- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427008
Uno studio pilota di mDOT per l'aderenza immunosoppressiva nei destinatari del trapianto di rene adulto (mDOT)
mDOT: uno studio pilota sulla terapia osservata direttamente dal video per l'aderenza immunosoppressiva nei destinatari di trapianto di rene adulto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei soggetti adulti sottoposti a trapianto di rene, il principale fattore predittivo di rigetto, perdita renale e morte è la mancata aderenza ai farmaci immunosoppressivi. Secondo quanto riferito, circa un terzo dei riceventi di trapianto di rene sperimenta una non aderenza ai farmaci e anche deviazioni minori dal protocollo richiesto hanno dimostrato di avere effetti negativi. Tuttavia, a causa della mancanza di misurazioni sistematiche dell'aderenza, la relazione diretta tra il livello di aderenza ai farmaci immunosoppressivi e gli scarsi risultati non è ben compresa. Pertanto, i ricercatori ritengono che le tecnologie mHealth potrebbero essere un modo fattibile per consentire a medici e ricercatori di comprendere meglio le misurazioni dell'aderenza al basale e aumentare l'aderenza all'immunosoppressione tra i riceventi di trapianto di rene.
Utilizzeremo una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso una terapia asincrona osservata direttamente tramite video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente questo consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti che utilizzano il sistema mHealth rispetto ai controlli che non lo fanno.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥22 anni)
- Ricevi un trapianto di rene al Johns Hopkins Hospital
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo saranno istruiti a prendere i loro farmaci immunosoppressivi come prescritto e a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura e non riceveranno l'app mHealth.
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Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'app mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante la loro prima visita clinica post-trapianto.
Il personale dello studio assisterà i partecipanti assegnati al braccio di intervento mHealth con il download dell'app mHealth e ne spiegherà il funzionamento.
I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
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L'app mHealth consentirà ai destinatari del trapianto di vedere il proprio regime terapeutico, registrarsi prendendo ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti.
Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci immunosoppressori per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta).
Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica della cartella clinica per determinare l'aderenza ai farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile.
Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth.
Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, con un intervallo che va da Fortemente d'accordo, D'accordo, Parzialmente d'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, Leggermente in disaccordo, In disaccordo e Fortemente in disaccordo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
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- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
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Ultimo verificato
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- IRB00164573
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