOT)
mDOT: un estudio piloto de la terapia observada directamente por video para la adherencia a los inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los receptores de trasplante de riñón adultos, el principal predictor de rechazo, pérdida de riñón y muerte es la falta de adherencia a la medicación inmunosupresora. Según los informes, aproximadamente un tercio de los receptores de trasplantes de riñón experimentan incumplimiento de la medicación, e incluso se ha demostrado que las desviaciones menores del protocolo requerido tienen efectos negativos. Sin embargo, debido a la falta de mediciones sistemáticas de la adherencia, no se comprende bien la relación directa entre el nivel de adherencia a la medicación inmunosupresora y los malos resultados. Por lo tanto, los investigadores creen que las tecnologías de mHealth podrían ser una forma factible de permitir que los médicos y los investigadores comprendan mejor las medidas de adherencia basales y aumenten la adherencia a la inmunosupresión entre los receptores de trasplantes de riñón.
Utilizaremos una plataforma de salud móvil que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis a través de una terapia asincrónica observada directamente (DOT) por video. Esto ayuda a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado y brinda a los proveedores la seguridad de que sus pacientes reciben apoyo y tienen éxito en el tratamiento. DOT es la práctica de observar a un paciente tomar cada dosis de medicamento en persona y, por lo general, solo se ha realizado en casos extremos porque puede ser costoso y engorroso: DOT es el estándar de atención para el tratamiento de la tuberculosis y ha demostrado una alta adherencia. tarifas A través de la tecnología mHealth, DOT se puede usar de manera más amplia y sin carga adicional; La tecnología de emocha permite esto al permitir que los pacientes usen su aplicación móvil para ver su régimen, registrarse tomando cada dosis de su medicamento, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio para comparar la adherencia a la medicación entre los pacientes que utilizan el sistema mHealth con los controles que no lo utilizan.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥22 años)
- Recibir un trasplante de riñón en el Hospital Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes en el brazo de control se les indicará que tomen sus medicamentos inmunosupresores según lo recetado y que asistan al seguimiento requerido como es el estándar de atención, y no recibirán la aplicación mHealth.
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Experimental: Intervención de salud móvil
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la aplicación mHealth mientras sean pacientes hospitalizados después del trasplante o en su primera visita a la clínica después del trasplante.
El personal del estudio ayudará a los participantes asignados al brazo de intervención de mHealth a descargar la aplicación mHealth y explicará su funcionamiento.
Luego, los participantes usarán la aplicación para ayudar en la adherencia a la medicación inmunosupresora después del trasplante.
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La aplicación mHealth permitirá a los receptores de trasplantes ver su régimen de medicamentos, registrarse tomando cada dosis, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas.
Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación inmunosupresora de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, los pacientes completarán el instrumento de adherencia a la terapia inmunosupresora (ITAS) de 4 ítems para determinar la adherencia a la medicación autoinformada (las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0 indica una adherencia muy baja y 12 indica una adherencia perfecta).
Además, las tendencias del nivel de inmunosupresión se rastrearán a través de la revisión de registros médicos electrónicos para determinar la adherencia a la medicación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de uso de la aplicación mHealth evaluada mediante una entrevista semiestructurada y una encuesta de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada en la que responderán preguntas sobre sus hábitos de adherencia a los medicamentos y sus opiniones sobre cómo nuestra tecnología mHealth fue o no útil.
También completarán una encuesta posterior a la satisfacción de 17 preguntas para evaluar sus niveles de satisfacción con la tecnología mhealth.
Las respuestas en la encuesta de 17 ítems están en una escala Likert de 7 ítems, el rango es Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ligeramente de acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, Ligeramente en desacuerdo, En desacuerdo y Totalmente en desacuerdo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB00164573
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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