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Une intervention précoce de réduction du stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

29 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une intervention précoce de réduction du stress chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué : une étude pilote randomisée

L'objectif de cette étude de recherche est de savoir si le fait de commencer un programme de réduction du stress avant le traitement peut affecter votre stress, votre humeur et vos symptômes physiques pendant et après le traitement du cancer.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 140 participants seront inscrits à cette étude. Tous les participants seront recrutés chez MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe :

  • Si vous êtes dans le groupe 1, il vous sera demandé de faire des exercices corps-esprit quotidiens pendant 14 jours, en commençant avant que vous ne commenciez à recevoir une chimiothérapie. Les exercices sont courts, environ 10 minutes par jour. Les exercices sont présentés sur une application en ligne ("app") qui s'exécute sur votre appareil électronique personnel (tel qu'un téléphone portable ou une tablette). Vous devrez installer l'application sur votre appareil personnel et créer un compte. Le personnel de l'étude vous expliquera comment effectuer les exercices, installer l'application et créer un compte. Pendant les 14 jours, vous recevrez des rappels quotidiens automatisés pour faire les exercices. Après avoir terminé les 14 jours d'exercices corps-esprit, vous pouvez continuer à utiliser l'application gratuitement pour le reste de l'année. Après la première année, si vous souhaitez continuer à utiliser l'application, vous devrez payer pour cela.
  • Si vous êtes dans le groupe 2, vous n'effectuerez pas les exercices corps-esprit. Un an d'accès gratuit à l'application décrite ci-dessus vous sera offert lors de votre dernière visite d'étude.

Visites d'étude - Tous les participants :

Avant de commencer la chimiothérapie :

  • Vous remplirez 10 questionnaires sur votre stress, votre humeur, vos symptômes physiques et votre personnalité. Cela devrait prendre environ 45 minutes pour remplir tous les questionnaires. Vous pouvez décider de remplir certains questionnaires depuis chez vous sur un ordinateur personnel.
  • Les informations vous concernant (telles que l'âge et la race) et la maladie seront collectées à partir de votre dossier médical.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour tester les gènes et les biomarqueurs qui peuvent être liés aux symptômes physiques et à l'humeur. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang et les tissus et peuvent aider les chercheurs à mesurer les effets des exercices quotidiens corps-esprit.
  • Un échantillon de cheveux sera prélevé pour mesurer les hormones qui sont généralement libérées pendant les périodes de stress. Une mèche de cheveux de la largeur d'une mine de crayon sera coupée près de votre cuir chevelu.
  • Vous pouvez être invité à effectuer une tâche informatique dans laquelle vous appuyez plusieurs fois sur des boutons dans un délai défini. Vous recevrez des instructions écrites sur la façon d'accomplir la tâche. Cela devrait prendre 15 minutes pour terminer cette tâche.

Environ 15 jours après le début de l'étude :

°Vous répondrez à une question sur votre stress. Vous pouvez répondre à cette question à la clinique ou à domicile sur un ordinateur personnel.

Pendant la chimiothérapie :

Vers le troisième mois et le sixième mois de chimiothérapie :

  • Vous remplirez 6 questionnaires sur votre stress, votre humeur et vos symptômes physiques. Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir les questionnaires. Vous pouvez décider de remplir ces questionnaires depuis chez vous sur un ordinateur personnel.
  • Si votre emploi du temps le permet et que vous êtes d'accord, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Si vous n'avez pas le temps d'effectuer cette prise de sang, cela n'affectera pas votre participation à cette étude.

Environ 6 mois après la fin de votre chimiothérapie :

  • Vous remplirez 8 questionnaires sur votre stress, votre humeur et vos symptômes physiques. Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir les questionnaires.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour le test de biomarqueurs.
  • Vous pouvez être invité à effectuer la tâche informatique décrite ci-dessus.

Durée de l'étude :

Votre participation à cette étude durera environ 6 mois après votre dernier cycle de chimiothérapie. Si la chimiothérapie ne sera pas le premier traitement que vous recevrez pour votre diagnostic, votre participation à cette étude prendra fin 2 semaines après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III suivies par le service d'oncologie médicale du sein et recommandées pour une chimiothérapie néoadjuvante, quel que soit le schéma. Si la chimiothérapie est reçue dans un établissement extérieur, les patients sont éligibles s'ils doivent retourner au MD Anderson après la fin de la chimiothérapie.
  2. Patients = ou > 18 ans
  3. Patients parlant anglais
  4. Les patients qui sont disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit
  5. Patients qui acceptent de se conformer à toutes les procédures de l'étude
  6. Patients ayant accès à un téléphone mobile, une tablette ou un ordinateur personnel prenant en charge l'application Headspace

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un diagnostic documenté d'un trouble formel de la pensée (par exemple, la schizophrénie)
  2. Les patients qui sont actuellement ou ont été au cours des trois derniers mois activement engagés dans des exercices liés à la méditation pendant au moins une heure par semaine
  3. Patients qui suivent actuellement une psychothérapie
  4. Patients avec un diagnostic préexistant d'une maladie auto-immune inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques
  5. Patients qui prennent actuellement un antagoniste des récepteurs adrénergiques (par exemple, le propranolol) ou des corticostéroïdes (par exemple, la dexaméthasone, la méthylprednisolone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices corps-esprit

Les participants font des exercices corps-esprit quotidiens pendant 14 jours avant de commencer la chimiothérapie. Les exercices sont présentés sur une application en ligne ("app") qui s'exécute sur l'appareil électronique personnel du participant (tel qu'un téléphone mobile ou une tablette).

Questionnaires remplis au départ, au troisième et au dernier cycle de chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie.
Comportemental: Exercices corps-esprit
Les participants font des exercices corps-esprit quotidiens pendant 14 jours avant de commencer la chimiothérapie. Les exercices durent environ 10 minutes par jour.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, au troisième et au dernier cycle de chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Enquêtes
Autre: Norme de soins
Questionnaires remplis au départ, au troisième et au dernier cycle de chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, au troisième et au dernier cycle de chimiothérapie et 6 mois après la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Enquêtes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention de réduction du stress sur les changements dans les résultats rapportés par les patients de T0 à T2 et T3
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Pour l'objectif principal, les changements de T0 à T2 et T3 des symptômes somatiques neurotoxiques analysés avec des modèles multiniveaux, dans lesquels les changements dans le temps sont estimés simultanément dans tous les groupes.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie

Pour déterminer les associations entre les résultats rapportés par les patients et les biomarqueurs inflammatoires, les chercheurs analyseront des schémas de croissance parallèles dans lesquels les corrélations entre l'interception/pente dans les PRO et l'interception/pente dans les biomarqueurs sont testées.

Cortisol évalué dans des échantillons de cheveux. Détermination in vitro de la sensibilité des leucocytes à la régulation par le cortisol. Sang prélevé pour les taux plasmatiques de biomarqueurs de l'activité immunologique (protéine C-réactive (CRP), IL-6, récepteur IL-6 soluble (sIL-6R) TNF-alpha, récepteurs TNF I et II (TNF-RI et TNF- RII), et antagoniste du récepteur IL-1 (IL-1RA)), et DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Sang pour l'évaluation des niveaux de cytokines dans les surnageants. Surnageants de lymphocytes T stimulés avec anti CD3 et anti CD28 évalués pour les niveaux d'interféron gamma, IL-2, IL-10 et IL4. Surnageants de monocytes stimulés avec un lipopolysaccharide évalués pour les niveaux de TNF-alpha et d'IL-10.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Associations de stress rapporté par les patients et de biomarqueurs neuroendocriniens
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie

Décrit à l'aide de corrélations transversales r de Pearson et de modèles de régression multiple comprenant des variables confusionnelles identifiées.

Cortisol évalué dans des échantillons de cheveux. Cette mesure donnera un aperçu de la quantité de stress vécue au cours du dernier mois, du temps pendant lequel la participante a dû faire face à des tests de diagnostic et à un éventuel diagnostic de cancer du sein.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Associations de symptômes somatiques et dépressifs neurotoxiques rapportés par les patients avec des biomarqueurs inflammatoires et le fonctionnement mitochondrial pendant et après la chimiothérapie.
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Sang pour les taux plasmatiques de biomarqueurs de l'activité immunologique (protéine C-réactive (CRP), IL-6, récepteur IL-6 soluble (sIL-6R) TNF-alpha, récepteurs TNF I et II (TNF-RI et TNF-RII ), et antagoniste des récepteurs de l'IL-1 (IL-1RA)), et les DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Sang prélevé pour analyse de la fonction mitochondriale.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Déterminer la relation entre la dépense d'effort de motivation et la fatigue des symptômes neurotoxiques.
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Le rapport des choix d'effort élevé/faible effort sur l'EEfRT analysé avec des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE), qui permettent de contrôler les covariables variant dans le temps telles que le nombre d'essais.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
L'association entre les résultats de l'EEfRT et les caractéristiques de stress et de personnalité déclarées par les patients évaluées avec des modèles GEE distincts
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Changements dans la fonction mitochondriale
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie
Pour déterminer les associations entre les résultats rapportés par les patients et la fonction mitochondriale, les chercheurs analyseront des schémas de croissance parallèles dans lesquels les corrélations entre l'interception/pente dans les PRO et l'interception/pente dans les biomarqueurs sont testées.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Hackett Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0600
  • NCI-2018-01079 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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