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Ketamina intranasale con dexmedetomidina per il trattamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico

5 aprile 2022 aggiornato da: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico permanente caratterizzato da anomalie qualitative nelle interazioni sociali reciproche e nei modelli di comunicazione e da un repertorio ristretto, stereotipato e ripetitivo di interessi e attività. L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. Tuttavia, pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci in particolare in questa popolazione.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della ketamina intranasale con dexmedetomidina nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci negli adolescenti e nei giovani adulti con ASD è estremamente comune. pochi dati affrontano l'efficacia e i danni dei farmaci in particolare in questa popolazione. Uno studio precedente ha riportato il primo caso di studio che dimostra il miglioramento clinico dei punteggi dell'umore e della fissazione oculare dal trattamento con ketamina intranasale in un soggetto "complicato" con disturbo dello spettro autistico. Tuttavia, lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della ketamina intranasale con dexmedetomidina in bambini con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici di autismo basati su DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. bambini dai 2 ai 15 anni di età
  3. i genitori/tutori possono collaborare allo studio e firmare il consenso informato
  4. Punteggio ASA I o II

Criteri di esclusione:

  1. con epilessia o altre malattie genetiche
  2. cambiamenti nei farmaci o in qualsiasi intervento durante lo studio
  3. Presenza di malattie cardiache tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata per anamnesi
  4. Instabilità delle vie aeree, chirurgia tracheale o stenosi tracheale per anamnesi.
  5. Storia di abuso di droghe o alcol
  6. Masse del sistema nervoso centrale o idrocefalo per anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ketamina e dexmedetomidina
ketamina intranasale e dexmedetomidina è stata trattata nei bambini
ketamina intranasale e dexmedetomidina per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • ketamina intranasale e dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo ketamina
ketamina intranasale è stata trattata nei bambini
ketamina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • ketamina intranasale
Comparatore placebo: gruppo di controllo
nei bambini è stata utilizzata insalina intranasale
soluzione salina intranasale per il trattamento del disturbo dello spettro autistico
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
L'Autism Diagnostic Interview Revised è un'intervista diagnostica semi-strutturata basata su investigatori, l'ADI-R fornisce algoritmi diagnostici derivati ​​empiricamente per tre sottodomini di menomazioni qualitative. Il dominio dell'interazione sociale include domande sulla condivisione emotiva, l'offerta e la ricerca di conforto, il sorriso sociale e la risposta sociale comprendente quattro sottopunteggi. Il secondo dominio (comunicazione) valuta le espressioni stereotipate, l'inversione del pronome e l'uso sociale del linguaggio (B1-B4). Nel terzo dominio comportamenti ripetitivi e stereotipati come manierismi di mani e dita, interessi o attività sensoriali insoliti sono indagati da quattro sottoscale. Alla maggior parte degli item viene assegnato un punteggio da zero a tre, affidandosi all'intervistatore per formulare giudizi sul comportamento del bambino in base al richiamo delle informazioni da parte dei genitori/tutori. . Viene quindi calcolato un punteggio totale per ciascuno dei tre sottodomini. L'ADI-R ha un algoritmo per l'autismo basato sui punteggi in queste tre aree e sull'esordio.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) è una valutazione semi-strutturata della comunicazione, dell'interazione sociale e del gioco o dell'uso fantasioso di materiali per individui sospettati di avere autismo o altri ASD. Si compone di quattro moduli, ognuno dei quali è appropriato per bambini, adolescenti e adulti con diversi livelli di sviluppo e di linguaggio, che vanno da un linguaggio non espressivo o ricettivo ad adulti verbalmente fluenti. L'esaminatore seleziona il modulo più appropriato per un determinato bambino, adolescente, sulla base del suo livello di linguaggio espressivo e dell'età anagrafica. Gli elementi dell'algoritmo selezionati relativi all'interazione sociale e alla comunicazione vengono quindi inseriti in un algoritmo. I punteggi devono soddisfare i limiti separati per entrambi i domini di comunicazione e sociale e il limite per la somma dei due. I comportamenti ripetitivi sono registrati e codificati come parte delle osservazioni cliniche ma non contribuiscono all'algoritmo di riepilogo ADOS.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario affronta 57 comportamenti atipici relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti e abilità sociali. Scale> 67 è stato diagnosticato ASD, confrontare il cambiamento nelle scale in diversi punti temporali (dal basale all'endpoint)
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
confrontare le concentrazioni e i rapporti dei metaboliti nel cervello dal basale all'endpoint (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
cambiamento rispetto al basale a 5 e 12 settimane
Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi (compresa la capacità di relazionarsi con le persone, la risposta emotiva, l'imitazione, l'uso del corpo, l'uso di oggetti, la risposta all'ascolto, la paura o il nervosismo, la comunicazione verbale, la comunicazione non verbale , livello di attività, livello e affidabilità della risposta intellettuale, adattamento ai cambiamenti, risposta visiva, risposte gustative, olfattive e tattili e impressioni generali). Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con un punteggio compreso tra 30 e 36 hanno un autismo da lieve a moderato mentre quelli con un punteggio compreso tra 37 e 60 hanno un autismo grave. Cambiamento in CARS da Baseline a Endpoint.
cambiamento rispetto al basale a 2, 5 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina e dexmedetomidina

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