- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434366
Intranasal ketamin med dexmedetomidin til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kvalitative abnormiteter i gensidige sociale interaktioner og kommunikationsmønstre og af et begrænset, stereotypt, gentagne repertoire af interesser og aktiviteter. Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. Men få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin specifikt i denne population.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af intranasal ketamin med dexmedetomidin hos børn med ASD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde autismediagnostiske kriterier baseret på DSM-5/ADI-R/ADOS
- børn i alderen 2 år til 15 år
- forældre/værger kan samarbejde med undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
- ASA score I eller II
Ekskluderingskriterier:
- med epilepsi eller andre genetiske sygdomme
- ændringer i lægemidler eller i enhver intervention under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension pr. sygehistorie
- Luftvejsinstabilitet, luftrørsoperation eller trakeal stenose i henhold til sygehistorie.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Masser af centralnervesystemet eller hydrocephalus pr. sygehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ketamin- og dexmedetomidin-gruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin blev behandlet hos børnene
|
intranasal ketamin og dexmedetomidin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
|
Eksperimentel: ketamin gruppe
intranasal ketamin blev behandlet hos børnene
|
intranasal ketamin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
intranasal insaline blev brugt til børnene
|
intranasal saltvand til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismediagnostisk interview revideret (ADI-R)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
Autism Diagnostic Interview Revised er et efterforskerbaseret semi-struktureret diagnostisk interview, ADI-R giver empirisk afledte diagnostiske algoritmer for tre underdomæner af kvalitative svækkelser.
Det sociale interaktionsdomæne omfatter spørgsmål om følelsesmæssig deling, tilbud og søgning af trøst, socialt smil og social respons omfattende fire subscores.
Det andet domæne (kommunikation) vurderer stereotype udtryk, pronomenvending og den sociale brug af sprog (B1-B4).
I det tredje domæne undersøges repetitiv og stereotyp adfærd som hånd- og fingermanerer, usædvanlig sanseinteresse eller aktiviteter af fire subskalaer.
De fleste elementer scores fra nul til tre, idet intervieweren er afhængig af, at intervieweren foretager vurderinger af barnets adfærd baseret på tilbagekaldelse af oplysninger fra forældre/plejere. .
Der beregnes derefter en samlet score for hvert af de tre underdomæner.
ADI-R har en algoritme for autisme baseret på score på disse tre områder og på debut.
|
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-struktureret vurdering af kommunikation, social interaktion og leg eller fantasifuld brug af materialer for personer, der mistænkes for at have autisme eller anden ASD.
Det består af fire moduler, som hver især er passende for børn, unge og voksne med forskellige udviklings- og sprogniveauer, lige fra intet ekspressivt eller modtageligt sprog til verbalt flydende voksne.
Eksaminator udvælger det modul, der passer bedst til et bestemt barn, ung ud fra dets udtryksfulde sprogniveau og kronologiske alder.
Udvalgte algoritmeelementer relateret til social interaktion og kommunikation bliver derefter indtastet i en algoritme.
Scoringerne skal opfylde de separate cut-offs for både kommunikations- og sociale domæner og cut-off for summeringen af de to.
Gentagen adfærd registreres og kodes som en del af de kliniske observationer, men bidrager ikke til ADOS-oversigtsalgoritmen.
|
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
autismeadfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme.
Spørgeskemaet nærmer sig 57 atypiske adfærd relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder.
Skalaer> 67 blev diagnosticeret ASD, sammenlign ændringen i skalaer på forskellige tidspunkter (fra baseline til slutpunkt)
|
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
|
sammenligne metabolitkoncentrationer og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
|
ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer (inklusive evnen til at relatere til mennesker, følelsesmæssig respons, imitation, kropsbrug, objektbrug, lytterespons, frygt eller nervøsitet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsniveau, niveau og pålidelighed af intellektuel respons, tilpasning til ændringer, visuel respons, smags-, lugt- og berøringsresponser og generelle indtryk).
En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af autisme.
Børn, der scorer mellem 30 og 36, har mild til moderat autisme, mens dem med score mellem 37 og 60 har svær autisme.
Ændring i CARS fra Baseline til Endpoint.
|
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Intranasal ketamine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med ketamin og dexmedetomidin
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Følelser | SeparationsangstKina
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinal endoskopiEgypten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringAnalgesi | Ketamin | Dexmedetomidin | Mekanisk ventilation | Intensiv afdelingerKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEmergence Delirium | SedationEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun