Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin s dexmedetomidinem pro léčbu dětí s poruchou autistického spektra

5. dubna 2022 aktualizováno: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojová porucha charakterizovaná kvalitativními abnormalitami ve vzájemných sociálních interakcích a vzorcích komunikace a omezeným, stereotypním, opakujícím se repertoárem zájmů a aktivit. Užívání léků u dospívajících a mladých dospělých s ASD je extrémně časté. Jen málo údajů se však týká účinnosti a škodlivosti léků konkrétně v této populaci.

Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost intranazálního ketaminu s dexmedetomidinem u dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání léků u dospívajících a mladých dospělých s ASD je extrémně časté. jen málo údajů se týká účinnosti a škodlivosti léků konkrétně u této populace. Předchozí studie uváděla první případovou studii prokazující klinické zlepšení nálady a skóre fixace oka při intranazální léčbě ketaminem u „komplikovaného“ subjektu s poruchou autistického spektra. Účelem studie je však určit účinnost a bezpečnost intranazálního ketaminu s dexmedetomidinem děti s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují kritéria pro diagnostiku autismu založená na DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. děti ve věku od 2 let do 15 let
  3. rodiče/zákonní zástupci mohou při studii spolupracovat a podepsat informovaný souhlas
  4. ASA skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. s epilepsií nebo jinými genetickými chorobami
  2. změny léků nebo jakýkoli zásah během studie
  3. Přítomnost srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze v anamnéze
  4. Nestabilita dýchacích cest, tracheální chirurgie nebo tracheální stenóza podle anamnézy.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  6. Masy centrálního nervového systému nebo hydrocefalus podle anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketaminová a dexmedetomidinová skupina
U dětí byl léčen intranazální ketamin a dexmedetomidin
Lék: ketamin a dexmedetomidin
intranazální ketamin a dexmedetomidin pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální ketamin a dexmedetomidin
Experimentální: ketaminová skupina
u dětí byl léčen intranazální ketamin
Lék: ketamin
intranazální ketamin pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální ketamin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
u dětí byl použit intranazální insalín
Lék: Solný
intranazální fyziologický roztok pro léčbu poruchy autistického spektra
Ostatní jména:
  • intranazální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný rozhovor pro diagnostiku autismu (ADI-R)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Autism Diagnostic Interview Revised je polostrukturovaný diagnostický rozhovor založený na vyšetřovateli. ADI-R poskytuje empiricky odvozené diagnostické algoritmy pro tři subdomény kvalitativních poruch. Doména sociální interakce zahrnuje otázky týkající se emocionálního sdílení, nabízení a hledání pohodlí, sociálního úsměvu a sociální reakce zahrnující čtyři dílčí skóre. Druhá oblast (komunikace) posuzuje stereotypní výrazy, záměnu zájmen a společenské užívání jazyka (B1-B4). Ve třetí doméně jsou opakující se a stereotypní chování, jako je manýrismus rukou a prstů, neobvyklý smyslový zájem nebo aktivity zkoumány čtyřmi subškálami. Většina položek je hodnocena od nuly do tří, přičemž se spoléhá na to, že tazatel udělá úsudek o chování dítěte na základě vzpomínek na informace od rodičů/pečovatelů. . Pro každou ze tří subdomén se pak vypočítá celkové skóre. ADI-R má algoritmus pro autismus založený na skóre v těchto třech oblastech a na začátku.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) je polostrukturované hodnocení komunikace, sociální interakce a hry nebo nápaditého použití materiálů pro jedince s podezřením na autismus nebo jiné PAS. Skládá se ze čtyř modulů, z nichž každý je vhodný pro děti, dospívající a dospělé s různou vývojovou a jazykovou úrovní, od nevýrazného nebo receptivního jazyka až po verbálně plynné dospělé. Zkoušející vybírá modul, který je nejvhodnější pro konkrétní dítě, dospívajícího na základě jeho vyjadřovací jazykové úrovně a chronologického věku. Vybrané položky algoritmu týkající se sociální interakce a komunikace jsou následně zadány do algoritmu. Skóre musí splňovat oddělené hraniční hodnoty pro komunikační a sociální oblasti a hraniční hodnoty pro součet obou. Opakující se chování je zaznamenáváno a kódováno jako součást klinických pozorování, ale nepřispívá k souhrnnému algoritmu ADOS.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrolní seznam autistického chování (ABC)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník přibližuje 57 atypických chování souvisejících s pěti oblastmi: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Měřítka > 67 byla diagnostikována jako ASD, porovnejte změnu na stupnici v různém časovém bodě (od výchozího k cílovému bodu)
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 5. a 12. týdnu
porovnejte koncentrace a poměry metabolitů v mozku od výchozí hodnoty po koncový bod (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,ml)
změna od výchozí hodnoty v 5. a 12. týdnu
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu
CARS hodnotí dítě na škále od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů (včetně schopnosti vztahu k lidem, emoční reakce, napodobování, používání těla, používání předmětů, reakce naslouchání, strachu nebo nervozity, verbální komunikace, neverbální komunikace , úroveň aktivity, úroveň a spolehlivost intelektuální odezvy, adaptace na změny, vizuální odezva, chuťové, čichové a dotykové odezvy a obecné dojmy). Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až střední autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus. Změna v CARS z Baseline na Endpoint.
změna od výchozí hodnoty ve 2., 5. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intranasal ketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na ketamin a dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit