- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427008
Pilotní studie mDOT pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace ledvin (mDOT)
mDOT: Pilotní studie video přímo pozorované terapie pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých příjemců transplantátu ledviny je hlavním prediktorem rejekce, ztráty ledviny a úmrtí imunosupresivní léčba nonadherence. Odhaduje se, že u jedné třetiny příjemců transplantované ledviny dochází k neadherenci léků a bylo prokázáno, že i malé odchylky od požadovaného protokolu mají negativní účinky. Kvůli nedostatku systematických měření adherence však není přímá souvislost mezi úrovní adherence k imunosupresivní medikaci a špatnými výsledky dobře pochopena. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že technologie mHealth by mohly být proveditelným způsobem, jak umožnit lékařům a výzkumníkům lépe porozumět základním měřením adherence a zvýšit adherenci k imunosupresi u příjemců transplantace ledvin.
Použijeme mobilní zdravotní platformu, která uživatelům umožní sledovat dodržování jednotlivých dávek léků prostřednictvím asynchronní terapie přímo pozorované pomocí videa (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předpisu a poskytuje poskytovatelům jistotu, že jejich pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta, jak osobně bere každou dávku léku, a obvykle se prováděla pouze v extrémních případech, protože to může být nákladné i zatěžující: DOT je standardem péče o léčbu tuberkulózy a prokázala vysokou přilnavost. sazby. Díky technologii mHealth lze DOT používat šířeji a bez další zátěže; Technologie emocha to umožňuje tím, že pacientům umožňuje používat jejich mobilní aplikaci k zobrazení jejich režimu, zaznamenávání, jak berou každou dávku léku, hlášení vedlejších účinků nebo příznaků, vizualizace postupu léčby, přístupu ke vzdělávacímu obsahu a sledování schůzek. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat adherenci k léčbě mezi pacienty, kteří používají systém mHealth, s kontrolami, které jej nepoužívají.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥22 let)
- Přijměte transplantaci ledviny v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící účastníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci kontrolní větve budou instruováni, aby užívali své imunosupresivní léky tak, jak jim bylo předepsáno, a docházeli k požadované následné kontrole, jako je standardní péče, a neobdrží aplikaci mHealth.
|
|
|
Experimentální: mHealth intervence
Účastníci intervenční větve obdrží aplikaci mHealth buď na hospitalizaci po transplantaci, nebo při své první potransplantační návštěvě kliniky.
Pracovníci studie pomohou účastníkům zařazeným do intervenční větve mHealth se stažením aplikace mHealth a vysvětlí její fungování.
Účastníci pak použijí aplikaci k podpoře přilnavosti imunosupresivních léků po transplantaci.
|
Aplikace mHealth umožní příjemcům transplantátů vidět jejich léčebný režim, zaznamenat, jak berou každou dávku, hlásit vedlejší účinky nebo symptomy, vizualizovat průběh léčby, přistupovat ke vzdělávacímu obsahu a sledovat schůzky.
Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní dodržování imunosupresivních léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii pacienti dokončí 4-položkový nástroj pro dodržování imunosupresivní terapie (ITAS), aby si sami určili adherenci k léčbě (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 znamená velmi špatnou adherenci a 12 znamená perfektní adherenci).
Kromě toho budou trendy úrovně imunosuprese sledovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů, aby se určilo dodržování léků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost použití aplikace mHealth posouzená polostrukturovaným rozhovorem a 17-položkovým průzkumem
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru, ve kterém budou odpovídat na otázky týkající se jejich návyků při dodržování léků a svých názorů na to, jak naše technologie mHealth byla nebo nebyla užitečná.
Vyplní také 17-otázkový post-průzkum spokojenosti, který zhodnotí úroveň jejich spokojenosti s technologií mhealth.
Odpovědi v průzkumu o 17 položkách jsou na 7položkové Likertově stupnici, přičemž rozsah je Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Mírně souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Mírně nesouhlasím, Nesouhlasím a Rozhodně nesouhlasím.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00164573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth intervence
-
Lucas CarrUniversity of IowaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationDokončenoNadváha a obezita | PrediabetesSpojené státy
-
AdventHealth UniversityNáborFyzická aktivita | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy