鼻内氯胺酮联合右美托咪定治疗自闭症谱系障碍儿童
2022年4月5日 更新者：Ying Jun She, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种终生神经发育障碍，其特征是相互社会互动和沟通模式的质量异常，以及兴趣和活动的局限性、刻板化、重复性。 在患有 ASD 的青少年和年轻人中使用药物非常普遍。 然而，很少有数据专门针对该人群使用药物的有效性和危害。
该研究的目的是确定鼻内氯胺酮与右美托咪定对自闭症儿童的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在患有 ASD 的青少年和年轻人中使用药物非常普遍。
很少有数据专门针对这一人群的药物疗效和危害。
先前的一项研究报告了第一个案例研究，证明了鼻内氯胺酮治疗患有自闭症谱系障碍的“复杂”受试者的情绪和眼睛注视评分的临床改善但是，该研究的目的是确定鼻内氯胺酮与右美托咪定在治疗中的疗效和安全性自闭症儿童。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合基于 DSM-5/ADI-R/ADOS 的自闭症诊断标准
- 2 岁至 15 岁的儿童
- 父母/监护人可以配合研究并签署知情同意书
- ASA 评分 I 或 II
排除标准：
- 患有癫痫症或其他遗传病
- 研究期间药物或任何干预的变化
- 根据病史存在心脏病，包括冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或不受控制的高血压
- 根据病史，气道不稳定、气管手术或气管狭窄。
- 吸毒或酗酒史
- 根据病史有中枢神经系统肿块或脑积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮和右美托咪定组
鼻内氯胺酮和右美托咪定对儿童进行了治疗
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鼻内氯胺酮和右美托咪定治疗自闭症谱系障碍
其他名称：
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实验性的：氯胺酮组
鼻内氯胺酮在儿童中得到治疗
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鼻内氯胺酮治疗自闭症谱系障碍
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
儿童使用鼻内生理盐水
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鼻内生理盐水治疗自闭症谱系障碍
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)
大体时间：在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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Autism Diagnostic Interview Revised 是一项基于研究者的半结构化诊断访谈，ADI-R 为定性障碍的三个子域提供了经验派生的诊断算法。
社交互动领域包括关于情感分享、提供和寻求安慰、社交微笑和社交回应的问题，包括四个分项。
第二个领域（交流）评估刻板印象、代词颠倒和语言的社会使用 (B1-B4)。
在第三个领域中，重复和刻板的行为如手和手指的习惯、不寻常的感官兴趣或活动由四个分量表调查。
大多数项目的评分从 0 到 3，取决于访谈者根据对父母/照顾者信息的回忆对孩子的行为做出判断。 .
然后为三个子域中的每一个计算总分。
ADI-R 有一个基于这三个领域和发病时分数的自闭症算法。
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在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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自闭症诊断观察表 (ADOS)
大体时间：在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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自闭症诊断观察表 (ADOS) 是对疑似患有自闭症或其他 ASD 的个人的沟通、社交互动和游戏或材料的想象力使用的半结构化评估。
它由四个模块组成，每个模块都适合不同发育和语言水平的儿童、青少年和成人，从没有表达或接受语言到口语流利的成人。
考官根据他/她的表达语言水平和实际年龄选择最适合特定儿童、青少年的模块。
然后将选定的与社交互动和交流相关的算法项目输入到算法中。
分数必须满足交流和社交领域的单独分界线以及两者总和的分界线。
重复行为被记录和编码为临床观察的一部分，但对 ADOS 摘要算法没有贡献。
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在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症行为检查表 (ABC)
大体时间：在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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ABC 是一种用于非适应性行为的量表，用于筛选和指示自闭症诊断的可能性。
该问卷调查了与五个领域相关的 57 种非典型行为：感官、关系、身体和物体的使用以及社交技能。
量表>67被诊断为ASD，比较不同时间点（从基线到终点）量表的变化
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在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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磁共振波谱（MRS）
大体时间：5 周和 12 周时基线的变化
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比较脑中从基线到终点的代谢物浓度和比率（NAA、Glu、Gln、Cho、Cr、mI）
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5 周和 12 周时基线的变化
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儿童自闭症评定量表 (CARS)
大体时间：在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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CARS 在 15 个维度或症状（包括与人交往的能力、情绪反应、模仿、身体使用、物体使用、聆听反应、恐惧或紧张、语言交流、非语言交流的能力、活动水平、智力反应水平和可靠性、对变化的适应、视觉反应、味觉、嗅觉和触觉反应以及一般印象）。
至少 30 的总分强烈表明存在自闭症。
得分在 30 至 36 之间的儿童患有轻度至中度自闭症，而得分在 37 至 60 之间的儿童患有重度自闭症。
CARS 从基线到终点的变化。
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在第 2、5 和 12 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Zhao, Doctor、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Intranasal ketamine
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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