Una intervención temprana de reducción del estrés en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Una intervención temprana de reducción del estrés en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio de investigación es saber si comenzar un programa de reducción del estrés antes del tratamiento puede afectar el estrés, el estado de ánimo y los síntomas físicos durante y después del tratamiento del cáncer.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 140 participantes. Todos los participantes serán reclutados en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos:
- Si está en el Grupo 1, se le pedirá que haga ejercicios diarios de mente y cuerpo durante 14 días, comenzando antes de comenzar a recibir quimioterapia. Los ejercicios son cortos, unos 10 minutos por día. Los ejercicios se presentan en una aplicación en línea ("aplicación") que se ejecuta en su dispositivo electrónico personal (como un teléfono móvil o una tableta). Se le pedirá que instale la aplicación en su dispositivo personal y que cree una cuenta. El personal del estudio le indicará cómo realizar los ejercicios, instalar la aplicación y crear una cuenta. Durante los 14 días, recibirás recordatorios diarios automatizados para realizar los ejercicios. Una vez que haya terminado los 14 días de ejercicios para la mente y el cuerpo, puede continuar usando la aplicación de forma gratuita durante el resto del año. Después del primer año, si desea seguir usando la aplicación, deberá pagarla.
- Si estás en el Grupo 2, no realizarás los ejercicios mente-cuerpo. Se le ofrecerá un año de acceso gratuito a la aplicación descrita anteriormente en su última visita al estudio.
Visitas de estudio - Todos los participantes:
Antes de comenzar la quimioterapia:
- Completarás 10 cuestionarios sobre tu estrés, estado de ánimo, síntomas físicos y personalidad. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar todos los cuestionarios. Puede decidir completar algunos de los cuestionarios desde su casa en una computadora personal.
- La información sobre usted (como la edad y la raza) y la enfermedad se recopilarán de su registro médico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para analizar genes y biomarcadores que pueden estar relacionados con los síntomas físicos y el estado de ánimo. Los biomarcadores se encuentran en la sangre y los tejidos y pueden ayudar a los investigadores a medir los efectos de los ejercicios diarios de mente y cuerpo.
- Se tomará una muestra de cabello para medir las hormonas que comúnmente se liberan durante momentos de estrés. Se cortará un mechón de cabello del ancho de la mina de un lápiz cerca del cuero cabelludo.
- Es posible que se le pida que complete una tarea en la computadora en la que presione botones varias veces en un límite de tiempo establecido. Recibirá instrucciones escritas sobre cómo completar la tarea. Debería tomar 15 minutos completar esta tarea.
Aproximadamente 15 días después de haber comenzado el estudio:
°Responderás una pregunta sobre tu estrés. Puede completar esta pregunta en la clínica o desde su casa en una computadora personal.
Durante la quimioterapia:
Alrededor del tercer mes y el sexto mes de quimioterapia:
- Completarás 6 cuestionarios sobre tu estrés, estado de ánimo y síntomas físicos. Debe tomar alrededor de 30 minutos completar los cuestionarios. Puede decidir completar estos cuestionarios desde su casa en una computadora personal.
- Si su horario lo permite y usted está de acuerdo, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores. Si no tiene tiempo para completar esta extracción de sangre, no afectará su participación en este estudio.
Aproximadamente 6 meses después de que termine de recibir quimioterapia:
- Completarás 8 cuestionarios sobre tu estrés, estado de ánimo y síntomas físicos. Debe tomar alrededor de 30 minutos completar los cuestionarios.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para la prueba de biomarcadores.
- Es posible que se le pida que complete la tarea informática descrita anteriormente.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio finalizará aproximadamente 6 meses después de su último ciclo de quimioterapia. Si la quimioterapia no será el primer tratamiento que reciba para su diagnóstico, su participación en este estudio finalizará 2 semanas después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en estadio I-III que son seguidas por el Departamento de Oncología Médica de Mama y se les recomienda quimioterapia neoadyuvante, cualquier régimen. Si la quimioterapia se recibe en un centro externo, los pacientes son elegibles si están programados para regresar a MD Anderson después de completar la quimioterapia.
- Pacientes = o > 18 años
- Pacientes que hablan inglés
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito
- Pacientes que aceptan cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Pacientes que tienen acceso a un teléfono móvil, tableta o computadora personal que admita la aplicación Headspace
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico documentado de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia)
- Pacientes que actualmente o han estado en los últimos tres meses participando activamente en ejercicios relacionados con la meditación durante al menos una hora a la semana.
- Pacientes que actualmente están recibiendo psicoterapia.
- Pacientes con diagnóstico preexistente de una enfermedad autoinmune inflamatoria como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple
- Pacientes que actualmente toman antagonistas de los receptores adrenérgicos (p. ej., propranolol) o corticosteroides (p. ej., dexametasona, metilprednisolona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios Mente-Cuerpo
Los participantes realizan ejercicios diarios de mente y cuerpo durante 14 días antes de comenzar la quimioterapia. Los ejercicios se presentan en una aplicación en línea ("aplicación") que se ejecuta en el dispositivo electrónico personal del participante (como un teléfono móvil o tableta). Cuestionarios completados al inicio, en el tercer y último ciclo de quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia. |
Los participantes realizan ejercicios diarios de mente y cuerpo durante 14 días antes de comenzar la quimioterapia.
Los ejercicios son de unos 10 minutos por día.
Cuestionarios completados al inicio, en el tercer y último ciclo de quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Cuestionarios completados al inicio, en el tercer y último ciclo de quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
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Cuestionarios completados al inicio, en el tercer y último ciclo de quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención de reducción del estrés sobre los cambios en los resultados informados por el paciente de T0 a T2 y T3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Para el objetivo principal, los cambios de T0 a T2 y T3 en los síntomas somáticos neurotóxicos se analizaron con modelos multinivel, en los que los cambios a lo largo del tiempo se estiman simultáneamente entre los grupos.
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Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Para determinar las asociaciones de los resultados informados por los pacientes con los biomarcadores inflamatorios, los investigadores analizarán los patrones de crecimiento paralelos en los que se prueban las correlaciones entre la intersección/pendiente en los PRO y la intersección/pendiente en los biomarcadores. Cortisol evaluado en muestras de cabello. Determinación in vitro de la sensibilidad de los leucocitos para la regulación por cortisol. Extracción de sangre para niveles plasmáticos de biomarcadores de actividad inmunológica (proteína C reactiva (PCR), IL-6, receptor de IL-6 soluble (sIL-6R), TNF-alfa, receptores de TNF I y II (TNF-RI y TNF- RII) y antagonista del receptor de IL-1 (IL-1RA)) y DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE). Sangre para la evaluación de los niveles de citocinas en los sobrenadantes. Los sobrenadantes de las células T estimuladas con anti CD3 y anti CD28 evaluaron los niveles de gamma-interferón, IL-2, IL-10 e IL4. Sobrenadantes de monocitos estimulados con lipopolisacárido evaluados para niveles de TNF-alfa e IL-10. |
Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Asociaciones de estrés informado por el paciente y biomarcadores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Descrito utilizando correlaciones r de Pearson transversales y modelos de regresión múltiple que incluyen variables de confusión identificadas. Cortisol evaluado en muestras de cabello. Esta medida dará una idea de la cantidad de estrés experimentado en el último mes, el tiempo durante el cual el participante estuvo lidiando con las pruebas de diagnóstico y un posible diagnóstico de cáncer de mama. |
Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Asociaciones de síntomas somáticos y depresivos neurotóxicos informados por el paciente con biomarcadores inflamatorios y funcionamiento mitocondrial durante y después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Sangre para niveles plasmáticos de biomarcadores de actividad inmunológica (proteína C reactiva (PCR), IL-6, receptor soluble de IL-6 (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-receptores I y II (TNF-RI y TNF-RII ), y antagonista del receptor de IL-1 (IL-1RA)) y DAMP (HSP70, HMGB1, sRAGE).
Sangre recolectada para el análisis de la función mitocondrial.
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Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Determinar la relación entre el gasto de esfuerzo motivacional y la fatiga del síntoma neurotóxico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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La proporción de opciones de alto esfuerzo/bajo esfuerzo en el EEfRT analizadas con modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), que permiten controlar las covariables que varían en el tiempo, como el número de intentos.
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Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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La asociación entre el resultado de EEfRT y el estrés informado por el paciente y las características de personalidad evaluadas con modelos GEE separados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Cambios en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Para determinar las asociaciones de los resultados informados por los pacientes con la función mitocondrial, los investigadores analizarán los patrones de crecimiento paralelos en los que se prueban las correlaciones entre la intersección/pendiente en los PRO y la intersección/pendiente en los biomarcadores.
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Línea de base hasta 6 meses después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
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- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0600
- NCI-2018-01079 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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