Uma intervenção precoce para redução do estresse em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Uma intervenção precoce para redução do estresse em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado: um estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se iniciar um programa de redução do estresse antes do tratamento pode afetar seu estresse, humor e sintomas físicos durante e após o tratamento para o câncer.
Este é um estudo investigativo.
Até 140 participantes serão inscritos neste estudo. Todos os participantes serão recrutados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, será solicitado que você faça exercícios mente-corpo diários por 14 dias, começando antes de começar a receber quimioterapia. Os exercícios são curtos, cerca de 10 minutos por dia. Os exercícios são apresentados em um aplicativo online ("app") que roda em seu dispositivo eletrônico pessoal (como celular ou tablet). Você será solicitado a instalar o aplicativo em seu dispositivo pessoal e criar uma conta. A equipe do estudo lhe dirá como realizar os exercícios, instalar o aplicativo e criar uma conta. Durante os 14 dias, você receberá lembretes diários automáticos para fazer os exercícios. Depois de terminar os 14 dias de exercícios mente-corpo, você pode continuar usando o aplicativo gratuitamente pelo restante do ano. Após o primeiro ano, se você quiser continuar usando o aplicativo, terá que pagar por isso.
- Se você estiver no Grupo 2, não fará os exercícios mente-corpo. Você receberá um ano de acesso gratuito ao aplicativo descrito acima em sua última visita de estudo.
Visitas de Estudo - Todos os Participantes:
Antes de iniciar a quimioterapia:
- Você preencherá 10 questionários sobre seu estresse, humor, sintomas físicos e personalidade. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 45 minutos. Você pode decidir preencher alguns dos questionários de casa em um computador pessoal.
- Informações sobre você (como idade e raça) e a doença serão coletadas de seu prontuário médico.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de genes e biomarcadores que podem estar relacionados a sintomas físicos e humor. Os biomarcadores são encontrados no sangue e nos tecidos e podem ajudar os pesquisadores a medir os efeitos dos exercícios diários mente-corpo.
- Uma amostra de cabelo será coletada para medir os hormônios que são comumente liberados durante períodos de estresse. Uma mecha de cabelo da largura de uma ponta de lápis será cortada perto do couro cabeludo.
- Você pode ser solicitado a concluir uma tarefa de computador na qual você pressiona os botões várias vezes em um limite de tempo definido. Você receberá instruções por escrito sobre como concluir a tarefa. Deve levar 15 minutos para concluir esta tarefa.
Cerca de 15 dias após o início do estudo:
°Você completará uma pergunta sobre seu estresse. Você pode responder a esta pergunta na clínica ou em casa em um computador pessoal.
Durante a quimioterapia:
Por volta do terceiro mês e do sexto mês de quimioterapia:
- Você preencherá 6 questionários sobre seu estresse, humor e sintomas físicos. O preenchimento dos questionários deverá demorar cerca de 30 minutos. Você pode decidir preencher esses questionários em casa em um computador pessoal.
- Se sua programação permitir e você concordar, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para teste de biomarcador. Se você não tiver tempo para concluir esta coleta de sangue, isso não afetará sua participação neste estudo.
Cerca de 6 meses após o término da quimioterapia:
- Você preencherá 8 questionários sobre seu estresse, humor e sintomas físicos. O preenchimento dos questionários deverá demorar cerca de 30 minutos.
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para teste de biomarcador.
- Você pode ser solicitado a concluir a tarefa do computador descrita acima.
Duração do estudo:
A sua participação neste estudo terminará cerca de 6 meses após o seu último ciclo de quimioterapia. Se a quimioterapia não for o primeiro tratamento que você receberá para o seu diagnóstico, sua participação neste estudo terminará 2 semanas após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama estágio I-III que são acompanhadas pelo Departamento de Oncologia Médica da Mama e são recomendadas para quimioterapia neoadjuvante, qualquer regime. Se a quimioterapia for recebida em uma instalação externa, os pacientes são elegíveis se estiverem programados para retornar ao MD Anderson após a conclusão da quimioterapia.
- Pacientes = ou > 18 anos
- Pacientes que falam inglês
- Pacientes que desejam e são capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito
- Pacientes que concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo
- Pacientes que tenham acesso a um celular, tablet ou computador pessoal compatível com o aplicativo Headspace
Critério de exclusão:
- Pacientes com um diagnóstico documentado de um distúrbio de pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia)
- Pacientes que estão atualmente ou estiveram nos últimos três meses ativamente envolvidos em exercícios relacionados à meditação por pelo menos uma hora por semana
- Pacientes que estão atualmente recebendo psicoterapia
- Pacientes com diagnóstico preexistente de doença inflamatória autoimune, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla
- Pacientes que estão atualmente tomando antagonista do receptor adrenérgico (por exemplo, propranolol) ou corticosteroides (por exemplo, dexametasona, metilprednisolona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercícios mente-corpo
Os participantes fazem exercícios diários de mente e corpo por 14 dias antes de iniciar a quimioterapia. Os exercícios são apresentados em um aplicativo online (“app”) que roda no dispositivo eletrônico pessoal do participante (como celular ou tablet). Questionários preenchidos no início, no terceiro e último ciclo de quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia. |
Os participantes fazem exercícios diários de mente e corpo por 14 dias antes de iniciar a quimioterapia.
Os exercícios duram cerca de 10 minutos por dia.
Questionários preenchidos no início, no terceiro e último ciclo de quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Questionários preenchidos no início, no terceiro e último ciclo de quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
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Questionários preenchidos no início, no terceiro e último ciclo de quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção de redução de estresse nas mudanças nos resultados relatados pelo paciente de T0 a T2 e T3
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Para o objetivo primário, mudanças de T0 para T2 e T3 em sintomas somáticos neurotóxicos analisados com modelos multiníveis, nos quais as mudanças ao longo do tempo são estimadas simultaneamente entre os grupos.
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Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Para determinar as associações de resultados relatados pelo paciente com biomarcadores inflamatórios, os pesquisadores analisarão padrões de crescimento paralelo nos quais as correlações entre interceptação/inclinação nos PROs e interceptação/inclinação nos biomarcadores são testadas. Cortisol avaliado em amostras de cabelo. Determinação in vitro da sensibilidade dos leucócitos para regulação pelo cortisol. Coleta de sangue para dosagem plasmática de biomarcadores de atividade imunológica (proteína C-reativa (PCR), IL-6, receptor solúvel de IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, receptores de TNF I e II (TNF-RI e TNF- RII) e antagonista do receptor de IL-1 (IL-1RA)) e DAMPs (HSP70, HMGB1, sRAGE). Sangue para avaliação dos níveis de citocinas nos sobrenadantes. Sobrenadantes de células T estimuladas com anti CD3 e anti CD28 avaliados quanto aos níveis de gama-interferon, IL-2, IL-10 e IL4. Sobrenadantes de monócitos estimulados com lipopolissacarídeo avaliados quanto aos níveis de TNF-alfa e IL-10. |
Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Associações de estresse relatado pelo paciente e biomarcadores neuroendócrinos
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Descrito usando correlações r de Pearson transversais e modelos de regressão múltipla, incluindo variáveis de confusão identificadas. Cortisol avaliado em amostras de cabelo. Essa medida fornecerá informações sobre a quantidade de estresse vivenciado no último mês, o tempo durante o qual o participante lidou com os exames diagnósticos e um possível diagnóstico de câncer de mama. |
Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Associações de sintomas somáticos e depressivos neurotóxicos relatados pelo paciente com biomarcadores inflamatórios e funcionamento mitocondrial durante e após a quimioterapia.
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Sangue para níveis plasmáticos de biomarcadores de atividade imunológica (proteína C-reativa (PCR), IL-6, receptor de IL-6 solúvel (sIL-6R) TNF-alfa, receptores de TNF I e II (TNF-RI e TNF-RII ) e antagonista do receptor de IL-1 (IL-1RA)) e DAMPs (HSP70, HMGB1, sRAGE).
Sangue coletado para análise da função mitocondrial.
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Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Determinar a relação entre o dispêndio de esforço motivacional e o sintoma neurotóxico fadiga.
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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A proporção de escolhas de alto esforço/baixo esforço no EEfRT analisada com modelos de Equações de Estimativa Generalizadas (GEE), que permitem o controle de covariáveis que variam no tempo, como número de tentativa.
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Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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A associação entre o resultado da EEfRT e o estresse relatado pelo paciente e as características de personalidade avaliadas com modelos GEE separados
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Alterações na função mitocondrial
Prazo: Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Para determinar as associações dos resultados relatados pelo paciente com a função mitocondrial, os pesquisadores analisarão padrões de crescimento paralelo nos quais são testadas as correlações entre interceptação/inclinação nos PROs e interceptação/inclinação nos biomarcadores.
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Linha de base até 6 meses após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Lacourt, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0600
- NCI-2018-01079 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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