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자폐 스펙트럼 장애 아동 치료를 위한 덱스메데토미딘을 사용한 비강내 케타민

2022년 4월 5일 업데이트: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 상호 사회적 상호 작용 및 의사 소통 패턴의 질적 이상과 제한적이고 상동적이며 반복적인 관심사 및 활동 레퍼토리를 특징으로 하는 평생 신경 발달 장애입니다. ASD가 있는 청소년과 젊은 성인의 약물 사용은 매우 일반적입니다. 그러나 이 집단에서 특별히 약물의 효과와 피해를 다루는 데이터는 거의 없습니다.

연구의 목적은 ASD를 가진 소아에서 덱스메데토미딘과 함께 비강내 케타민의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ASD가 있는 청소년과 젊은 성인의 약물 사용은 매우 일반적입니다. 특히 이 집단에서 약물의 효과와 피해를 다루는 데이터는 거의 없습니다. 이전 연구에서는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 "복잡한" 피험자에서 비강 내 케타민 치료로 기분 및 눈 고정 점수의 임상적 개선을 입증하는 첫 번째 사례 연구를 보고했지만, 이 연구의 목적은 ASD를 가진 아이들.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-5/ADI-R/ADOS에 기반한 자폐증 진단 기준 충족
  2. 2세부터 15세까지의 어린이
  3. 학부모/보호자는 연구에 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  4. ASA 점수 I 또는 II

제외 기준:

  1. 간질 또는 기타 유전 질환이 있는 경우
  2. 연구 중 약물 또는 개입의 변경
  3. 병력당 관상동맥질환, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장질환의 존재
  4. 병력에 따른 기도 불안정, 기관 수술 또는 기관 협착.
  5. 약물 또는 알코올 남용의 역사
  6. 병력당 중추신경계 종괴 또는 뇌수종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 및 덱스메데토미딘 그룹
비강 내 케타민과 덱스메데토미딘은 소아에서 치료되었습니다.
자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비강내 케타민 및 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 비강 내 케타민 및 덱스메데토미딘
실험적: 케타민 그룹
비강 내 케타민은 소아에서 치료되었습니다.
자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비강내 케타민
다른 이름들:
  • 비강 케타민
위약 비교기: 대조군
비강 내 인살린은 어린이에게 사용되었습니다.
자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비강내 식염수
다른 이름들:
  • 비강 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 진단 면접 개정판(ADI-R)
기간: 2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
Autism Diagnostic Interview Revised는 조사자 기반의 반구조화된 진단 인터뷰이며, ADI-R은 질적 손상의 세 가지 하위 영역에 대해 경험적으로 파생된 진단 알고리즘을 제공합니다. 사회적 상호 작용 영역에는 감정 공유, 편안함 제공 및 추구, 사회적 미소 및 4개의 하위 점수로 구성된 사회적 반응에 대한 질문이 포함됩니다. 두 번째 영역(커뮤니케이션)은 상동적 표현, 대명사 반전, 언어의 사회적 용법을 평가합니다(B1-B4). 세 번째 영역에서는 손과 손가락 매너리즘과 같은 반복적이고 상동적인 행동, 비정상적인 감각적 관심이나 활동을 4개의 하위 척도로 조사합니다. 대부분의 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 면접관이 부모/보호자의 정보를 회상하여 아동의 행동을 판단합니다. . 그런 다음 세 개의 하위 도메인 각각에 대해 총 점수가 계산됩니다. ADI-R에는 이 세 영역의 점수와 발병 시점을 기반으로 하는 자폐증용 알고리즘이 있습니다.
2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
자폐 진단 관찰 일정(ADOS)
기간: 2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)는 자폐증 또는 기타 ASD가 의심되는 개인을 위한 의사소통, 사회적 상호 작용 및 놀이 또는 자료의 상상적 사용에 대한 반구조화된 평가입니다. 4개의 모듈로 구성되어 있으며, 각 모듈은 발달 및 언어 수준이 다른 어린이, 청소년 및 성인에게 적합하며, 표현 또는 수용 언어가 없거나 유창한 성인에 이르기까지 다양합니다. 검사자는 특정 아동, 청소년의 표현 언어 수준과 연대기적 연령을 기준으로 가장 적합한 모듈을 선택합니다. 그런 다음 사회적 상호 작용 및 의사 소통과 관련된 선택된 알고리즘 항목을 알고리즘에 입력합니다. 점수는 커뮤니케이션 및 사회적 영역 모두에 대한 별도의 컷오프와 두 영역의 합계에 대한 컷오프를 충족해야 합니다. 반복적인 행동은 임상 관찰의 일부로 기록되고 코딩되지만 ADOS 요약 알고리즘에는 기여하지 않습니다.
2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐 행동 체크리스트(ABC)
기간: 2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
ABC는 자폐 진단의 확률을 선별하고 표시하기 위해 만들어진 비적응 행동에 사용되는 척도입니다. 설문지는 감각, 관계, 신체 및 사물 사용, 사회적 기술의 5개 영역과 관련된 57개의 비정형 행동에 접근합니다. Scales> 67은 ASD로 진단되었으며, 다른 시점(기준선에서 종료점까지)의 척도 변화를 비교합니다.
2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
자기공명분광법(MRS)
기간: 5주 및 12주에 기준선에서 변경
베이스라인에서 엔드포인트까지 뇌의 대사산물 농도 및 비율 비교(NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
5주 및 12주에 기준선에서 변경
아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경
CARS는 15가지 차원 또는 증상(사람과의 관계, 정서적 반응, 모방, 신체 사용, 물건 사용, 경청 반응, 두려움 또는 초조, 언어적 의사소통, , 활동 수준, 지적 반응의 수준 및 신뢰성, 변화에 대한 적응, 시각적 반응, 미각, 후각 및 촉각 반응 및 일반적인 인상). 총 점수가 30점 이상이면 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다. 30~36점 사이의 어린이는 경도에서 중간 정도의 자폐증이고 37~60점 사이의 어린이는 중증 자폐증입니다. 기준선에서 끝점으로 CARS의 변경.
2주, 5주 및 12주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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