Een pilootstudie van mDOT voor de therapietrouw van immunosuppressiva bij volwassen niertransplantatiepatiënten (mDOT)
17 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
mDOT: een pilootstudie van video-direct geobserveerde therapie voor immunosuppressieve therapietrouw bij volwassen niertransplantatiepatiënten
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of het gebruik van een mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth) de therapietrouw van volwassen niertransplantatiepatiënten verhoogt.
De onderzoekers proberen dit te testen door getransplanteerde ontvangers willekeurig toe te wijzen aan de interventie (gebruik van een mHealth-app om hun immunosuppressieregime te beheren en te volgen) of controle-arm (zorgstandaard) bij ontslag uit hun eerste ziekenhuisopname voor transplantatie, en door de therapietrouw in de loop van de tijd te volgen .
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ongeveer 50 volwassen ontvangers van een niertransplantatie in het Johns Hopkins Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat is de belangrijkste voorspeller van afstoting, nierverlies en overlijden het niet naleven van immunosuppressieve medicatie. Naar schatting een derde van de ontvangers van een niertransplantatie ervaart naar verluidt medicatieontrouw, en zelfs kleine afwijkingen van het vereiste protocol hebben negatieve effecten. Vanwege het gebrek aan systematische metingen van therapietrouw, wordt de directe relatie tussen het niveau van therapietrouw van immunosuppressiva en slechte resultaten echter niet goed begrepen. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat mHealth-technologieën een haalbare manier kunnen zijn om clinici en onderzoekers in staat te stellen de baseline therapietrouwmetingen beter te begrijpen en de therapietrouw van immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties te vergroten.
We zullen een mobiel gezondheidsplatform gebruiken waarmee gebruikers dosis-voor-dosis therapietrouw kunnen volgen door middel van asynchrone, video-direct waargenomen therapie (DOT). Dit helpt patiënten hun medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en geeft zorgverleners de zekerheid dat hun patiënten worden ondersteund en succesvol worden behandeld. DOT is de gewoonte om te kijken hoe een patiënt elke dosis medicijn persoonlijk inneemt, en wordt doorgaans alleen in extreme gevallen gedaan omdat het zowel kostbaar als omslachtig kan zijn: DOT is de standaardzorg voor de behandeling van tuberculose en heeft een bewezen hoge therapietrouw tarieven. Door mHealth-technologie kan DOT breder en zonder extra belasting worden gebruikt; De technologie van emocha maakt dit mogelijk door patiënten in staat te stellen hun mobiele applicatie te gebruiken om hun regime te bekijken, zichzelf te registreren bij het nemen van elke dosis van hun medicatie, bijwerkingen of symptomen te melden, hun behandelingsvoortgang te visualiseren, toegang te krijgen tot educatieve inhoud en afspraken bij te houden. Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen. Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde controleproef uit te voeren om therapietrouw tussen patiënten die het mHealth-systeem gebruiken te vergelijken met controles die dat niet doen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥22 jaar)
- Ontvang een niertransplantatie in het Johns Hopkins Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controle-arm zullen worden geïnstrueerd om hun immunosuppressieve medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en de vereiste follow-up bij te wonen zoals standaardzorg, en zullen de mHealth-app niet ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen de mHealth-app terwijl ze een intramurale patiënt zijn na transplantatie, of bij hun eerste bezoek aan de kliniek na transplantatie.
Studiepersoneel zal deelnemers die zijn toegewezen aan de mHealth-interventiearm helpen bij het downloaden van de mHealth-app en uitleg geven over de werking ervan.
Deelnemers zullen de applicatie vervolgens gebruiken om te helpen bij therapietrouw van immunosuppressiva na transplantatie.
|
Met de mHealth-app kunnen ontvangers van transplantaties hun medicatieregime zien, zichzelf registreren wanneer ze elke dosis nemen, bijwerkingen of symptomen melden, hun behandelingsvoortgang visualiseren, toegang krijgen tot educatieve inhoud en afspraken volgen.
Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 weken durende therapietrouw van immunosuppressiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek vullen patiënten het 4-item immunosuppressieve therapietrouwinstrument (ITAS) in om zelfgerapporteerde therapietrouw te bepalen (scores variëren van 0-12, waarbij 0 duidt op zeer slechte therapietrouw en 12 op perfecte therapietrouw).
Bovendien zullen trends in het niveau van immunosuppressie worden gevolgd via elektronische beoordeling van medische dossiers om therapietrouw te bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de mHealth-applicatie zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview en een enquête van 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview waarin ze vragen zullen beantwoorden over hun gewoonten op het gebied van medicatietrouw en hun mening over hoe onze mHealth-technologie al dan niet nuttig was.
Ze zullen ook een post-tevredenheidsenquête van 17 vragen invullen om hun tevredenheidsniveau met de mhealth-technologie te beoordelen.
Antwoorden in de 17-item enquête zijn op een 7-item Likert-schaal, met als bereik Helemaal mee eens, Mee eens, Enigszins mee eens, Niet mee eens, niet mee oneens, Enigszins mee oneens, Niet mee eens en Helemaal mee oneens.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00164573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mHealth-interventie
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten