- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434366
Intranasal ketamin med dexmedetomidin for behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingsforstyrrelse preget av kvalitative abnormiteter i gjensidige sosiale interaksjoner og kommunikasjonsmønstre, og av et begrenset, stereotypt, repeterende repertoar av interesser og aktiviteter. Bruk av medisiner hos ungdom og unge voksne med ASD er ekstremt vanlig. Imidlertid er det få data som adresserer effektiviteten og skadene til medisiner spesifikt i denne populasjonen.
Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intranasal ketamin med dexmedetomidin hos barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle autismediagnostiske kriterier basert på DSM-5/ADI-R/ADOS
- barn i alderen 2 år til 15 år
- foreldre/foresatte kan samarbeide med studien og signere informert samtykke
- ASA score I eller II
Ekskluderingskriterier:
- med epilepsi eller andre genetiske sykdommer
- endringer i medikamenter eller i noen intervensjon under studien
- Tilstedeværelse av hjertesykdom inkludert koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon per medisinsk historie
- Luftveisinstabilitet, luftrørskirurgi eller trakeal stenose i henhold til medisinsk historie.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Masser av sentralnervesystemet eller hydrocephalus per sykehistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ketamin og dexmedetomidingruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin ble behandlet hos barna
|
intranasal ketamin og dexmedetomidin for behandling for autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: ketamin gruppe
intranasal ketamin ble behandlet hos barna
|
intranasal ketamin for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
intranasal insaline ble brukt hos barna
|
intranasal saltvann for behandling av autismespekterforstyrrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismediagnostisk intervju revidert (ADI-R)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
Autism Diagnostic Interview Revised er et etterforskerbasert semi-strukturert diagnostisk intervju, ADI-R gir empirisk utledede diagnostiske algoritmer for tre underdomener av kvalitative svekkelser.
Det sosiale interaksjonsdomenet inkluderer spørsmål om emosjonell deling, tilbud og søk etter trøst, sosial smiling og sosial respons som omfatter fire subscores.
Det andre domenet (kommunikasjon) vurderer stereotype uttrykk, reversering av pronomen og sosial bruk av språk (B1-B4).
I det tredje domenet blir repeterende og stereotyp atferd som hånd- og fingermanierer, uvanlig sensorisk interesse eller aktiviteter undersøkt av fire underskalaer.
De fleste elementene blir skåret fra null til tre, og er avhengig av at intervjueren gjør vurderinger av barnets oppførsel basert på tilbakekalling av informasjon fra foreldre/omsorgspersoner. .
En total poengsum beregnes deretter for hvert av de tre underdomenene.
ADI-R har en algoritme for autisme basert på skårer i disse tre områdene og ved debut.
|
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-strukturert vurdering av kommunikasjon, sosial interaksjon og lek eller fantasifull bruk av materialer for personer som mistenkes for å ha autisme eller annen ASD.
Den består av fire moduler, som hver passer for barn, ungdom og voksne med forskjellig utviklings- og språknivå, alt fra noe uttrykksfullt eller mottakelig språk til verbalt flytende voksne.
Sensor velger den modulen som passer best for et bestemt barn, ungdom ut fra hans/hennes ekspressive språknivå og kronologisk alder.
Utvalgte algoritmeelementer knyttet til sosial interaksjon og kommunikasjon legges deretter inn i en algoritme.
Poengsummene må oppfylle de separate grensene for både kommunikasjons- og sosiale domener og grensen for summeringen av de to.
Gjentatt atferd registreres og kodes som en del av de kliniske observasjonene, men bidrar ikke til ADOS-sammendragsalgoritmen.
|
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sjekkliste for autismeatferd (ABC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme.
Spørreskjemaet nærmer seg 57 atypiske atferder knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander og sosiale ferdigheter.
Skalaer> 67 ble diagnostisert ASD, sammenlign endringen i skalaer på forskjellige tidspunkt (fra baseline til endepunkt)
|
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 5 og 12 uker
|
sammenligne metabolittkonsentrasjoner og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
|
endring fra baseline ved 5 og 12 uker
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer (inkludert evnen til å forholde seg til mennesker, emosjonell respons, imitasjon, kroppsbruk, objektbruk, lytterespons, frykt eller nervøsitet, verbal kommunikasjon, nonverbal kommunikasjon , aktivitetsnivå, nivå og pålitelighet av intellektuell respons, tilpasning til endringer, visuell respons, smak, lukt og berøringsrespons og generelle inntrykk).
En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme.
Barn som skårer mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme.
Endring i CARS fra baseline til endepunkt.
|
endring fra baseline ved 2, 5 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Intranasal ketamine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på ketamin og dexmedetomidin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Ain Shams UniversityFullførtØvre gastrointestinal endoskopiEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEmergence Delirium | SedasjonEgypt
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater