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Cetamina intranasal com dexmedetomidina para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista

5 de abril de 2022 atualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida caracterizado por anormalidades qualitativas nas interações sociais recíprocas e nos padrões de comunicação e por um repertório restrito, estereotipado e repetitivo de interesses e atividades. O uso de medicamentos em adolescentes e adultos jovens com TEA é extremamente comum. No entanto, poucos dados abordam a eficácia e os malefícios dos medicamentos especificamente nessa população.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da cetamina intranasal com dexmedetomidina em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de medicamentos em adolescentes e adultos jovens com TEA é extremamente comum. poucos dados abordam a eficácia e os malefícios dos medicamentos especificamente nessa população. Um estudo anterior relatou o primeiro estudo de caso demonstrando melhora clínica nos escores de humor e fixação ocular do tratamento com cetamina intranasal em um sujeito "complicado" com transtorno do espectro autista. crianças com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atendem aos critérios diagnósticos de autismo baseados no DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. crianças de 2 anos a 15 anos de idade
  3. os pais/responsáveis ​​podem cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado
  4. Pontuação ASA I ou II

Critério de exclusão:

  1. com epilepsia ou outras doenças genéticas
  2. mudanças nas drogas ou em qualquer intervenção durante o estudo
  3. Presença de doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada por histórico médico
  4. Instabilidade das vias aéreas, cirurgia traqueal ou estenose traqueal de acordo com o histórico médico.
  5. Histórico de abuso de drogas ou álcool
  6. Massas do sistema nervoso central ou hidrocefalia por histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo cetamina e dexmedetomidina
cetamina intranasal e dexmedetomidina foi tratada nas crianças
cetamina intranasal e dexmedetomidina para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
  • cetamina intranasal e dexmedetomidina
Experimental: grupo cetamina
cetamina intranasal foi tratada nas crianças
cetamina intranasal para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
  • cetamina intranasal
Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina intranasal foi usada nas crianças
solução salina intranasal para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
  • solução salina intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
A entrevista de diagnóstico de autismo revisada é uma entrevista de diagnóstico semiestruturada baseada no investigador. A ADI-R fornece algoritmos de diagnóstico derivados empiricamente para três subdomínios de deficiências qualitativas. O domínio de interação social inclui questões sobre compartilhamento emocional, oferta e busca de conforto, sorriso social e resposta social compreendendo quatro subpontuações. O segundo domínio (comunicação) avalia expressões estereotipadas, inversão de pronomes e uso social da linguagem (B1-B4). No terceiro domínio, o comportamento repetitivo e estereotipado, como maneirismos de mãos e dedos, interesses ou atividades sensoriais incomuns são investigados por quatro subescalas. A maioria dos itens é pontuada de zero a três, cabendo ao entrevistador fazer julgamentos sobre o comportamento da criança com base na recordação de informações dos pais/responsáveis. . Uma pontuação total é então calculada para cada um dos três subdomínios. O ADI-R tem um algoritmo para autismo baseado em pontuações nessas três áreas e no início.
mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) é uma avaliação semiestruturada de comunicação, interação social e jogo ou uso imaginativo de materiais para indivíduos com suspeita de autismo ou outro TEA. É composto por quatro módulos, cada um dos quais é apropriado para crianças, adolescentes e adultos de diferentes níveis de desenvolvimento e linguagem, variando de nenhuma linguagem expressiva ou receptiva a adultos verbalmente fluentes. O examinador seleciona o módulo mais adequado para uma determinada criança, adolescente com base em seu nível de linguagem expressiva e idade cronológica. Itens de algoritmo selecionados relacionados à interação social e comunicação são então inseridos em um algoritmo. As pontuações devem atender aos pontos de corte separados para os domínios de comunicação e social e ao ponto de corte para a soma dos dois. Comportamentos repetitivos são registrados e codificados como parte das observações clínicas, mas não contribuem para o algoritmo de resumo ADOS.
mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lista de verificação do comportamento do autismo (ABC)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
ABC é uma escala usada para comportamentos não adaptativos criada para rastrear e indicar a probabilidade de um diagnóstico de autismo. O questionário aborda 57 comportamentos atípicos relacionados a cinco áreas: sensorial, relacional, uso do corpo e objetos e habilidades sociais. Escalas> 67 foi diagnosticado ASD, compare a mudança nas escalas em diferentes momentos (da linha de base ao ponto final)
mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: mudança da linha de base em 5 e 12 semanas
compare as concentrações e proporções de metabólitos no cérebro desde a linha de base até o ponto final (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
mudança da linha de base em 5 e 12 semanas
Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
O CARS avalia a criança em uma escala de 1 a 4 em cada uma das 15 dimensões ou sintomas (incluindo a capacidade de se relacionar com as pessoas, resposta emocional, imitação, uso do corpo, uso de objetos, resposta auditiva, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não verbal , nível de atividade, nível e confiabilidade da resposta intelectual, adaptação às mudanças, resposta visual, paladar, olfato e tato e impressões gerais). Uma pontuação total de pelo menos 30 sugere fortemente a presença de autismo. Crianças com pontuação entre 30 e 36 têm autismo leve a moderado, enquanto aquelas com pontuação entre 37 e 60 têm autismo grave. Mudança no CARS da linha de base para o ponto final.
mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cetamina e dexmedetomidina

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