- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429907
Раннее вмешательство по снижению стресса у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
Раннее вмешательство по снижению стресса у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы: рандомизированное пилотное исследование
Цель этого исследования — узнать, может ли запуск программы снижения стресса до лечения повлиять на ваш стресс, настроение и физические симптомы во время и после лечения рака.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 140 участников. Все участники будут набраны в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:
- Если вы относитесь к группе 1, вас попросят выполнять ежедневные упражнения для ума и тела в течение 14 дней, начиная с того, как вы начнете получать химиотерапию. Упражнения короткие, около 10 минут в день. Упражнения представлены в онлайн-приложении («приложении»), которое работает на вашем личном электронном устройстве (например, на мобильном телефоне или планшете). Вам потребуется установить приложение на личное устройство и создать учетную запись. Учебный персонал расскажет, как выполнять упражнения, установит приложение и создаст учетную запись. В течение 14 дней вы будете получать автоматические ежедневные напоминания о выполнении упражнений. После того, как вы закончите 14 дней упражнений для тела и разума, вы можете продолжать использовать приложение бесплатно до конца года. По истечении первого года, если вы хотите продолжать использовать приложение, вам придется заплатить за него.
- Если вы находитесь в группе 2, вы не будете выполнять упражнения для ума и тела. Вам будет предложен один год бесплатного доступа к приложению, описанному выше, во время вашего последнего учебного визита.
Учебные визиты - все участники:
Перед началом химиотерапии:
- Вы заполните 10 анкет о своем стрессе, настроении, физических симптомах и личности. Заполнение всех анкет занимает около 45 минут. Вы можете решить заполнить некоторые анкеты из дома на персональном компьютере.
- Информация о вас (например, возраст и раса) и болезни будет собираться из вашей медицинской карты.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для тестирования генов и биомаркеров, которые могут быть связаны с физическими симптомами и настроением. Биомаркеры обнаруживаются в крови и тканях и могут помочь исследователям измерить эффект от ежедневных упражнений для разума и тела.
- Будет взят образец волос для измерения гормонов, которые обычно высвобождаются во время стресса. Прядь волос шириной с грифель карандаша будет подстрижена близко к коже головы.
- Вас могут попросить выполнить компьютерную задачу, в которой вы нажимаете кнопки несколько раз в течение установленного срока. Вы получите письменные инструкции по выполнению задания. Выполнение этой задачи должно занять 15 минут.
Примерно через 15 дней после начала исследования:
°Вы ответите на один вопрос о своем стрессе. Вы можете заполнить этот вопрос в поликлинике или дома на персональном компьютере.
Во время химиотерапии:
Примерно на третьем и шестом месяце химиотерапии:
- Вы заполните 6 анкет о своем стрессе, настроении и физических симптомах. Заполнение анкет занимает около 30 минут. Вы можете решить заполнить эти анкеты из дома на персональном компьютере.
- Если ваш график позволяет и вы согласны, кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для тестирования биомаркеров. Если у вас нет времени на забор крови, это не повлияет на ваше участие в этом исследовании.
Примерно через 6 месяцев после окончания химиотерапии:
- Вы заполните 8 анкет о своем стрессе, настроении и физических симптомах. Заполнение анкет занимает около 30 минут.
- Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для тестирования биомаркеров.
- Вас могут попросить выполнить компьютерную задачу, описанную выше.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании закончится примерно через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии. Если химиотерапия не будет первым лечением, которое вы получите для лечения вашего диагноза, ваше участие в этом исследовании закончится через 2 недели после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с раком молочной железы I-III стадии, находящимся под наблюдением отделения медицинской онкологии молочной железы и рекомендованным для неоадъювантной химиотерапии любой схемы. Если химиотерапия проводится в другом учреждении, пациенты имеют право на участие, если они должны вернуться в MD Anderson после завершения химиотерапии.
- Пациенты = или > 18 лет
- Пациенты, говорящие по-английски
- Пациенты, которые желают и могут просмотреть, понять и предоставить письменное согласие
- Пациенты, которые согласны соблюдать все процедуры исследования
- Пациенты, имеющие доступ к мобильному телефону, планшету или персональному компьютеру, поддерживающему приложение Headspace.
Критерий исключения:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом формального расстройства мышления (например, шизофрении)
- Пациенты, которые в настоящее время или в течение последних трех месяцев активно занимаются упражнениями, связанными с медитацией, не менее одного часа в неделю.
- Пациенты, которые в настоящее время получают психотерапию
- Пациенты с ранее существовавшим диагнозом воспалительного аутоиммунного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или рассеянный склероз.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антагонисты адренергических рецепторов (например, пропранолол) или кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения для разума и тела
Участники ежедневно выполняют физические упражнения в течение 14 дней до начала химиотерапии. Упражнения представлены в онлайн-приложении («приложении»), которое работает на личном электронном устройстве участника (например, на мобильном телефоне или планшете). Анкеты заполнялись исходно, на третьем и последнем курсах химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии. |
Участники ежедневно выполняют физические упражнения в течение 14 дней до начала химиотерапии.
Упражнения около 10 минут в день.
Анкеты заполнялись исходно, на третьем и последнем курсах химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Анкеты заполнялись исходно, на третьем и последнем курсах химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии.
|
Анкеты заполнялись исходно, на третьем и последнем курсах химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства по снижению стресса на изменения исходов, о которых сообщают пациенты, от T0 до T2 и T3
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Для основной цели изменения нейротоксических соматических симптомов от T0 до T2 и T3 проанализированы с помощью многоуровневых моделей, в которых изменения во времени оцениваются одновременно во всех группах.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Чтобы определить связи результатов, о которых сообщают пациенты, с воспалительными биомаркерами, исследователи проанализируют параллельные модели роста, в которых проверяются корреляции между точкой пересечения/наклоном в PRO и точкой пересечения/наклоном в биомаркерах. Кортизол оценивают в образцах волос. In vitro определение чувствительности лейкоцитов к регуляции кортизолом. Взятие крови на определение в плазме крови биомаркеров иммунологической активности (С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-6, растворимый рецептор ИЛ-6 (рИЛ-6Р) ФНО-альфа, ФНО-рецепторы I и II (ФНО-РИ и ФНО- RII), и антагонист рецептора IL-1 (IL-1RA)), и DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Кровь для оценки уровня цитокинов в супернатантах. Супернатанты от Т-клеток, стимулированных анти-CD3 и анти-CD28, оценивали на уровни гамма-интерферона, IL-2, IL-10 и IL4. Супернатанты от моноцитов, стимулированных липополисахаридом, оценивают на уровни TNF-альфа и IL-10. |
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
|
Ассоциации стресса, о котором сообщают пациенты, и нейроэндокринных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Описано с использованием поперечных корреляций Пирсона r и моделей множественной регрессии, включая выявленные смешанные переменные. Кортизол оценивают в образцах волос. Эта мера даст представление о степени стресса, пережитого за последний месяц, о времени, в течение которого участница проходила диагностические тесты и о возможном диагнозе рака молочной железы. |
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
|
Ассоциации сообщаемых пациентами нейротоксических соматических и депрессивных симптомов с воспалительными биомаркерами и функционированием митохондрий во время и после химиотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Кровь на уровни в плазме крови биомаркеров иммунологической активности (С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-6, растворимый рецептор ИЛ-6 (рИЛ-6Р) ФНО-альфа, ФНО-рецепторы I и II (ФНО-RI и TNF-RII) ), и антагонист рецептора IL-1 (IL-1RA)), и DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE).
Кровь собирают для анализа функции митохондрий.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
|
Определить взаимосвязь между расходом мотивационных усилий и утомлением нейротоксического симптома.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Соотношение выбора с большими и малыми усилиями в EEfRT проанализировано с помощью моделей обобщенных оценочных уравнений (GEE), которые позволяют контролировать изменяющиеся во времени ковариаты, такие как количество испытаний.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
|
Связь между результатом EEfRT и стрессом, о котором сообщают пациенты, и личностными характеристиками, оцененными с помощью отдельных моделей GEE.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
|
|
Изменения в митохондриальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Чтобы определить связь результатов, о которых сообщают пациенты, с функцией митохондрий, исследователи проанализируют параллельные модели роста, в которых будут проверены корреляции между точкой пересечения/наклоном в PRO и точкой пересечения/наклоном в биомаркерах.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0600
- NCI-2018-01079 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения для разума и тела
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Еще не набирают
-
Cairo UniversityЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Постменопаузальное расстройствоЕгипет
-
Charite University, Berlin, GermanyKiso Health GmbHРекрутингПсихотические расстройства | Шизофрения | Шизоаффективное расстройство | Психоз | Расстройства шизофренического спектра | Первичные психотические расстройстваГермания
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Joslin Diabetes CenterРекрутинг
-
Cardenal Herrera UniversityЗапись по приглашениюХроническая болезнь почек (этапы 3B-5)Испания
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноДепрессия | Рак головы и шеи | Рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolЗавершенныйДепрессия | Выгореть | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический дистресс | Тревожные расстройства и симптомыСингапур