- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03427008
Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen aikuisilla munuaissiirteen saajilla (mDOT)
mDOT: Pilottitutkimus suoran havainnoinnin videohoidosta aikuisten munuaissiirteen saajien immuunivastetta heikentävän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten munuaisensiirron saajien johtava hylkimisreaktion, munuaisten menetyksen ja kuoleman ennustaja on immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen. Arviolta kolmasosa munuaisensiirron saajista kokee lääkkeiden noudattamatta jättämistä, ja jopa pienillä poikkeamilla vaaditusta protokollasta on osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia. Kuitenkin, koska hoitoon sitoutumisesta ei ole tehty systemaattisia mittauksia, suoraa yhteyttä immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumisen tason ja huonojen tulosten välillä ei ymmärretä hyvin. Siksi tutkijat uskovat, että mHealth-tekniikat voisivat olla käyttökelpoinen tapa antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuus ymmärtää paremmin perustason sitoutumismittauksia ja lisätä immunosuppression sitoutumista munuaisensiirron saajien keskuudessa.
Käytämme mobiiliterveysalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata annoskohtaisesti lääkityksen noudattamista asynkronisen, suoran videohoidon (DOT) avulla. Tämä auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti ja antaa palveluntarjoajille varmuuden siitä, että heidän potilaitaan tuetaan ja he menestyvät hoidossa. DOT on käytäntö, jossa seurataan potilaan ottavan jokaisen lääkeannoksen henkilökohtaisesti, ja sitä on yleensä tehty vain äärimmäisissä tapauksissa, koska se voi olla sekä kallista että työlästä: DOT on tuberkuloosin hoidon standardi, ja sen hoitoon sitoutuminen on osoittautunut korkeaksi. hinnat. mHealth-teknologian avulla DOT:ta voidaan käyttää laajemmin ja ilman lisätaakkaa; emochan teknologia mahdollistaa tämän mahdollistamalla sen, että potilaat voivat käyttää mobiilisovellusta nähdäkseen hoito-ohjelmansa, tallentaakseen itsensä ottaneen jokaisen lääkeannoksensa, raportoidakseen sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoidakseen hoidon edistymistä, käyttääkseen koulutussisältöä ja seuratakseen tapaamisia. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mHealth-järjestelmää käyttävien potilaiden lääkityksen noudattamista kontrolleihin, jotka eivät käytä sitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 22 vuotta)
- Saat munuaissiirron Johns Hopkinsin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan immunosuppressiiviset lääkkeensä määräysten mukaisesti ja osallistumaan vaadittuun seurantaan normaalin hoidon mukaisesti, eivätkä he saa mHealth-sovellusta.
|
|
Kokeellinen: mHealth Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat mHealth-sovelluksen joko ollessaan potilashoidossa transplantaation jälkeen tai ensimmäisellä transplantaation jälkeisellä klinikalla.
Tutkimushenkilöstö auttaa mTerveys-interventioosastolle määrättyjä osallistujia lataamaan mHealth-sovelluksen ja selittämään sen toimivuuden.
Osallistujat käyttävät sovellusta immunosuppressiivisten lääkkeiden kiinnittymiseen siirron jälkeen.
|
MHealth-sovelluksen avulla elinsiirtojen vastaanottajat voivat nähdä lääkityksensä, kirjata jokaisen annoksen, raportoida sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoida hoidon edistymistä, käyttää koulutussisältöä ja seurata tapaamisia.
Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 viikon immunosuppressiolääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen 12 viikon jälkeen potilaat suorittavat 4-osaisen immunosuppressanttiterapiaadherence-instrumentin (ITAS) määrittääkseen itse ilmoittaman lääkityksen sitoutumisen (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jolloin 0 osoittaa erittäin huonoa hoitoon sitoutumista ja 12 osoittaa täydellistä sitoutumista).
Lisäksi immunosuppression tason suuntauksia seurataan sähköisen sairauskertomuksen avulla lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MHealth-sovelluksen käyttökelpoisuus arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla ja 17 kohteen kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon tutkimuksessa osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun, jossa he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystottumustaan ja ajatuksiaan siitä, kuinka mTerveysteknologiamme oli tai ei ollut hyödyllistä.
He suorittavat myös 17 kysymyksen jälkeisen tyytyväisyystutkimuksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä mhealth-teknologiaan.
Vastaukset 17 kohdan kyselyssä ovat 7 kohdan Likert-asteikolla, jossa vaihteluväli on Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Hong JH, Sumrani N, Delaney V, Davis R, Dibenedetto A, Butt KM. Causes of late renal allograft failure in the ciclosporin era. Nephron. 1992;62(3):272-9. doi: 10.1159/000187058.
- Nevins TE, Kruse L, Skeans MA, Thomas W. The natural history of azathioprine compliance after renal transplantation. Kidney Int. 2001 Oct;60(4):1565-70. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.00961.x.
- Shoskes DA, Avelino L, Barba L, Sender M. Patient death or renal graft loss within 3 yr of transplantation in a county hospital: importance of poor initial graft function. Clin Transplant. 1997 Dec;11(6):618-22.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Desmyttere A, Dobbels F, Cleemput I, De Geest S. Noncompliance with immunosuppressive regimen in organ transplantation: is it worth worrying about? Acta Gastroenterol Belg. 2005 Jul-Sep;68(3):347-52. No abstract available.
- Dew MA, DiMartini AF, De Vito Dabbs A, Myaskovsky L, Steel J, Unruh M, Switzer GE, Zomak R, Kormos RL, Greenhouse JB. Rates and risk factors for nonadherence to the medical regimen after adult solid organ transplantation. Transplantation. 2007 Apr 15;83(7):858-73. doi: 10.1097/01.tp.0000258599.65257.a6.
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Gordon EJ, Gallant M, Sehgal AR, Conti D, Siminoff LA. Medication-taking among adult renal transplant recipients: barriers and strategies. Transpl Int. 2009 May;22(5):534-45. doi: 10.1111/j.1432-2277.2008.00827.x. Epub 2009 Jan 16.
- De Geest S, Abraham I, Moons P, Vandeputte M, Van Cleemput J, Evers G, Daenen W, Vanhaecke J. Late acute rejection and subclinical noncompliance with cyclosporine therapy in heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1998 Sep;17(9):854-63.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Takemoto SK, Pinsky BW, Schnitzler MA, Lentine KL, Willoughby LM, Burroughs TE, Bunnapradist S. A retrospective analysis of immunosuppression compliance, dose reduction and discontinuation in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2704-11. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01966.x. Epub 2007 Sep 14.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00164573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth Interventio
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
University of OklahomaAktiivinen, ei rekrytointiLapsen hyväksikäyttö | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen laiminlyöntiYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytointi
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... ja muut yhteistyökumppanitValmisSkitsofrenia | Ensimmäisen jakson psykoosiYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
KU LeuvenJomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyValmis
-
National Yang Ming UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Nuorten käyttäytyminenTaiwan
-
University of FloridaValmis