新诊断乳腺癌患者的早期减压干预
新诊断乳腺癌患者的早期减压干预：一项随机试验研究
这项研究的目的是了解在治疗前开始减压计划是否会影响您在癌症治疗期间和之后的压力、情绪和身体症状。
这是一项调查研究。
本研究将招募多达 140 名参与者。 所有参与者都将在 MD Anderson 招募。
研究概览
详细说明
学习小组：
如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任一组：
- 如果您属于第 1 组，您将被要求进行为期 14 天的每日身心锻炼，从您开始接受化疗之前开始。 练习时间很短，每天大约10分钟。 这些练习在您的个人电子设备（如手机或平板电脑）上运行的在线应用程序（“应用程序”）上呈现。 您将需要在您的个人设备上安装该应用程序并创建一个帐户。 研究人员将告诉您如何进行练习、安装应用程序和创建帐户。 在这 14 天内，您将收到每天自动提醒您做这些练习。 完成 14 天的身心练习后，您可以在今年余下的时间里继续免费使用该应用程序。 第一年后，如果您想继续使用该应用程序，则必须付费。
- 如果你在第 2 组，你将不会进行身心练习。 在您最后一次学习访问时，您将获得一年免费访问上述应用程序的机会。
研究访问 - 所有参与者：
在您开始化疗之前：
- 您将完成 10 份关于您的压力、情绪、身体症状和性格的问卷。 完成所有问卷大约需要 45 分钟。 您可以决定在家中使用个人电脑完成部分问卷。
- 关于您的信息（例如年龄和种族）和疾病将从您的医疗记录中收集。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）用于检测可能与身体症状和情绪相关的基因和生物标志物。 生物标志物存在于血液和组织中，可以帮助研究人员衡量日常身心锻炼的效果。
- 将采集头发样本以测量压力时通常释放的激素。 将在靠近头皮的位置剪下一束约有铅笔芯宽度的头发。
- 您可能会被要求完成一项计算机任务，您需要在设定的时间限制内多次按下按钮。 您将收到有关如何完成任务的书面说明。 完成此任务需要 15 分钟。
在您开始研究后大约 15 天：
°您将完成一个关于您的压力的问题。 您可以在诊所或在家中使用个人计算机完成此问题。
化疗期间：
大约在化疗的第三个月和第六个月：
- 您将完成 6 份关于您的压力、情绪和身体症状的问卷。 完成问卷大约需要 30 分钟。 您可以决定在家中使用个人电脑完成这些问卷。
- 如果您的日程安排允许并且您同意，将抽取血液（约 1 汤匙）用于生物标志物测试。 如果您没有时间完成此次抽血，不会影响您参与本研究。
完成化疗后约 6 个月：
- 您将完成 8 份关于您的压力、情绪和身体症状的问卷。 完成问卷大约需要 30 分钟。
- 将抽取血液（约 1 汤匙）进行生物标志物测试。
- 您可能需要完成上述计算机任务。
学习时间：
您对本研究的参与将在您最后一个化疗周期后约 6 个月结束。 如果化疗不是您接受的第一个诊断治疗，那么您对本研究的参与将在研究开始后 2 周结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳腺内科肿瘤科随访的 I-III 期乳腺癌女性，推荐接受任何方案的新辅助化疗。 如果在外部机构接受化疗，并且计划在完成化疗后返回 MD 安德森的患者符合条件。
- 患者 = 或 > 18 岁
- 说英语的患者
- 愿意并能够审查、理解并提供书面同意的患者
- 同意遵守所有研究程序的患者
- 可以使用支持顶空应用程序的手机、平板电脑或个人电脑的患者
排除标准：
- 有形式思维障碍（例如精神分裂症）记录诊断的患者
- 目前或过去三个月内积极参与冥想相关练习的患者每周至少一小时
- 目前正在接受心理治疗的患者
- 预先诊断为炎症性自身免疫性疾病的患者，例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或多发性硬化症
- 目前正在服用肾上腺素能受体拮抗剂（如普萘洛尔）或皮质类固醇（如地塞米松、甲泼尼龙）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身心练习
在开始化疗之前，参与者每天进行 14 天的身心锻炼。 练习在参与者的个人电子设备（如手机或平板电脑）上运行的在线应用程序（“应用程序”）上进行。 在基线、第三个和最后一个化疗周期以及化疗后 6 个月完成问卷调查。 |
在开始化疗之前，参与者每天进行 14 天的身心锻炼。
每天练习大约10分钟。
在基线、第三个和最后一个化疗周期以及化疗后 6 个月完成问卷调查。
其他名称：
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其他：护理标准
在基线、第三个和最后一个化疗周期以及化疗后 6 个月完成问卷调查。
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在基线、第三个和最后一个化疗周期以及化疗后 6 个月完成问卷调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减压干预对从 T0 到 T2 和 T3 患者报告结果变化的影响
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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对于主要目标，使用多级模型分析神经毒性躯体症状从 T0 到 T2 和 T3 的变化，其中跨组同时估计随时间的变化。
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化疗后长达 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的变化
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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为了确定患者报告的结果与炎症生物标志物之间的关联，研究人员将分析平行生长模式，其中测试了 PRO 中的截距/斜率与生物标志物中的截距/斜率之间的相关性。 在头发样本中评估皮质醇。 体外测定白细胞对皮质醇调节的敏感性。 抽血检测免疫活性生物标志物（C 反应蛋白 (CRP)、IL-6、可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R)、TNF-α、TNF-受体 I 和 II（TNF-RI 和 TNF- RII）和 IL-1 受体拮抗剂（IL-1RA））和 DAMP（HSP70、HMGB1、sRAGE）。 用于评估上清液中细胞因子水平的血液。 来自用抗 CD3 和抗 CD28 刺激的 T 细胞的上清液评估了 γ-干扰素、IL-2、IL-10 和 IL4 的水平。 用脂多糖刺激的单核细胞的上清液评估了 TNF-α 和 IL-10 的水平。 |
化疗后长达 6 个月的基线
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患者报告的压力与神经内分泌生物标志物的关联
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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使用横截面 Pearson 的 r 相关性和多元回归模型进行描述，包括已识别的混杂变量。 在头发样本中评估皮质醇。 这项措施将深入了解过去一个月中经历的压力量、参与者处理诊断测试和可能的乳腺癌诊断的时间。 |
化疗后长达 6 个月的基线
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化疗期间和化疗后患者报告的神经毒性躯体和抑郁症状与炎症生物标志物和线粒体功能的关联。
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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血液中免疫活性生物标志物（C 反应蛋白 (CRP)、IL-6、可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R)、TNF-α、TNF-受体 I 和 II（TNF-RI 和 TNF-RII）的血浆水平), 和 IL-1 受体拮抗剂 (IL-1RA)), 和 DAMPs (HSP70, HMGB1, sRAGE)。
收集血液用于分析线粒体功能。
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化疗后长达 6 个月的基线
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确定动机努力支出与神经毒性症状疲劳之间的关系。
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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使用广义估计方程 (GEE) 模型分析 EEfRT 的高努力/低努力选择比率，该模型允许控制随时间变化的协变量，例如试验次数。
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化疗后长达 6 个月的基线
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使用单独的 GEE 模型评估的 EEfRT 结果与患者报告的压力和人格特征之间的关联
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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化疗后长达 6 个月的基线
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线粒体功能的变化
大体时间：化疗后长达 6 个月的基线
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为了确定患者报告的结果与线粒体功能的关联，研究人员将分析平行生长模式，其中测试了 PRO 中的截距/斜率与生物标志物中的截距/斜率之间的相关性。
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化疗后长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keri Schadler, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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