Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse

5. april 2022 opdateret af: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kvalitative abnormiteter i gensidige sociale interaktioner og kommunikationsmønstre og af et begrænset, stereotypt, gentagne repertoire af interesser og aktiviteter. Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. Men få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin specifikt i denne population.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal ketamin med dexmedetomidin hos børn med ASD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brug af medicin hos unge og unge voksne med ASD er ekstremt almindelig. få data omhandler effektiviteten og skaderne af medicin specifikt i denne population. Et tidligere studie rapporterede det første casestudie, der demonstrerede klinisk forbedring i humør- og øjenfikseringsscore fra intranasal ketaminbehandling i et "kompliceret" individ med autismespektrumforstyrrelse. Formålet med undersøgelsen er imidlertid at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal ketamin med dexmedetomidin i børn med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylde autismediagnostiske kriterier baseret på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. børn i alderen 2 år til 15 år
  3. forældre/værger kan samarbejde med undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
  4. ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. med epilepsi eller andre genetiske sygdomme
  2. ændringer i lægemidler eller i enhver intervention under undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension pr. sygehistorie
  4. Luftvejsinstabilitet, luftrørsoperation eller trakeal stenose i henhold til sygehistorie.
  5. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  6. Masser af centralnervesystemet eller hydrocephalus pr. sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin- og dexmedetomidin-gruppen
intranasal ketamin og dexmedetomidin blev behandlet hos børnene
intranasal ketamin og dexmedetomidin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal ketamin og dexmedetomidin
Eksperimentel: ketamin gruppe
intranasal ketamin blev behandlet hos børnene
intranasal ketamin til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal ketamin
Placebo komparator: kontrolgruppe
intranasal insaline blev brugt til børnene
intranasal saltvand til behandling af autismespektrumforstyrrelser
Andre navne:
  • intranasal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismediagnostisk interview revideret (ADI-R)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autism Diagnostic Interview Revised er et efterforskerbaseret semi-struktureret diagnostisk interview, ADI-R giver empirisk afledte diagnostiske algoritmer for tre underdomæner af kvalitative svækkelser. Det sociale interaktionsdomæne omfatter spørgsmål om følelsesmæssig deling, tilbud og søgning af trøst, socialt smil og social respons omfattende fire subscores. Det andet domæne (kommunikation) vurderer stereotype udtryk, pronomenvending og den sociale brug af sprog (B1-B4). I det tredje domæne undersøges repetitiv og stereotyp adfærd som hånd- og fingermanerer, usædvanlig sanseinteresse eller aktiviteter af fire subskalaer. De fleste elementer scores fra nul til tre, idet intervieweren er afhængig af, at intervieweren foretager vurderinger af barnets adfærd baseret på tilbagekaldelse af oplysninger fra forældre/plejere. . Der beregnes derefter en samlet score for hvert af de tre underdomæner. ADI-R har en algoritme for autisme baseret på score på disse tre områder og på debut.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) er en semi-struktureret vurdering af kommunikation, social interaktion og leg eller fantasifuld brug af materialer for personer, der mistænkes for at have autisme eller anden ASD. Det består af fire moduler, som hver især er passende for børn, unge og voksne med forskellige udviklings- og sprogniveauer, lige fra intet ekspressivt eller modtageligt sprog til verbalt flydende voksne. Eksaminator udvælger det modul, der passer bedst til et bestemt barn, ung ud fra dets udtryksfulde sprogniveau og kronologiske alder. Udvalgte algoritmeelementer relateret til social interaktion og kommunikation bliver derefter indtastet i en algoritme. Scoringerne skal opfylde de separate cut-offs for både kommunikations- og sociale domæner og cut-off for summeringen af ​​de to. Gentagen adfærd registreres og kodes som en del af de kliniske observationer, men bidrager ikke til ADOS-oversigtsalgoritmen.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autismeadfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet nærmer sig 57 atypiske adfærd relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skalaer> 67 blev diagnosticeret ASD, sammenlign ændringen i skalaer på forskellige tidspunkter (fra baseline til slutpunkt)
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
sammenligne metabolitkoncentrationer og forhold i hjernen fra baseline til endepunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
ændring fra baseline ved 5 og 12 uger
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer (inklusive evnen til at relatere til mennesker, følelsesmæssig respons, imitation, kropsbrug, objektbrug, lytterespons, frygt eller nervøsitet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsniveau, niveau og pålidelighed af intellektuel respons, tilpasning til ændringer, visuel respons, smags-, lugt- og berøringsresponser og generelle indtryk). En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn, der scorer mellem 30 og 36, har mild til moderat autisme, mens dem med score mellem 37 og 60 har svær autisme. Ændring i CARS fra Baseline til Endpoint.
ændring fra baseline ved 2, 5 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ketamin og dexmedetomidin

3
Abonner