Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie mDOT pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace ledvin (mDOT)

17. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

mDOT: Pilotní studie video přímo pozorované terapie pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace ledvin

Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda použití mobilní zdravotní aplikace (mHealth) zvyšuje míru adherence k imunosupresivní léčbě u dospělých příjemců transplantace ledvin. Vyšetřovatelé se to snaží otestovat náhodným přiřazením příjemců transplantátu k intervenci (použití aplikace mHealth ke správě a sledování jejich imunosupresivního režimu) nebo kontrolní větvi (standardní péče) po propuštění z počáteční transplantační hospitalizace a sledováním dodržování léků v průběhu času. . Populace studie bude přibližně 50 dospělých příjemců transplantace ledviny v nemocnici Johnse Hopkinse.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých příjemců transplantátu ledviny je hlavním prediktorem rejekce, ztráty ledviny a úmrtí imunosupresivní léčba nonadherence. Odhaduje se, že u jedné třetiny příjemců transplantované ledviny dochází k neadherenci léků a bylo prokázáno, že i malé odchylky od požadovaného protokolu mají negativní účinky. Kvůli nedostatku systematických měření adherence však není přímá souvislost mezi úrovní adherence k imunosupresivní medikaci a špatnými výsledky dobře pochopena. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že technologie mHealth by mohly být proveditelným způsobem, jak umožnit lékařům a výzkumníkům lépe porozumět základním měřením adherence a zvýšit adherenci k imunosupresi u příjemců transplantace ledvin.

Použijeme mobilní zdravotní platformu, která uživatelům umožní sledovat dodržování jednotlivých dávek léků prostřednictvím asynchronní terapie přímo pozorované pomocí videa (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předpisu a poskytuje poskytovatelům jistotu, že jejich pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta, jak osobně bere každou dávku léku, a obvykle se prováděla pouze v extrémních případech, protože to může být nákladné i zatěžující: DOT je standardem péče o léčbu tuberkulózy a prokázala vysokou přilnavost. sazby. Díky technologii mHealth lze DOT používat šířeji a bez další zátěže; Technologie emocha to umožňuje tím, že pacientům umožňuje používat jejich mobilní aplikaci k zobrazení jejich režimu, zaznamenávání, jak berou každou dávku léku, hlášení vedlejších účinků nebo příznaků, vizualizace postupu léčby, přístupu ke vzdělávacímu obsahu a sledování schůzek. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat adherenci k léčbě mezi pacienty, kteří používají systém mHealth, s kontrolami, které jej nepoužívají.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥22 let)
  • Přijměte transplantaci ledviny v nemocnici Johnse Hopkinse

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci kontrolní větve budou instruováni, aby užívali své imunosupresivní léky tak, jak jim bylo předepsáno, a docházeli k požadované následné kontrole, jako je standardní péče, a neobdrží aplikaci mHealth.
Experimentální: mHealth intervence
Účastníci intervenční větve obdrží aplikaci mHealth buď na hospitalizaci po transplantaci, nebo při své první potransplantační návštěvě kliniky. Pracovníci studie pomohou účastníkům zařazeným do intervenční větve mHealth se stažením aplikace mHealth a vysvětlí její fungování. Účastníci pak použijí aplikaci k podpoře přilnavosti imunosupresivních léků po transplantaci.
Aplikace mHealth umožní příjemcům transplantátů vidět jejich léčebný režim, zaznamenat, jak berou každou dávku, hlásit vedlejší účinky nebo symptomy, vizualizovat průběh léčby, přistupovat ke vzdělávacímu obsahu a sledovat schůzky. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní dodržování imunosupresivních léků
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech ve studii pacienti dokončí 4-položkový nástroj pro dodržování imunosupresivní terapie (ITAS), aby si sami určili adherenci k léčbě (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 znamená velmi špatnou adherenci a 12 znamená perfektní adherenci). Kromě toho budou trendy úrovně imunosuprese sledovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů, aby se určilo dodržování léků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití aplikace mHealth posouzená polostrukturovaným rozhovorem a 17-položkovým průzkumem
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru, ve kterém budou odpovídat na otázky týkající se jejich návyků při dodržování léků a svých názorů na to, jak naše technologie mHealth byla nebo nebyla užitečná. Vyplní také 17-otázkový post-průzkum spokojenosti, který zhodnotí úroveň jejich spokojenosti s technologií mhealth. Odpovědi v průzkumu o 17 položkách jsou na 7položkové Likertově stupnici, přičemž rozsah je Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Mírně souhlasím, Ani souhlasím, ani nesouhlasím, Mírně nesouhlasím, Nesouhlasím a Rozhodně nesouhlasím.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00164573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mHealth intervence

Předplatit