- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434366
Intranazális ketamin dexmedetomidinnel az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek kezelésére
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a kölcsönös társadalmi interakciók és kommunikációs minták minőségi rendellenességei, valamint az érdeklődési körök és tevékenységek korlátozott, sztereotipizált, ismétlődő repertoárja jellemez. Az ASD-vel küzdő serdülők és fiatal felnőttek gyógyszeres alkalmazása rendkívül gyakori. Azonban kevés adat foglalkozik a gyógyszerek hatékonyságával és ártalmaival kifejezetten ebben a populációban.
A vizsgálat célja az intranazális ketamin és a dexmedetomidin hatásosságának és biztonságosságának meghatározása ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a DSM-5/ADI-R/ADOS alapján autizmus diagnosztikai kritériumoknak
- 2 éves és 15 éves kor közötti gyermekek
- a szülők/gondviselők együttműködhetnek a vizsgálattal, és aláírhatják a beleegyezésüket
- ASA pontszám I. vagy II
Kizárási kritériumok:
- epilepsziával vagy más genetikai betegséggel
- a kábítószerben bekövetkezett változások vagy bármilyen beavatkozás a vizsgálat során
- Szívbetegség jelenléte, beleértve a koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan magas vérnyomást a kórtörténet alapján
- Légúti instabilitás, légcsőműtét vagy légcsőszűkület kórtörténet szerint.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Központi idegrendszeri tömegek vagy hydrocephalus kórtörténet szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ketamin és dexmedetomidin csoport
intranazális ketamint és dexmedetomidint kezeltek a gyermekeknél
|
intranazális ketamin és dexmedetomidin az autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
|
Kísérleti: ketamin csoport
intranazális ketamint kezeltek a gyermekeknél
|
intranazális ketamin az autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a gyermekeknél intranazális insálint alkalmaztak
|
intranazális sóoldat autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autizmus diagnosztikai interjú felülvizsgálata (ADI-R)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Az Autism Diagnostic Interview Revised egy kutató alapú, félig strukturált diagnosztikai interjú. Az ADI-R empirikusan levezetett diagnosztikai algoritmusokat kínál a minőségi károsodások három altartományára.
A közösségi interakciós tartomány magában foglalja az érzelmi megosztással, a kényelem felajánlásával és keresésével, a közösségi mosolygással és a társas reagálással kapcsolatos kérdéseket, amelyek négy alpontszámot tartalmaznak.
A második terület (kommunikáció) a sztereotip kifejezéseket, a névmás megfordítását és a társadalmi nyelvhasználatot értékeli (B1-B4).
A harmadik tartományban az ismétlődő és sztereotip viselkedést, mint a kéz- és ujjalkotó viselkedést, a szokatlan szenzoros érdeklődést vagy tevékenységeket négy alskála vizsgálja.
A legtöbb elemet nullától háromig pontozzák, a kérdezőre támaszkodva, hogy a szülőktől/gondozóktól kapott információk alapján döntsön a gyermek viselkedéséről. .
Ezután mindhárom aldomainre összpontszámot számítanak ki.
Az ADI-R rendelkezik egy algoritmussal az autizmus kezelésére, amely ezen három területen elért pontszámokon és a kezdeteken alapul.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) egy félig strukturált értékelése a kommunikációnak, a társas interakciónak és a játéknak vagy az anyagok fantáziadús használatának azon egyének esetében, akiknél autizmussal vagy más ASD-vel gyanúsítanak.
Négy modulból áll, amelyek mindegyike különböző fejlettségi és nyelvi szintű gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas, a nem kifejező vagy fogékony nyelvtől a verbálisan folyékonyan beszélő felnőttekig.
A vizsgáztató kiválasztja az adott gyermek, serdülő számára legmegfelelőbb modult kifejező nyelvi szintje és kronológiai életkora alapján.
A közösségi interakcióhoz és kommunikációhoz kapcsolódó kiválasztott algoritmuselemek ezután bekerülnek egy algoritmusba.
A pontszámoknak meg kell felelniük a kommunikációs és a társadalmi területek külön határértékének, valamint a kettő összegzésének határértékének.
Az ismétlődő viselkedéseket a klinikai megfigyelések részeként rögzítik és kódolják, de nem járulnak hozzá az ADOS összefoglaló algoritmusához.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
autizmus viselkedési ellenőrző lista (ABC)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Az ABC egy olyan skála, amelyet a nem adaptív viselkedésekre használnak, hogy kiszűrjék és jelezzék az autizmus diagnózisának valószínűségét.
A kérdőív öt területhez kapcsolódó 57 atipikus viselkedést közelít meg: érzékszervi, kapcsolati, test- és tárgyhasználat, valamint szociális készségek.
A 67-nél nagyobb skálák esetén ASD-t diagnosztizáltak, hasonlítsa össze a skálák változását különböző időpontokban (az alapvonaltól a végpontig)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 5. és a 12. héten
|
Hasonlítsa össze a metabolitok koncentrációit és arányait az agyban az alapvonaltól a végpontig (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
|
változás a kiindulási értékhez képest az 5. és a 12. héten
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
A CARS 1-től 4-ig terjedő skálán értékeli a gyermeket a 15 dimenzió vagy tünet mindegyikében (beleértve az emberekhez való viszonyulás képességét, az érzelmi reakciókat, az utánzást, a testhasználatot, a tárgyhasználatot, a hallás reakcióját, a félelmet vagy idegességet, a verbális kommunikációt, a nonverbális kommunikációt , aktivitási szint, az intellektuális reakció szintje és megbízhatósága, a változásokhoz való alkalmazkodás, a vizuális reakció, az íz-, szag- és tapintási reakciók és általános benyomások).
A legalább 30-as összpontszám határozottan az autizmus jelenlétére utal.
A 30 és 36 közötti pontszámot elérő gyermekek enyhe-közepes autizmussal rendelkeznek, míg a 37 és 60 közötti pontszámot elérők súlyos autizmussal rendelkeznek.
A CARS változása az alapvonalról a végpontra.
|
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intranasal ketamine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a ketamin és dexmedetomidin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalToborzás
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok