- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427008
En pilotstudie av mDOT for immunsuppressiv overholdelse hos voksne nyretransplanterte mottakere (mDOT)
mDOT: En pilotstudie av direkte observert videoterapi for immunsuppressiv adherens hos voksne nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne nyretransplanterte er den ledende prediktoren for avstøtning, nyretap og død immunsuppressiv medisinering manglende overholdelse. Anslagsvis en tredjedel av nyretransplantasjonsmottakere opplever ikke å følge medikamenter, og selv mindre avvik fra den nødvendige protokollen har vist seg å ha negative effekter. På grunn av mangelen på systematiske målinger av adherens, er den direkte sammenhengen mellom nivået av immunsuppressiv medisinering og dårlige resultater ikke godt forstått. Derfor mener etterforskerne at mHealth-teknologier kan være en gjennomførbar måte å tillate klinikere og forskere å bedre forstå baseline-overholdelsesmålinger, og øke overholdelse av immunsuppresjon blant nyretransplanterte.
Vi vil bruke en mobil helseplattform som gjør det mulig for brukere å spore dose-for-dose medisinoverholdelse gjennom asynkron, direkte observert videoterapi (DOT). Dette hjelper pasienter med å ta medisinene sine som foreskrevet og gir leverandørene forsikring om at pasientene deres får støtte og vellykket behandling. DOT er praksisen med å se en pasient ta hver dose medisin personlig, og har vanligvis bare blitt gjort i ekstreme tilfeller fordi det kan være både kostbart og tyngende: DOT er standarden for behandling for tuberkulosebehandling og har bevist høy etterlevelse. priser. Gjennom mHealth-teknologi kan DOT brukes bredere og uten ekstra belastning; emochas teknologi tillater dette ved å gjøre det mulig for pasienter å bruke mobilapplikasjonen sin til å se regimet sitt, registrere seg selv når de tar hver dose av medisinen, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne medisinoverholdelse mellom pasienter som bruker mHealth-systemet mot kontroller som ikke gjør det.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥22 år)
- Motta en nyretransplantasjon på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i kontrollarmen vil bli instruert om å ta sine immundempende medisiner som foreskrevet og delta på nødvendig oppfølging som er standard, og vil ikke motta mHealth-appen.
|
|
|
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta mHealth-appen enten mens de er på innleggelse etter transplantasjon, eller ved deres første besøk på klinikken etter transplantasjon.
Studiepersonell vil hjelpe deltakere som er tildelt mHealth-intervensjonsarmen med å laste ned mHealth-appen og forklare hvordan den fungerer.
Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å hjelpe til med immunsuppressiv medisinering etter transplantasjon.
|
MHealth-appen vil tillate transplantasjonsmottakere å se medisineringsregimet deres, registrere seg selv når de tar hver dose, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen deres, få tilgang til pedagogisk innhold og spore avtaler.
Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ukers overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker i studien vil pasientene fullføre 4-elements immunsuppressiv terapi adherence-instrument (ITAS) for å bestemme selvrapportert medisinoverholdelse (skåre varierer fra 0-12 med 0 som indikerer svært dårlig adherens og 12 indikerer perfekt adherence).
I tillegg vil trender i immunsuppresjonsnivå bli sporet via elektronisk journalgjennomgang for å fastslå medisinoverholdelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke mHealth-applikasjonen vurdert av et semi-strukturert intervju og en 17-elements undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker i studien vil deltakerne bli bedt om å delta i et semi-strukturert telefonintervju der de vil svare på spørsmål angående deres medisinoverholdelsesvaner og deres tanker om hvordan mHealth-teknologien vår var eller ikke var nyttig.
De vil også fullføre en 17-spørsmål etter tilfredshetsundersøkelse som vurderer deres tilfredshetsnivå med helseteknologien.
Svarene i undersøkelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, hvor området er Helt enig, Enig, Litt enig, Verken enig eller uenig, Litt uenig, uenig og helt uenig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00164573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mHealth Intervensjon
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depresjonHong Kong
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater