- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03434366
Ketamina intranasale con dexmedetomidina per il trattamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico permanente caratterizzato da anomalie qualitative nelle interazioni sociali reciproche e nei modelli di comunicazione e da un repertorio ristretto, stereotipato e ripetitivo di interessi e attività. L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. Tuttavia, pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci in particolare in questa popolazione.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della ketamina intranasale con dexmedetomidina nei bambini con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici di autismo basati su DSM-5/ADI-R/ADOS
- bambini dai 2 ai 15 anni di età
- i genitori/tutori possono collaborare allo studio e firmare il consenso informato
- Punteggio ASA I o II
Criteri di esclusione:
- con epilessia o altre malattie genetiche
- cambiamenti nei farmaci o in qualsiasi intervento durante lo studio
- Presenza di malattie cardiache tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata per anamnesi
- Instabilità delle vie aeree, chirurgia tracheale o stenosi tracheale per anamnesi.
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Masse del sistema nervoso centrale o idrocefalo per anamnesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ketamina e dexmedetomidina
ketamina intranasale e dexmedetomidina è stata trattata nei bambini
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ketamina intranasale e dexmedetomidina per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo ketamina
ketamina intranasale è stata trattata nei bambini
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ketamina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
nei bambini è stata utilizzata insalina intranasale
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soluzione salina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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L'Autism Diagnostic Interview Revised è un'intervista diagnostica semi-strutturata basata su investigatori, l'ADI-R fornisce algoritmi diagnostici derivati empiricamente per tre sottodomini di menomazioni qualitative.
Il dominio dell'interazione sociale include domande sulla condivisione emotiva, l'offerta e la ricerca di conforto, il sorriso sociale e la risposta sociale comprendente quattro sottopunteggi.
Il secondo dominio (comunicazione) valuta le espressioni stereotipate, l'inversione del pronome e l'uso sociale del linguaggio (B1-B4).
Nel terzo dominio comportamenti ripetitivi e stereotipati come manierismi di mani e dita, interessi o attività sensoriali insoliti sono indagati da quattro sottoscale.
Alla maggior parte degli item viene assegnato un punteggio da zero a tre, affidandosi all'intervistatore per formulare giudizi sul comportamento del bambino in base al richiamo delle informazioni da parte dei genitori/tutori. .
Viene quindi calcolato un punteggio totale per ciascuno dei tre sottodomini.
L'ADI-R ha un algoritmo per l'autismo basato sui punteggi in queste tre aree e sull'esordio.
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cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) è una valutazione semi-strutturata della comunicazione, dell'interazione sociale e del gioco o dell'uso fantasioso di materiali per individui sospettati di avere autismo o altri ASD.
Si compone di quattro moduli, ognuno dei quali è appropriato per bambini, adolescenti e adulti con diversi livelli di sviluppo e di linguaggio, che vanno da un linguaggio non espressivo o ricettivo ad adulti verbalmente fluenti.
L'esaminatore seleziona il modulo più appropriato per un determinato bambino, adolescente, sulla base del suo livello di linguaggio espressivo e dell'età anagrafica.
Gli elementi dell'algoritmo selezionati relativi all'interazione sociale e alla comunicazione vengono quindi inseriti in un algoritmo.
I punteggi devono soddisfare i limiti separati per entrambi i domini di comunicazione e sociale e il limite per la somma dei due.
I comportamenti ripetitivi sono registrati e codificati come parte delle osservazioni cliniche ma non contribuiscono all'algoritmo di riepilogo ADOS.
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cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo.
Il questionario affronta 57 comportamenti atipici relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti e abilità sociali.
Scale> 67 è stato diagnosticato ASD, confrontare il cambiamento nelle scale in diversi punti temporali (dal basale all'endpoint)
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cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
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confrontare le concentrazioni e i rapporti dei metaboliti nel cervello dal basale all'endpoint (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
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cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
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Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi (compresa la capacità di relazionarsi con le persone, la risposta emotiva, l'imitazione, l'uso del corpo, l'uso di oggetti, la risposta all'ascolto, la paura o il nervosismo, la comunicazione verbale, la comunicazione non verbale , livello di attività, livello e affidabilità della risposta intellettuale, adattamento ai cambiamenti, risposta visiva, risposte gustative, olfattive e tattili e impressioni generali).
Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo.
I bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36 hanno un autismo da lieve a moderato mentre quelli con un punteggio compreso tra 37 e 60 hanno un autismo grave.
Cambiamento in CARS da Baseline a Endpoint.
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cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intranasal ketamine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ketamina e dexmedetomidina
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