新たに乳がんと診断された患者への早期ストレス軽減介入
新たに乳がんと診断された患者への早期ストレス軽減介入：ランダム化パイロット研究
この調査研究の目的は、治療前にストレス軽減プログラムを開始することが、がん治療中および治療後のストレス、気分、身体症状に影響を与えるかどうかを調べることです。
これは調査研究です。
この研究には最大140人の参加者が登録されます。 すべての参加者は MD アンダーソンで採用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 次のいずれかのグループに入る可能性は同じです。
- グループ 1 の場合は、化学療法を開始する前から 14 日間、毎日心身のエクササイズを行うよう求められます。 エクササイズは短く、1日約10分です。 演習は、個人の電子デバイス (携帯電話やタブレットなど) で実行されるオンライン アプリケーション (「アプリ」) で表示されます。 個人のデバイスにアプリケーションをインストールし、アカウントを作成する必要があります。 学習スタッフが、演習の実行方法、アプリケーションのインストール方法、アカウントの作成方法を説明します。 14 日間、エクササイズを行うための自動リマインダーが毎日届きます。 14 日間の心と体のエクササイズを終了した後は、その年の残りの期間は無料でアプリケーションを使用し続けることができます。 最初の 1 年以降、アプリケーションを継続して使用する場合は、料金を支払う必要があります。
- グループ 2 の場合、心身のエクササイズは行いません。 最後の研修訪問時に、上記のアプリケーションへの 1 年間の無料アクセスが提供されます。
研究訪問 - すべての参加者:
化学療法を開始する前に：
- ストレス、気分、身体症状、性格に関する 10 のアンケートに回答します。 すべてのアンケートに回答するには、約 45 分かかります。 アンケートの一部は、自宅からパソコンで完了することができます。
- あなたに関する情報 (年齢や人種など) と病気は、医療記録から収集されます。
- 身体症状や気分に関連する可能性のある遺伝子やバイオマーカーを検査するために、血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。 バイオマーカーは血液と組織に見られ、研究者が毎日の心身運動の効果を測定するのに役立つ可能性があります.
- 髪のサンプルを採取して、ストレス時に一般的に放出されるホルモンを測定します。 鉛筆の芯の幅くらいの髪の毛を頭皮の近くでカットします。
- 設定された制限時間内にボタンを複数回押すコンピューター タスクを完了するよう求められる場合があります。 タスクを完了する方法についての書面による指示を受け取ります。 このタスクを完了するには 15 分かかります。
研究を開始してから約 15 日後:
°ストレスについて 1 つの質問に答えます。 この質問は、診療所で、または自宅のパソコンから回答できます。
化学療法中：
化学療法の約 3 か月目と 6 か月目:
- ストレス、気分、身体症状に関する 6 つのアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。 自宅からパソコンでこれらのアンケートに回答することができます。
- スケジュールに余裕があり、同意する場合は、バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。 この採血を完了する時間がない場合でも、この研究への参加に影響はありません。
化学療法を終了してから約 6 か月後：
- ストレス、気分、身体症状に関する 8 つのアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。
- バイオマーカー検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
- 上記のコンピュータ タスクを完了するよう求められる場合があります。
学習期間:
この研究への参加は、化学療法の最後のサイクルから約 6 か月後に行われます。 化学療法が診断のための最初の治療ではない場合、この研究への参加は研究開始から 2 週間後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III の乳癌の女性で、乳癌腫瘍学科が追跡調査を行っており、ネオアジュバント化学療法、レジメンを問わず推奨されている。 化学療法が外部の施設で受けられた場合、患者は化学療法の完了後に MD アンダーソンに戻る予定がある場合に適格です。
- 患者 = または > 18 歳
- 英語を話す患者
- -書面による同意を確認し、理解し、提供する意思があり、それができる患者
- -すべての研究手順に従うことに同意する患者
- Headspace アプリケーションをサポートする携帯電話、タブレット、または PC にアクセスできる患者
除外基準:
- 正式な思考障害（統合失調症など）の診断が記録されている患者
- -現在または過去3か月間、瞑想関連のエクササイズに少なくとも週1時間積極的に取り組んでいる患者
- 現在精神療法を受けている患者
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、または多発性硬化症などの炎症性自己免疫疾患の既存の診断を受けた患者
- 現在、アドレナリン受容体拮抗薬（プロプラノロールなど）またはコルチコステロイド（デキサメタゾン、メチルプレドニゾロンなど）を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心身のエクササイズ
参加者は、化学療法を開始する前の 14 日間、毎日心身のエクササイズを行います。 演習は、参加者の個人用電子デバイス (携帯電話やタブレットなど) で実行されるオンライン アプリケーション (「アプリ」) で表示されます。 アンケートは、ベースライン時、化学療法の第 3 サイクルと最後のサイクル、および化学療法の 6 か月後に完了しました。 |
参加者は、化学療法を開始する前の 14 日間、毎日心身のエクササイズを行います。
練習は1日10分程度。
アンケートは、ベースライン時、化学療法の第 3 サイクルと最後のサイクル、および化学療法の 6 か月後に完了しました。
他の名前：
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他の：標準治療
アンケートは、ベースライン時、化学療法の第 3 サイクルと最後のサイクル、および化学療法の 6 か月後に完了しました。
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アンケートは、ベースライン時、化学療法の第 3 サイクルと最後のサイクル、および化学療法の 6 か月後に完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0からT2およびT3への患者報告アウトカムの変化に対するストレス軽減介入の効果
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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主な目的として、神経毒性の身体症状における T0 から T2 および T3 への変化をマルチレベル モデルで分析し、時間の経過に伴う変化をグループ間で同時に推定します。
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化学療法後6か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの変化
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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患者が報告した転帰と炎症性バイオマーカーとの関連性を判断するために、研究者は、PRO の切片/勾配とバイオマーカーの切片/勾配の間の相関関係をテストする並行成長パターンを分析します。 毛髪サンプルで評価されたコルチゾール。 コルチゾールによる調節に対する白血球の感受性のインビトロ測定。 免疫学的活性のバイオマーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-6、可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R)) TNF-α、TNF-受容体 I および II (TNF-RI および TNF- RII)、および IL-1 受容体拮抗薬 (IL-1RA))、および DAMP (HSP70、HMGB1、sRAGE)。 上清中のサイトカインレベルを評価するための血液。 抗 CD3 および抗 CD28 で刺激された T 細胞からの上清を、γ-インターフェロン、IL-2、IL-10、および IL4 のレベルについて評価しました。 リポ多糖で刺激された単球からの上清を、TNF-αおよびIL-10のレベルについて評価しました。 |
化学療法後6か月までのベースライン
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患者報告によるストレスと神経内分泌バイオマーカーの関連
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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横断的なピアソンの r 相関と、特定された交絡変数を含む重回帰モデルを使用して説明されています。 毛髪サンプルで評価されたコルチゾール。 この測定により、過去 1 か月に経験したストレスの量、参加者が診断テストに取り組んでいた時間、および乳がんの診断の可能性についての洞察が得られます。 |
化学療法後6か月までのベースライン
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化学療法中および化学療法後の炎症性バイオマーカーおよびミトコンドリア機能と、患者が報告した神経毒性の身体症状および抑うつ症状との関連。
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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免疫学的活性のバイオマーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)、IL-6、可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R)) TNF-α、TNF 受容体 I および II (TNF-RI および TNF-RII ）、およびIL-1受容体拮抗薬（IL-1RA））、およびDAMP（HSP70、HMGB1、sRAGE）。
ミトコンドリア機能の分析のために採取された血液。
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化学療法後6か月までのベースライン
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やる気を起こさせる努力の支出と神経毒症状の疲労との関係を決定します。
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して分析された EEfRT での高労力/低労力の選択の比率。これにより、試行回数などの時変共変量を制御できます。
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化学療法後6か月までのベースライン
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別の GEE モデルで評価された EEfRT の結果と、患者が報告したストレスおよび性格特性との関連性
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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化学療法後6か月までのベースライン
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ミトコンドリア機能の変化
時間枠：化学療法後6か月までのベースライン
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患者が報告した結果とミトコンドリア機能との関連性を判断するために、研究者は PRO の切片/勾配とバイオマーカーの切片/勾配の間の相関関係をテストする並行成長パターンを分析します。
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化学療法後6か月までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keri Schadler, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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