- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434366
Cetamina intranasal com dexmedetomidina para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida caracterizado por anormalidades qualitativas nas interações sociais recíprocas e nos padrões de comunicação e por um repertório restrito, estereotipado e repetitivo de interesses e atividades. O uso de medicamentos em adolescentes e adultos jovens com TEA é extremamente comum. No entanto, poucos dados abordam a eficácia e os malefícios dos medicamentos especificamente nessa população.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da cetamina intranasal com dexmedetomidina em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios diagnósticos de autismo baseados no DSM-5/ADI-R/ADOS
- crianças de 2 anos a 15 anos de idade
- os pais/responsáveis podem cooperar com o estudo e assinar o consentimento informado
- Pontuação ASA I ou II
Critério de exclusão:
- com epilepsia ou outras doenças genéticas
- mudanças nas drogas ou em qualquer intervenção durante o estudo
- Presença de doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada por histórico médico
- Instabilidade das vias aéreas, cirurgia traqueal ou estenose traqueal de acordo com o histórico médico.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Massas do sistema nervoso central ou hidrocefalia por histórico médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo cetamina e dexmedetomidina
cetamina intranasal e dexmedetomidina foi tratada nas crianças
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cetamina intranasal e dexmedetomidina para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
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Experimental: grupo cetamina
cetamina intranasal foi tratada nas crianças
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cetamina intranasal para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina intranasal foi usada nas crianças
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solução salina intranasal para tratamento de transtorno do espectro autista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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A entrevista de diagnóstico de autismo revisada é uma entrevista de diagnóstico semiestruturada baseada no investigador. A ADI-R fornece algoritmos de diagnóstico derivados empiricamente para três subdomínios de deficiências qualitativas.
O domínio de interação social inclui questões sobre compartilhamento emocional, oferta e busca de conforto, sorriso social e resposta social compreendendo quatro subpontuações.
O segundo domínio (comunicação) avalia expressões estereotipadas, inversão de pronomes e uso social da linguagem (B1-B4).
No terceiro domínio, o comportamento repetitivo e estereotipado, como maneirismos de mãos e dedos, interesses ou atividades sensoriais incomuns são investigados por quatro subescalas.
A maioria dos itens é pontuada de zero a três, cabendo ao entrevistador fazer julgamentos sobre o comportamento da criança com base na recordação de informações dos pais/responsáveis. .
Uma pontuação total é então calculada para cada um dos três subdomínios.
O ADI-R tem um algoritmo para autismo baseado em pontuações nessas três áreas e no início.
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mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) é uma avaliação semiestruturada de comunicação, interação social e jogo ou uso imaginativo de materiais para indivíduos com suspeita de autismo ou outro TEA.
É composto por quatro módulos, cada um dos quais é apropriado para crianças, adolescentes e adultos de diferentes níveis de desenvolvimento e linguagem, variando de nenhuma linguagem expressiva ou receptiva a adultos verbalmente fluentes.
O examinador seleciona o módulo mais adequado para uma determinada criança, adolescente com base em seu nível de linguagem expressiva e idade cronológica.
Itens de algoritmo selecionados relacionados à interação social e comunicação são então inseridos em um algoritmo.
As pontuações devem atender aos pontos de corte separados para os domínios de comunicação e social e ao ponto de corte para a soma dos dois.
Comportamentos repetitivos são registrados e codificados como parte das observações clínicas, mas não contribuem para o algoritmo de resumo ADOS.
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mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lista de verificação do comportamento do autismo (ABC)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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ABC é uma escala usada para comportamentos não adaptativos criada para rastrear e indicar a probabilidade de um diagnóstico de autismo.
O questionário aborda 57 comportamentos atípicos relacionados a cinco áreas: sensorial, relacional, uso do corpo e objetos e habilidades sociais.
Escalas> 67 foi diagnosticado ASD, compare a mudança nas escalas em diferentes momentos (da linha de base ao ponto final)
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mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: mudança da linha de base em 5 e 12 semanas
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compare as concentrações e proporções de metabólitos no cérebro desde a linha de base até o ponto final (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
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mudança da linha de base em 5 e 12 semanas
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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O CARS avalia a criança em uma escala de 1 a 4 em cada uma das 15 dimensões ou sintomas (incluindo a capacidade de se relacionar com as pessoas, resposta emocional, imitação, uso do corpo, uso de objetos, resposta auditiva, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não verbal , nível de atividade, nível e confiabilidade da resposta intelectual, adaptação às mudanças, resposta visual, paladar, olfato e tato e impressões gerais).
Uma pontuação total de pelo menos 30 sugere fortemente a presença de autismo.
Crianças com pontuação entre 30 e 36 têm autismo leve a moderado, enquanto aquelas com pontuação entre 37 e 60 têm autismo grave.
Mudança no CARS da linha de base para o ponto final.
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mudança da linha de base em 2, 5 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Intranasal ketamine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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