Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja redukująca stres u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wczesna interwencja redukująca stres u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi: randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie programu redukcji stresu przed leczeniem może wpłynąć na stres, nastrój i objawy fizyczne podczas i po leczeniu raka.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 140 uczestników. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach:

  • Jeśli jesteś w grupie 1, zostaniesz poproszony o wykonywanie codziennych ćwiczeń umysł-ciało przez 14 dni, zaczynając przed rozpoczęciem chemioterapii. Ćwiczenia są krótkie, około 10 minut dziennie. Ćwiczenia są prezentowane w aplikacji internetowej („aplikacja”), która działa na Twoim osobistym urządzeniu elektronicznym (takim jak telefon komórkowy lub tablet). Będziesz musiał zainstalować aplikację na swoim urządzeniu osobistym i utworzyć konto. Pracownicy naukowi podpowiedzą Ci, jak wykonać ćwiczenia, zainstalować aplikację i założyć konto. W ciągu 14 dni będziesz codziennie otrzymywać automatyczne przypomnienia o wykonaniu ćwiczeń. Po zakończeniu 14 dni ćwiczeń ciało-umysł możesz bezpłatnie korzystać z aplikacji przez pozostałą część roku. Po pierwszym roku, jeśli chcesz dalej korzystać z aplikacji, będziesz musiał za nią zapłacić.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, nie będziesz wykonywać ćwiczeń ciało-umysł. Podczas ostatniej wizyty studyjnej zostanie Ci zaoferowany roczny bezpłatny dostęp do aplikacji opisanej powyżej.

Wizyty studyjne - wszyscy uczestnicy:

Zanim rozpoczniesz chemioterapię:

  • Wypełnisz 10 kwestionariuszy dotyczących stresu, nastroju, objawów fizycznych i osobowości. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Możesz zdecydować się na wypełnienie niektórych kwestionariuszy z domu na komputerze osobistym.
  • Informacje o Tobie (takie jak wiek i rasa) oraz o chorobie zostaną zebrane z Twojej dokumentacji medycznej.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana w celu zbadania genów i biomarkerów, które mogą być związane z objawami fizycznymi i nastrojem. Biomarkery znajdują się we krwi i tkankach i mogą pomóc naukowcom mierzyć efekty codziennych ćwiczeń umysłu i ciała.
  • Próbka włosów zostanie pobrana w celu zmierzenia hormonów, które są powszechnie uwalniane w okresach stresu. Pasmo włosów o szerokości ołówka zostanie przycięte blisko skóry głowy.
  • Możesz zostać poproszony o wykonanie zadania komputerowego polegającego na wielokrotnym naciskaniu przycisków w określonym czasie. Otrzymasz pisemne instrukcje, jak wykonać zadanie. Wykonanie tego zadania powinno zająć 15 minut.

Około 15 dni po rozpoczęciu badania:

°Wypełnisz jedno pytanie dotyczące stresu. Możesz wypełnić to pytanie w klinice lub z domu na komputerze osobistym.

Podczas chemioterapii:

Około trzeciego i szóstego miesiąca chemioterapii:

  • Wypełnisz 6 kwestionariuszy dotyczących stresu, nastroju i objawów fizycznych. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut. Możesz zdecydować się na wypełnienie tych kwestionariuszy z domu na komputerze osobistym.
  • Jeśli Twój harmonogram na to pozwala i wyrażasz zgodę, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do badania biomarkerów. Jeśli nie masz czasu na dokończenie pobierania krwi, nie wpłynie to na Twój udział w tym badaniu.

Około 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii:

  • Wypełnisz 8 kwestionariuszy dotyczących stresu, nastroju i objawów fizycznych. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
  • Możesz zostać poproszony o wykonanie zadania komputerowego opisanego powyżej.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu będzie trwał ponad 6 miesięcy po ostatnim cyklu chemioterapii. Jeśli chemioterapia nie będzie pierwszym leczeniem, jakie otrzymasz w związku z postawioną diagnozą, Twój udział w tym badaniu zakończy się po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III, które są pod opieką Kliniki Onkologii Piersi i mają rekomendację do chemioterapii neoadiuwantowej, dowolnego schematu. Jeśli chemioterapia jest otrzymywana w placówce zewnętrznej, pacjenci kwalifikują się, jeśli po zakończeniu chemioterapii mają wrócić do MD Anderson.
  2. Pacjenci = lub > 18 lat
  3. Pacjenci posługujący się językiem angielskim
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
  5. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wszystkich procedur badania
  6. Pacjenci, którzy mają dostęp do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera osobistego obsługującego aplikację Headspace

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii)
  2. Pacjenci, którzy obecnie lub byli w ciągu ostatnich trzech miesięcy aktywnie zaangażowani w ćwiczenia związane z medytacją przez co najmniej godzinę tygodniowo
  3. Pacjenci aktualnie poddawani psychoterapii
  4. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną zapalną chorobą autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane
  5. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antagonistę receptora adrenergicznego (np. propranolol) lub kortykosteroidy (np. deksametazon, metyloprednizolon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia umysłu i ciała

Uczestnicy wykonują codzienne ćwiczenia umysłu i ciała przez 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Ćwiczenia są prezentowane w aplikacji online („aplikacja”), która działa na osobistym urządzeniu elektronicznym uczestnika (takim jak telefon komórkowy lub tablet).

Kwestionariusze wypełniane na początku, w trzecim i ostatnim cyklu chemioterapii oraz 6 miesięcy po chemioterapii.
Behawioralne: Ćwiczenia umysłu i ciała
Uczestnicy wykonują codzienne ćwiczenia umysłu i ciała przez 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Ćwiczenia trwają około 10 minut dziennie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku, w trzecim i ostatnim cyklu chemioterapii oraz 6 miesięcy po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Standard opieki
Kwestionariusze wypełniane na początku, w trzecim i ostatnim cyklu chemioterapii oraz 6 miesięcy po chemioterapii.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku, w trzecim i ostatnim cyklu chemioterapii oraz 6 miesięcy po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Ankiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji redukującej stres na zmiany wyników zgłaszanych przez pacjentów od T0 do T2 i T3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
W przypadku głównego celu analizowano zmiany od T0 do T2 i T3 neurotoksycznych objawów somatycznych za pomocą modeli wielopoziomowych, w których zmiany w czasie są oceniane jednocześnie we wszystkich grupach.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii

Aby określić powiązania zgłaszanych przez pacjentów wyników z biomarkerami stanu zapalnego, badacze przeanalizują wzorce wzrostu równoległego, w ramach których testowane są korelacje między punktem przecięcia/nachylenia w PRO a punktem przecięcia/nachylenia w biomarkerach.

Kortyzol oceniany w próbkach włosów. Oznaczanie in vitro wrażliwości leukocytów na regulację przez kortyzol. Krew pobrana na oznaczenie biomarkerów aktywności immunologicznej w osoczu (białko C-reaktywne (CRP), IL-6, rozpuszczalny receptor IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, receptory TNF I i II (TNF-RI i TNF- RII) i antagonista receptora IL-1 (IL-1RA)) oraz DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Krew do oceny poziomu cytokin w supernatantach. Supernatanty z komórek T stymulowanych anty-CD3 i anty-CD28 oceniano pod kątem poziomów gamma-interferonu, IL-2, IL-10 i IL4. Supernatanty z monocytów stymulowanych lipopolisacharydem oceniono pod kątem poziomów TNF-alfa i IL-10.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Powiązania stresu zgłaszanego przez pacjentów i biomarkerów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii

Opisane przy użyciu przekrojowych korelacji r Pearsona i modeli regresji wielokrotnej, w tym zidentyfikowanych zmiennych zakłócających.

Kortyzol oceniany w próbkach włosów. Miara ta da wgląd w ilość stresu odczuwanego w ciągu ostatniego miesiąca, czas, w którym uczestniczka miała do czynienia z badaniami diagnostycznymi oraz ewentualną diagnozę raka piersi.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Powiązania zgłaszanych przez pacjentów neurotoksycznych objawów somatycznych i depresyjnych z biomarkerami zapalnymi i funkcjonowaniem mitochondriów podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Krew do oznaczania biomarkerów aktywności immunologicznej w osoczu (białko C-reaktywne (CRP), IL-6, rozpuszczalny receptor IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, receptory TNF I i II (TNF-RI i TNF-RII ) i antagonista receptora IL-1 (IL-1RA)) oraz DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Krew pobrana do analizy funkcji mitochondriów.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Określ zależność między nakładem wysiłku motywacyjnego a zmęczeniem objawem neurotoksycznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Stosunek wyborów dużego wysiłku / niskiego wysiłku w EEfRT analizowany za pomocą modeli ogólnych równań szacunkowych (GEE), które umożliwiają kontrolowanie zmiennych towarzyszących zmieniających się w czasie, takich jak liczba prób.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Związek między wynikiem EEfRT a zgłaszanym przez pacjentów stresem i cechami osobowości ocenianymi za pomocą oddzielnych modeli GEE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Zmiany w funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii
Aby określić powiązania zgłaszanych przez pacjentów wyników z funkcją mitochondriów, badacze przeanalizują wzorce wzrostu równoległego, w ramach których testowane będą korelacje między punktem przecięcia/nachylenia w PRO a punktem przecięcia/nachylenia w biomarkerach.
Linia bazowa do 6 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Hackett Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Lacourt, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0600
  • NCI-2018-01079 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia umysłu i ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj