Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroege stressverminderingsinterventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

29 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een vroege stressverminderingsinterventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om te leren of het starten van een stressverminderingsprogramma vóór de behandeling uw stress, stemming en lichamelijke symptomen tijdens en na de behandeling van kanker kan beïnvloeden.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Er zullen maximaal 140 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden geworven bij MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten:

  • Als u in groep 1 zit, wordt u gevraagd om gedurende 14 dagen dagelijkse lichaam-geest-oefeningen te doen, te beginnen voordat u chemotherapie krijgt. De oefeningen zijn kort, ongeveer 10 minuten per dag. De oefeningen worden gepresenteerd op een online applicatie ("app") die draait op uw persoonlijk elektronisch apparaat (zoals een mobiele telefoon of tablet). U moet de applicatie op uw persoonlijke apparaat installeren en een account aanmaken. De studiemedewerkers vertellen je hoe je de oefeningen uitvoert, de applicatie installeert en een account aanmaakt. Gedurende de 14 dagen ontvang je dagelijks geautomatiseerde herinneringen om de oefeningen te doen. Nadat je de 14 dagen mind-body-oefeningen hebt voltooid, kun je de applicatie de rest van het jaar gratis blijven gebruiken. Als u na het eerste jaar de applicatie wilt blijven gebruiken, moet u ervoor betalen.
  • Als je in groep 2 zit, voer je de lichaam-geest-oefeningen niet uit. Bij je laatste studiebezoek krijg je één jaar gratis toegang tot de hierboven beschreven applicatie.

Studiebezoeken - Alle deelnemers:

Voordat u begint met chemotherapie:

  • U vult 10 vragenlijsten in over uw stress, stemming, lichamelijke klachten en persoonlijkheid. Het duurt ongeveer 45 minuten om alle vragenlijsten in te vullen. U kunt ervoor kiezen om een ​​deel van de vragenlijsten thuis op een pc in te vullen.
  • Informatie over u (zoals leeftijd en ras) en de ziekte wordt verzameld uit uw medisch dossier.
  • Er zal bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen voor het testen van genen en biomarkers die mogelijk verband houden met lichamelijke symptomen en stemming. Biomarkers worden aangetroffen in het bloed en weefsel en kunnen onderzoekers helpen de effecten van de dagelijkse lichaam-geest-oefeningen te meten.
  • Er wordt een haarmonster genomen om hormonen te meten die vaak vrijkomen in tijden van stress. Een haarlok ter breedte van een potloodstift wordt dicht bij uw hoofdhuid geknipt.
  • Mogelijk wordt u gevraagd een computertaak uit te voeren waarbij u binnen een bepaalde tijdslimiet meerdere keren op knoppen drukt. U krijgt schriftelijke instructies over hoe u de taak moet voltooien. Het duurt 15 minuten om deze taak te voltooien.

Ongeveer 15 dagen nadat u met het onderzoek bent begonnen:

°U vult één vraag in over uw stress. U kunt deze vraag in de kliniek of thuis op een pc invullen.

Tijdens chemotherapie:

Rond de derde maand en de zesde maand chemotherapie:

  • U vult 6 vragenlijsten in over uw stress, stemming en lichamelijke klachten. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. U kunt ervoor kiezen om deze vragenlijsten thuis op een pc in te vullen.
  • Als uw schema het toelaat en u ermee instemt, wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers. Als u geen tijd heeft om deze bloedafname te voltooien, heeft dit geen invloed op uw deelname aan dit onderzoek.

Ongeveer 6 maanden nadat u klaar bent met het ontvangen van chemotherapie:

  • U vult 8 vragenlijsten in over uw stress, stemming en lichamelijke klachten. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers.
  • Mogelijk wordt u gevraagd de hierboven beschreven computertaak uit te voeren.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 6 maanden na uw laatste chemokuur zijn afgelopen. Als chemotherapie niet de eerste behandeling is die u krijgt voor uw diagnose, dan is uw deelname aan deze studie 2 weken na de start van de studie voorbij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met borstkanker stadium I-III die worden gevolgd door de afdeling Medische Oncologie van de Borst en worden aanbevolen voor neoadjuvante chemotherapie, ongeacht het regime. Als chemotherapie wordt ontvangen in een externe faciliteit, komen patiënten in aanmerking als ze na voltooiing van de chemotherapie naar MD Anderson moeten terugkeren.
  2. Patiënten = of > 18 jaar oud
  3. Patiënten die Engels spreken
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om te beoordelen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
  5. Patiënten die ermee instemmen zich aan alle onderzoeksprocedures te houden
  6. Patiënten die toegang hebben tot een mobiele telefoon, tablet of pc die de Headspace-applicatie ondersteunt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van een formele denkstoornis (bijvoorbeeld schizofrenie)
  2. Patiënten die momenteel of in de afgelopen drie maanden actief betrokken zijn geweest bij meditatiegerelateerde oefeningen gedurende ten minste een uur per week
  3. Patiënten die momenteel psychotherapie krijgen
  4. Patiënten met een reeds bestaande diagnose van een inflammatoire auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of multiple sclerose
  5. Patiënten die momenteel adrenerge receptorantagonisten (bijv. propranolol) of corticosteroïden (bijv. dexamethason, methylprednisolon) gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-Body-oefeningen

Deelnemers doen dagelijkse mind-body-oefeningen gedurende 14 dagen voordat ze met chemotherapie beginnen. De oefeningen worden gepresenteerd op een online applicatie ("app") die draait op het persoonlijke elektronische apparaat van de deelnemer (zoals een mobiele telefoon of tablet).

Vragenlijsten ingevuld bij baseline, bij de derde en laatste cyclus van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie.
Gedragsmatig: Mind-Body-oefeningen
Deelnemers doen dagelijkse mind-body-oefeningen gedurende 14 dagen voordat ze met chemotherapie beginnen. De oefeningen zijn ongeveer 10 minuten per dag.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline, bij de derde en laatste cyclus van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie.
Andere namen:
  • Enquêtes
Ander: Zorgstandaard
Vragenlijsten ingevuld bij baseline, bij de derde en laatste cyclus van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij baseline, bij de derde en laatste cyclus van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de stressverminderingsinterventie op veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van T0 naar T2 en T3
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Voor het primaire doel worden veranderingen van T0 naar T2 en T3 in neurotoxische somatische symptomen geanalyseerd met multilevel-modellen, waarin veranderingen in de tijd gelijktijdig worden geschat over groepen heen.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie

Om de associaties van patiëntgerapporteerde uitkomsten met inflammatoire biomarkers te bepalen, zullen onderzoekers parallelle groeipatronen analyseren waarin correlaties tussen intercept/helling in de PRO's en intercept/helling in de biomarkers worden getest.

Cortisol bepaald in haarmonsters. In vitro bepaling van de gevoeligheid van leukocyten voor regulatie door cortisol. Bloed afgenomen voor plasmaspiegels van biomarkers van immunologische activiteit (C-reactief proteïne (CRP), IL-6, oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-receptoren I en II (TNF-RI en TNF- RII), en IL-1-receptorantagonist (IL-1RA)), en DAMP's (HSP70, HMGB1, sRAGE). Bloed voor beoordeling van cytokineniveaus in supernatanten. Supernatanten van T-cellen gestimuleerd met anti-CD3 en anti-CD28 beoordeeld op niveaus van gamma-interferon, IL-2, IL-10 en IL4. Supernatanten van monocyten gestimuleerd met lipopolysaccharide beoordeeld op niveaus van TNF-alfa en IL-10.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Associaties van door de patiënt gerapporteerde stress en neuro-endocriene biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie

Beschreven met behulp van cross-sectionele Pearson's r-correlaties en meerdere regressiemodellen, inclusief geïdentificeerde verstorende variabelen.

Cortisol bepaald in haarmonsters. Deze meting geeft inzicht in de hoeveelheid ervaren stress in de afgelopen maand, de tijd dat de deelnemer bezig was met diagnostische onderzoeken en een eventuele diagnose van borstkanker.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Associaties van door de patiënt gerapporteerde neurotoxische somatische en depressieve symptomen met inflammatoire biomarkers en mitochondriaal functioneren tijdens en na chemotherapie.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Bloed voor plasmaspiegels van biomarkers van immunologische activiteit (C-reactief proteïne (CRP), IL-6, oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-receptoren I en II (TNF-RI en TNF-RII ), en IL-1-receptorantagonist (IL-1RA)), en DAMP's (HSP70, HMGB1, sRAGE). Bloed verzameld voor analyse van de mitochondriale functie.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Bepaal de relatie tussen motiverende inspanningsuitgaven en het neurotoxische symptoom vermoeidheid.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
De verhouding van keuzes met hoge inspanning/lage inspanning op de EEfRT geanalyseerd met Generalized Estimating Equations (GEE)-modellen, die controle mogelijk maken voor in de tijd variërende covariaten zoals het aantal proeven.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
De associatie tussen EEfRT-uitkomst en door de patiënt gerapporteerde stress- en persoonlijkheidskenmerken beoordeeld met afzonderlijke GEE-modellen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Veranderingen in mitochondriale functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na chemotherapie
Om de associaties van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met de mitochondriale functie te bepalen, zullen onderzoekers parallelle groeipatronen analyseren waarin correlaties tussen onderschepping/helling in de PRO's en onderschepping/helling in de biomarkers worden getest.
Baseline tot 6 maanden na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Hackett Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0600
  • NCI-2018-01079 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de borst

Klinische onderzoeken op Mind-Body-oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren