Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av mDOT for immunsuppressiv overholdelse hos voksne nyretransplanterte mottakere (mDOT)

17. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

mDOT: En pilotstudie av direkte observert videoterapi for immunsuppressiv adherens hos voksne nyretransplanterte mottakere

Etterforskerne er interessert i hvorvidt bruken av en mobil helse-applikasjon (mHealth) øker graden av overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner blant voksne nyretransplanterte mottakere. Etterforskerne tar sikte på å teste dette ved å tilfeldig tilordne transplantasjonsmottakere til intervensjonen (bruk av en mHealth-app for å administrere og spore deres immunsuppresjonsregime) eller kontrollarmen (standardbehandling) ved utskrivning fra deres første transplantasjonssykehusinnleggelse, og spore medisinoverholdelse over tid . Studiepopulasjonen vil være omtrent 50 voksne nyretransplanterte ved Johns Hopkins Hospital.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne nyretransplanterte er den ledende prediktoren for avstøtning, nyretap og død immunsuppressiv medisinering manglende overholdelse. Anslagsvis en tredjedel av nyretransplantasjonsmottakere opplever ikke å følge medikamenter, og selv mindre avvik fra den nødvendige protokollen har vist seg å ha negative effekter. På grunn av mangelen på systematiske målinger av adherens, er den direkte sammenhengen mellom nivået av immunsuppressiv medisinering og dårlige resultater ikke godt forstått. Derfor mener etterforskerne at mHealth-teknologier kan være en gjennomførbar måte å tillate klinikere og forskere å bedre forstå baseline-overholdelsesmålinger, og øke overholdelse av immunsuppresjon blant nyretransplanterte.

Vi vil bruke en mobil helseplattform som gjør det mulig for brukere å spore dose-for-dose medisinoverholdelse gjennom asynkron, direkte observert videoterapi (DOT). Dette hjelper pasienter med å ta medisinene sine som foreskrevet og gir leverandørene forsikring om at pasientene deres får støtte og vellykket behandling. DOT er praksisen med å se en pasient ta hver dose medisin personlig, og har vanligvis bare blitt gjort i ekstreme tilfeller fordi det kan være både kostbart og tyngende: DOT er standarden for behandling for tuberkulosebehandling og har bevist høy etterlevelse. priser. Gjennom mHealth-teknologi kan DOT brukes bredere og uten ekstra belastning; emochas teknologi tillater dette ved å gjøre det mulig for pasienter å bruke mobilapplikasjonen sin til å se regimet sitt, registrere seg selv når de tar hver dose av medisinen, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne medisinoverholdelse mellom pasienter som bruker mHealth-systemet mot kontroller som ikke gjør det.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥22 år)
  • Motta en nyretransplantasjon på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollarmen vil bli instruert om å ta sine immundempende medisiner som foreskrevet og delta på nødvendig oppfølging som er standard, og vil ikke motta mHealth-appen.
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta mHealth-appen enten mens de er på innleggelse etter transplantasjon, eller ved deres første besøk på klinikken etter transplantasjon. Studiepersonell vil hjelpe deltakere som er tildelt mHealth-intervensjonsarmen med å laste ned mHealth-appen og forklare hvordan den fungerer. Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å hjelpe til med immunsuppressiv medisinering etter transplantasjon.
MHealth-appen vil tillate transplantasjonsmottakere å se medisineringsregimet deres, registrere seg selv når de tar hver dose, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen deres, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil pasientene fullføre 4-elements immunsuppressiv terapi adherence-instrument (ITAS) for å bestemme selvrapportert medisinoverholdelse (skåre varierer fra 0-12 med 0 som indikerer svært dårlig adherens og 12 indikerer perfekt adherence). I tillegg vil trender i immunsuppresjonsnivå bli sporet via elektronisk journalgjennomgang for å fastslå medisinoverholdelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke mHealth-applikasjonen vurdert av et semi-strukturert intervju og en 17-elements undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil deltakerne bli bedt om å delta i et semi-strukturert telefonintervju der de vil svare på spørsmål angående deres medisinoverholdelsesvaner og deres tanker om hvordan mHealth-teknologien vår var eller ikke var nyttig. De vil også fullføre en 17-spørsmål etter tilfredshetsundersøkelse som vurderer deres tilfredshetsnivå med helseteknologien. Svarene i undersøkelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, hvor området er Helt enig, Enig, Litt enig, Verken enig eller uenig, Litt uenig, uenig og helt uenig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00164573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mHealth Intervensjon

Abonnere