Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen aikuisilla munuaissiirteen saajilla (mDOT)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

mDOT: Pilottitutkimus suoran havainnoinnin videohoidosta aikuisten munuaissiirteen saajien immuunivastetta heikentävän hoitoon

Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, lisääkö mobiilin terveyssovelluksen (mHealth) käyttö aikuisten munuaisensiirron saajien immunosuppressiolääkkeiden sitoutumista vai ei. Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä osoittamalla satunnaisesti elinsiirtojen vastaanottajat interventioon (mHealth-sovelluksen käyttö heidän immunosuppressiohoidon hallintaan ja seurantaan) tai kontrollihaaraan (hoidon standardi) ensimmäisestä siirtosairaalasta kotiutumisen jälkeen ja seuraamalla lääkityksen noudattamista ajan mittaan. . Tutkimuspopulaatio on noin 50 aikuista munuaisensiirtopotilasta Johns Hopkins -sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten munuaisensiirron saajien johtava hylkimisreaktion, munuaisten menetyksen ja kuoleman ennustaja on immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen. Arviolta kolmasosa munuaisensiirron saajista kokee lääkkeiden noudattamatta jättämistä, ja jopa pienillä poikkeamilla vaaditusta protokollasta on osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia. Kuitenkin, koska hoitoon sitoutumisesta ei ole tehty systemaattisia mittauksia, suoraa yhteyttä immunosuppressiivisten lääkkeiden sitoutumisen tason ja huonojen tulosten välillä ei ymmärretä hyvin. Siksi tutkijat uskovat, että mHealth-tekniikat voisivat olla käyttökelpoinen tapa antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuus ymmärtää paremmin perustason sitoutumismittauksia ja lisätä immunosuppression sitoutumista munuaisensiirron saajien keskuudessa.

Käytämme mobiiliterveysalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata annoskohtaisesti lääkityksen noudattamista asynkronisen, suoran videohoidon (DOT) avulla. Tämä auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti ja antaa palveluntarjoajille varmuuden siitä, että heidän potilaitaan tuetaan ja he menestyvät hoidossa. DOT on käytäntö, jossa seurataan potilaan ottavan jokaisen lääkeannoksen henkilökohtaisesti, ja sitä on yleensä tehty vain äärimmäisissä tapauksissa, koska se voi olla sekä kallista että työlästä: DOT on tuberkuloosin hoidon standardi, ja sen hoitoon sitoutuminen on osoittautunut korkeaksi. hinnat. mHealth-teknologian avulla DOT:ta voidaan käyttää laajemmin ja ilman lisätaakkaa; emochan teknologia mahdollistaa tämän mahdollistamalla sen, että potilaat voivat käyttää mobiilisovellusta nähdäkseen hoito-ohjelmansa, tallentaakseen itsensä ottaneen jokaisen lääkeannoksensa, raportoidakseen sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoidakseen hoidon edistymistä, käyttääkseen koulutussisältöä ja seuratakseen tapaamisia. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mHealth-järjestelmää käyttävien potilaiden lääkityksen noudattamista kontrolleihin, jotka eivät käytä sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 22 vuotta)
  • Saat munuaissiirron Johns Hopkinsin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan immunosuppressiiviset lääkkeensä määräysten mukaisesti ja osallistumaan vaadittuun seurantaan normaalin hoidon mukaisesti, eivätkä he saa mHealth-sovellusta.
Kokeellinen: mHealth Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat mHealth-sovelluksen joko ollessaan potilashoidossa transplantaation jälkeen tai ensimmäisellä transplantaation jälkeisellä klinikalla. Tutkimushenkilöstö auttaa mTerveys-interventioosastolle määrättyjä osallistujia lataamaan mHealth-sovelluksen ja selittämään sen toimivuuden. Osallistujat käyttävät sovellusta immunosuppressiivisten lääkkeiden kiinnittymiseen siirron jälkeen.
MHealth-sovelluksen avulla elinsiirtojen vastaanottajat voivat nähdä lääkityksensä, kirjata jokaisen annoksen, raportoida sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoida hoidon edistymistä, käyttää koulutussisältöä ja seurata tapaamisia. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon immunosuppressiolääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen 12 viikon jälkeen potilaat suorittavat 4-osaisen immunosuppressanttiterapiaadherence-instrumentin (ITAS) määrittääkseen itse ilmoittaman lääkityksen sitoutumisen (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jolloin 0 osoittaa erittäin huonoa hoitoon sitoutumista ja 12 osoittaa täydellistä sitoutumista). Lisäksi immunosuppression tason suuntauksia seurataan sähköisen sairauskertomuksen avulla lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MHealth-sovelluksen käyttökelpoisuus arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla ja 17 kohteen kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon tutkimuksessa osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun, jossa he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystottumustaan ​​ja ajatuksiaan siitä, kuinka mTerveysteknologiamme oli tai ei ollut hyödyllistä. He suorittavat myös 17 kysymyksen jälkeisen tyytyväisyystutkimuksen, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä mhealth-teknologiaan. Vastaukset 17 kohdan kyselyssä ovat 7 kohdan Likert-asteikolla, jossa vaihteluväli on Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, hieman samaa mieltä, en samaa enkä eri mieltä, hieman eri mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Macey Henderson, JD,PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Daniel Brennan, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mHealth Interventio

3
Tilaa