Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen stressin vähentäminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Varhainen stressinvähennysinterventio potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä: satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko stressinvähennysohjelman aloittaminen ennen hoitoa vaikuttaa stressiin, mielialaan ja fyysisiin oireisiisi syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 140 osallistujaa. Kaikki osallistujat rekrytoidaan MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan ryhmään:

  • Jos kuulut ryhmään 1, sinua pyydetään tekemään päivittäisiä mielen ja kehon harjoituksia 14 päivän ajan alkaen ennen kemoterapian aloittamista. Harjoitukset ovat lyhyitä, noin 10 minuuttia päivässä. Harjoitukset esitetään online-sovelluksessa ("sovellus"), joka toimii henkilökohtaisella elektronisella laitteellasi (kuten matkapuhelimella tai tabletilla). Sinun on asennettava sovellus henkilökohtaiselle laitteellesi ja luotava tili. Opintohenkilökunta neuvoo harjoitusten suorittamisen, sovelluksen asentamisen ja tilin luomisen. 14 päivän aikana saat automaattisia päivittäisiä muistutuksia harjoitusten tekemisestä. Kun olet suorittanut 14 päivän mielen ja kehon harjoitukset, voit jatkaa sovelluksen käyttöä maksutta loppuvuoden ajan. Ensimmäisen vuoden jälkeen, jos haluat jatkaa sovelluksen käyttöä, joudut maksamaan siitä.
  • Jos olet ryhmässä 2, et suorita mielen ja kehon harjoituksia. Sinulle tarjotaan vuoden ilmainen pääsy yllä kuvattuun sovellukseen viimeisellä opintomatkallasi.

Opintovierailut – kaikki osallistujat:

Ennen kuin aloitat kemoterapian:

  • Täytät 10 kyselyä stressistäsi, mielialastasi, fyysisistä oireistasi ja persoonallisuuksistasi. Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Voit päättää täyttää osan kyselylomakkeista kotoa käsin tietokoneella.
  • Tietoja sinusta (kuten iästä ja rodusta) ja sairaudesta kerätään sairauskertomuksestasi.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan fyysisiin oireisiin ja mielialaan mahdollisesti liittyvien geenien ja biomarkkerien testaamiseksi. Biomarkkereita löytyy verestä ja kudoksesta, ja ne voivat auttaa tutkijoita mittaamaan päivittäisten mielen ja kehon harjoitusten vaikutuksia.
  • Hiusnäyte otetaan stressin aikana yleisesti vapautuvien hormonien mittaamiseksi. Noin lyijykynän lyijyn leveä hiussalkku leikataan läheltä päänahkaa.
  • Sinua voidaan pyytää suorittamaan tietokonetehtävä, jossa painat painikkeita useita kertoja asetetussa aikarajassa. Saat kirjalliset ohjeet tehtävän suorittamiseen. Tämän tehtävän suorittamiseen kuluu 15 minuuttia.

Noin 15 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen:

° Täytät yhden kysymyksen stressistäsi. Voit vastata tämän kysymyksen klinikalla tai kotoa henkilökohtaisella tietokoneella.

Kemoterapian aikana:

Noin kolmantena ja kuudentena kemoterapiakuukautena:

  • Täytät 6 kyselyä stressistäsi, mielialastasi ja fyysisistä oireistasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia. Voit päättää täyttää nämä kyselyt kotoa käsin tietokoneella.
  • Jos aikataulusi sallii ja suostut, biomarkkeritestausta varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen). Jos sinulla ei ole aikaa suorittaa tätä verenottoa, se ei vaikuta osallistumiseesi tähän tutkimukseen.

Noin 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen:

  • Täytät 8 kyselyä stressistäsi, mielialastasi ja fyysisistä oireistasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan biomarkkeritestausta varten.
  • Sinua saatetaan pyytää suorittamaan yllä kuvattu tietokonetehtävä.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää noin 6 kuukautta viimeisen kemoterapiajaksosi jälkeen. Jos kemoterapia ei ole ensimmäinen hoito, jonka saat diagnoosiisi, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 2 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja joita seuraa rintasyöpäsairauksien osasto ja joita suositellaan neoadjuvanttikemoterapiaan, mihin tahansa hoito-ohjelmaan. Jos kemoterapiaa saa ulkopuolisessa laitoksessa, potilaat ovat kelvollisia, jos heidän on määrä palata MD Andersonille kemoterapian päätyttyä.
  2. Potilaat = tai > 18-vuotiaat
  3. Potilaat, jotka puhuvat englantia
  4. Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä arvioimaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen
  5. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  6. Potilaat, joilla on pääsy Headspace-sovellusta tukevaan matkapuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi muodollisesta ajatteluhäiriöstä (esim. skitsofrenia)
  2. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai ovat olleet viimeisten kolmen kuukauden aikana aktiivisesti meditaatioon liittyvissä harjoituksissa vähintään tunnin viikossa
  3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan psykoterapiaa
  4. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu tulehduksellinen autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi
  5. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan adrenergisen reseptorin antagonistia (esim. propranololia) tai kortikosteroideja (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mielen ja kehon harjoitukset

Osallistujat tekevät päivittäisiä mielen ja kehon harjoituksia 14 päivän ajan ennen kemoterapian aloittamista. Harjoitukset esitetään online-sovelluksessa ("sovellus"), joka toimii osallistujan henkilökohtaisella elektronisella laitteella (kuten matkapuhelimella tai tabletilla).

Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, kolmannella ja viimeisellä kemoterapiajaksolla ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.
Käyttäytyminen: Mielen ja kehon harjoitukset
Osallistujat tekevät päivittäisiä mielen ja kehon harjoituksia 14 päivän ajan ennen kemoterapian aloittamista. Harjoitukset ovat noin 10 minuuttia päivässä.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, kolmannella ja viimeisellä kemoterapiajaksolla ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Muut: Hoitostandardi
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, kolmannella ja viimeisellä kemoterapiajaksolla ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, kolmannella ja viimeisellä kemoterapiajaksolla ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressiä vähentävän toimenpiteen vaikutus potilaiden raportoimien tulosten muutoksiin T0:sta T2:een ja T3:een
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on neurotoksisten somaattisten oireiden muutokset T0:sta T2:een ja T3:een analysoitu monitasoisilla malleilla, joissa ajassa tapahtuvia muutoksia arvioidaan samanaikaisesti ryhmien välillä.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen

Selvittääkseen potilaiden ilmoittamien tulosten ja tulehduksellisten biomarkkerien välisiä yhteyksiä tutkijat analysoivat rinnakkaisia ​​kasvumalleja, joissa testataan korrelaatioita PRO:iden leikkaus/kaltevuus ja biomarkkerien leikkaus/kaltevuus välillä.

Kortisoli mitattu hiusnäytteistä. Leukosyyttien herkkyyden määrittäminen kortisolin säätelemiseksi in vitro . Verinäytteet plasmasta immunologisen aktiivisuuden biomarkkerien (C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6, liukoinen IL-6-reseptori (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-reseptorit I ja II (TNF-RI ja TNF- RII) ja IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1RA)) ja DAMP:t (HSP70, HMGB1, sRAGE). Veri sytokiinitasojen arvioimiseksi supernatanteissa. Anti-CD3:lla ja anti-CD28:lla stimuloitujen T-solujen supernatantit arvioitiin gamma-interferoni-, IL-2-, IL-10- ja IL4-tasojen suhteen. Lipopolysakkaridilla stimuloitujen monosyyttien supernatantit arvioitiin TNF-alfa- ja IL-10-tasojen suhteen.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Potilaiden raportoimien stressien ja neuroendokriinisten biomarkkerien yhdistykset
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen

Kuvattu käyttämällä poikkileikkaus Pearsonin r-korrelaatioita ja useita regressiomalleja sisältäen tunnistetut hämmentävät muuttujat.

Kortisoli mitattu hiusnäytteistä. Tämä mitta antaa käsityksen kuluneen kuukauden aikana koetun stressin määrään, diagnostisten testien tekemiseen kuluneen ajan ja mahdollisen rintasyöpädiagnoosin.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien neurotoksisten somaattisten ja masennusoireiden yhteydet tulehduksellisiin biomarkkereihin ja mitokondrioiden toimintaan kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Veri immunologisen aktiivisuuden biomarkkerien plasmapitoisuuksiin (C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6, liukoinen IL-6-reseptori (sIL-6R) TNF-alfa, TNF-reseptorit I ja II (TNF-RI ja TNF-RII) ) ja IL-1-reseptorin antagonisti (IL-1RA)) ja DAMP:t (HSP70, HMGB1, sRAGE). Veri kerätty mitokondrioiden toiminnan analysointia varten.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Selvitä motivaatioponnistuksen ja neurotoksisen väsymyksen välinen suhde.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
EEfRT:n suuren ja vähäisen rasituksen valintojen suhde analysoitiin GEE (Generalized Estimating Equations) -malleilla, jotka mahdollistavat ajassa vaihtelevien kovariaattien, kuten koenumeron, ohjauksen.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Yhteys EEfRT-tuloksen ja potilaan raportoiman stressin ja persoonallisuuden ominaisuuksien välillä arvioitiin erillisillä GEE-malleilla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Muutokset mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten ja mitokondrioiden toiminnan välisten yhteyksien määrittämiseksi tutkijat analysoivat rinnakkaisia ​​kasvumalleja, joissa testataan korrelaatioita PRO:iden leikkaus/kaltevuus ja biomarkkerien leikkaus/kaltevuus välillä.
Lähtötaso jopa 6 kuukautta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Hackett Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Keri Schadler, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0600
  • NCI-2018-01079 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielen ja kehon harjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa