Un intervento precoce di riduzione dello stress in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Un intervento precoce di riduzione dello stress in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi: uno studio pilota randomizzato
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se l'avvio di un programma di riduzione dello stress prima del trattamento può influenzare lo stress, l'umore e i sintomi fisici durante e dopo il trattamento per il cancro.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 140 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti i partecipanti saranno reclutati presso MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi:
- Se fai parte del Gruppo 1, ti verrà chiesto di fare esercizi quotidiani mente-corpo per 14 giorni, iniziando prima di iniziare a ricevere la chemioterapia. Gli esercizi sono brevi, circa 10 minuti al giorno. Gli esercizi sono presentati su un'applicazione online ("app") che funziona sul tuo dispositivo elettronico personale (come un telefono cellulare o un tablet). Ti verrà richiesto di installare l'applicazione sul tuo dispositivo personale e di creare un account. Il personale dello studio ti spiegherà come eseguire gli esercizi, installare l'applicazione e creare un account. Durante i 14 giorni, riceverai promemoria giornalieri automatizzati per fare gli esercizi. Dopo aver terminato i 14 giorni di esercizi mente-corpo, puoi continuare a utilizzare l'applicazione gratuitamente per il resto dell'anno. Dopo il primo anno, se vuoi continuare a utilizzare l'applicazione, dovrai pagarla.
- Se sei nel Gruppo 2, non eseguirai gli esercizi mente-corpo. Ti verrà offerto un anno di accesso gratuito all'applicazione sopra descritta durante la tua ultima visita di studio.
Visite di studio - Tutti i partecipanti:
Prima di iniziare la chemioterapia:
- Completerai 10 questionari sul tuo stress, umore, sintomi fisici e personalità. Dovrebbero essere necessari circa 45 minuti per completare tutti i questionari. Puoi decidere di completare alcuni dei questionari da casa su un personal computer.
- Le informazioni su di te (come età e razza) e sulla malattia verranno raccolte dalla tua cartella clinica.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per testare geni e biomarcatori che potrebbero essere correlati a sintomi fisici e umore. I biomarcatori si trovano nel sangue e nei tessuti e possono aiutare i ricercatori a misurare gli effetti degli esercizi quotidiani mente-corpo.
- Verrà prelevato un campione di capelli per misurare gli ormoni che vengono comunemente rilasciati durante i periodi di stress. Una ciocca di capelli della larghezza di una mina di matita verrà tagliata vicino al cuoio capelluto.
- È possibile che ti venga chiesto di completare un'attività del computer in cui premi i pulsanti più volte in un limite di tempo prestabilito. Riceverai istruzioni scritte su come completare l'attività. Dovrebbero essere necessari 15 minuti per completare questa attività.
Circa 15 giorni dopo l'inizio dello studio:
°Risponderai a una domanda sul tuo stress. Puoi completare questa domanda in clinica o da casa su un personal computer.
Durante la chemioterapia:
Verso il terzo e il sesto mese di chemioterapia:
- Completerai 6 questionari sul tuo stress, umore e sintomi fisici. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare i questionari. Puoi decidere di completare questi questionari da casa su un personal computer.
- Se il tuo programma lo consente e sei d'accordo, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. Se non hai tempo per completare questo prelievo di sangue, ciò non influirà sulla tua partecipazione a questo studio.
Circa 6 mesi dopo aver terminato la chemioterapia:
- Completerai 8 questionari sul tuo stress, umore e sintomi fisici. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare i questionari.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.
- È possibile che ti venga chiesto di completare l'attività del computer sopra descritta.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà circa 6 mesi dopo il tuo ultimo ciclo di chemioterapia. Se la chemioterapia non sarà il primo trattamento che riceverà per la sua diagnosi, la sua partecipazione a questo studio terminerà 2 settimane dopo l'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio I-III che sono seguite dal Dipartimento di oncologia medica del seno e sono raccomandate per la chemioterapia neoadiuvante, qualsiasi regime. Se la chemioterapia viene ricevuta in una struttura esterna, i pazienti sono idonei se è previsto il loro ritorno a MD Anderson dopo il completamento della chemioterapia.
- Pazienti = o > 18 anni
- Pazienti che parlano inglese
- Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto
- Pazienti che accettano di rispettare tutte le procedure dello studio
- Pazienti che hanno accesso a un telefono cellulare, tablet o personal computer che supporta l'applicazione Headspace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi documentata di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia)
- Pazienti che sono attualmente o sono stati negli ultimi tre mesi impegnati attivamente in esercizi legati alla meditazione per almeno un'ora alla settimana
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo psicoterapia
- Pazienti con diagnosi preesistente di una malattia infiammatoria autoimmune come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla
- Pazienti che stanno attualmente assumendo antagonisti dei recettori adrenergici (ad es. propranololo) o corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi mente-corpo
I partecipanti eseguono quotidianamente esercizi mente-corpo per 14 giorni prima di iniziare la chemioterapia. Gli esercizi sono presentati su un'applicazione online ("app") che funziona sul dispositivo elettronico personale del partecipante (come un telefono cellulare o un tablet). Questionari completati al basale, al terzo e ultimo ciclo di chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia. |
I partecipanti eseguono quotidianamente esercizi mente-corpo per 14 giorni prima di iniziare la chemioterapia.
Gli esercizi sono di circa 10 minuti al giorno.
Questionari completati al basale, al terzo e ultimo ciclo di chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
Questionari completati al basale, al terzo e ultimo ciclo di chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
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Questionari completati al basale, al terzo e ultimo ciclo di chemioterapia e 6 mesi dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento di riduzione dello stress sui cambiamenti nei risultati riferiti dal paziente da T0 a T2 e T3
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Per l'obiettivo primario, i cambiamenti da T0 a T2 e T3 nei sintomi somatici neurotossici analizzati con modelli multilivello, in cui i cambiamenti nel tempo sono stimati simultaneamente tra i gruppi.
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Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Per determinare le associazioni degli esiti riportati dai pazienti con biomarcatori infiammatori, i ricercatori analizzeranno modelli di crescita paralleli in cui vengono testate le correlazioni tra intercetta/pendenza nei PRO e intercetta/pendenza nei biomarcatori. Cortisolo valutato in campioni di capelli. Determinazione in vitro della sensibilità dei leucociti alla regolazione da parte del cortisolo. Prelievo di sangue per i livelli plasmatici di biomarcatori di attività immunologica (proteina C-reattiva (CRP), IL-6, recettore IL-6 solubile (sIL-6R) TNF-alfa, recettori del TNF I e II (TNF-RI e TNF- RII) e antagonista del recettore IL-1 (IL-1RA)) e DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Sangue per la valutazione dei livelli di citochine nei surnatanti. Supernatanti di cellule T stimolate con anti CD3 e anti CD28 valutati per i livelli di interferone gamma, IL-2, IL-10 e IL4. Supernatanti di monociti stimolati con lipopolisaccaride valutati per i livelli di TNF-alfa e IL-10. |
Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Associazioni di stress riferito dal paziente e biomarcatori neuroendocrini
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Descritto utilizzando le correlazioni r di Pearson trasversali e modelli di regressione multipli che includono variabili confondenti identificate. Cortisolo valutato in campioni di capelli. Questa misura fornirà informazioni sulla quantità di stress vissuta nell'ultimo mese, il tempo durante il quale il partecipante ha avuto a che fare con test diagnostici e una possibile diagnosi di cancro al seno. |
Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Associazioni di sintomi somatici e depressivi neurotossici riferiti dal paziente con biomarcatori infiammatori e funzionamento mitocondriale durante e dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Sangue per i livelli plasmatici di biomarcatori di attività immunologica (proteina C-reattiva (CRP), IL-6, recettore IL-6 solubile (sIL-6R) TNF-alfa, recettori del TNF I e II (TNF-RI e TNF-RII) ), e antagonista del recettore IL-1 (IL-1RA)) e DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE).
Sangue raccolto per l'analisi della funzione mitocondriale.
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Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Determinare la relazione tra il dispendio dello sforzo motivazionale e l'affaticamento dei sintomi neurotossici.
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Il rapporto tra scelte ad alto sforzo/basso sforzo sull'EEfRT analizzato con modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE), che consentono di controllare le covariate variabili nel tempo come il numero di prova.
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Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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L'associazione tra il risultato EEfRT e lo stress riferito dal paziente e le caratteristiche della personalità valutate con modelli GEE separati
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Per determinare le associazioni degli esiti riportati dai pazienti con la funzione mitocondriale, i ricercatori analizzeranno modelli di crescita paralleli in cui vengono testate le correlazioni tra intercetta/pendenza nei PRO e intercetta/pendenza nei biomarcatori.
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Basale fino a 6 mesi dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Lacourt, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0600
- NCI-2018-01079 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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