Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin for behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse

5. april 2022 oppdatert av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingsforstyrrelse preget av kvalitative abnormiteter i gjensidige sosiale interaksjoner og kommunikasjonsmønstre, og av et begrenset, stereotypt, repeterende repertoar av interesser og aktiviteter. Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. Imidlertid er det få data som adresserer effektiviteten og skadene til medisiner spesifikt i denne populasjonen.

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal ketamin med dexmedetomidin hos barn med ASD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. få data omhandler effektiviteten og skadene til medisiner spesifikt i denne populasjonen. En tidligere studie rapporterte den første kasusstudien som demonstrerte klinisk forbedring i humør og øyefikseringsskår fra intranasal ketaminbehandling i et "komplisert" individ med autismespekterforstyrrelse. Hensikten med studien er imidlertid å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal ketamin med dexmedetomidin i barn med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle autismediagnostiske kriterier basert på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. barn i alderen 2 år til 15 år
  3. foreldre/foresatte kan samarbeide med studien og signere informert samtykke
  4. ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. med epilepsi eller andre genetiske sykdommer
  2. endringer i medikamenter eller i noen intervensjon under studien
  3. Tilstedeværelse av hjertesykdom inkludert koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon per medisinsk historie
  4. Luftveisinstabilitet, luftrørskirurgi eller trakeal stenose i henhold til medisinsk historie.
  5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  6. Masser av sentralnervesystemet eller hydrocephalus per sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin og dexmedetomidingruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin ble behandlet hos barna
intranasal ketamin og dexmedetomidin for behandling for autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal ketamin og dexmedetomidin
Eksperimentell: ketamin gruppe
intranasal ketamin ble behandlet hos barna
intranasal ketamin for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal ketamin
Placebo komparator: kontrollgruppe
intranasal insaline ble brukt hos barna
intranasal saltvann for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
  • intranasal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismediagnostisk intervju revidert (ADI-R)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Interview Revised er et etterforskerbasert semi-strukturert diagnostisk intervju, ADI-R gir empirisk utledede diagnostiske algoritmer for tre underdomener av kvalitative svekkelser. Det sosiale interaksjonsdomenet inkluderer spørsmål om emosjonell deling, tilbud og søk etter trøst, sosial smiling og sosial respons som omfatter fire subscores. Det andre domenet (kommunikasjon) vurderer stereotype uttrykk, reversering av pronomen og sosial bruk av språk (B1-B4). I det tredje domenet blir repeterende og stereotyp atferd som hånd- og fingermanierer, uvanlig sensorisk interesse eller aktiviteter undersøkt av fire underskalaer. De fleste elementene blir skåret fra null til tre, og er avhengig av at intervjueren gjør vurderinger av barnets oppførsel basert på tilbakekalling av informasjon fra foreldre/omsorgspersoner. . En total poengsum beregnes deretter for hvert av de tre underdomenene. ADI-R har en algoritme for autisme basert på skårer i disse tre områdene og ved debut.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-strukturert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon og lek eller fantasifull bruk av materialer for personer som mistenkes for å ha autisme eller annen ASD. Den består av fire moduler, som hver passer for barn, ungdom og voksne med forskjellig utviklings- og språknivå, alt fra noe uttrykksfullt eller mottakelig språk til verbalt flytende voksne. Sensor velger den modulen som passer best for et bestemt barn, ungdom ut fra hans/hennes ekspressive språknivå og kronologisk alder. Utvalgte algoritmeelementer knyttet til sosial interaksjon og kommunikasjon legges deretter inn i en algoritme. Poengsummene må oppfylle de separate grensene for både kommunikasjons- og sosiale domener og grensen for summeringen av de to. Gjentatt atferd registreres og kodes som en del av de kliniske observasjonene, men bidrar ikke til ADOS-sammendragsalgoritmen.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme. Spørreskjemaet nærmer seg 57 atypiske atferder knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander og sosiale ferdigheter. Skalaer> 67 ble diagnostisert ASD, sammenlign endringen i skalaer på forskjellige tidspunkt (fra baseline til endepunkt)
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 5 og 12 uker
sammenligne metabolittkonsentrasjoner og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
endring fra baseline ved 5 og 12 uker
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer (inkludert evnen til å forholde seg til mennesker, emosjonell respons, imitasjon, kroppsbruk, objektbruk, lytterespons, frykt eller nervøsitet, verbal kommunikasjon, nonverbal kommunikasjon , aktivitetsnivå, nivå og pålitelighet av intellektuell respons, tilpasning til endringer, visuell respons, smak, lukt og berøringsrespons og generelle inntrykk). En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Barn som skårer mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme. Endring i CARS fra baseline til endepunkt.
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på ketamin og dexmedetomidin

3
Abonnere