Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ketamin dexmedetomidinnel az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek kezelésére

2022. április 5. frissítette: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a kölcsönös társadalmi interakciók és kommunikációs minták minőségi rendellenességei, valamint az érdeklődési körök és tevékenységek korlátozott, sztereotipizált, ismétlődő repertoárja jellemez. Az ASD-vel küzdő serdülők és fiatal felnőttek gyógyszeres alkalmazása rendkívül gyakori. Azonban kevés adat foglalkozik a gyógyszerek hatékonyságával és ártalmaival kifejezetten ebben a populációban.

A vizsgálat célja az intranazális ketamin és a dexmedetomidin hatásosságának és biztonságosságának meghatározása ASD-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Az ASD-vel küzdő serdülők és fiatal felnőttek gyógyszeres alkalmazása rendkívül gyakori. kevés adat foglalkozik a gyógyszerek hatékonyságával és ártalmaival kifejezetten ebben a populációban. Egy korábbi tanulmány beszámolt az első esettanulmányról, amely klinikai javulást mutatott be az intranazális ketaminkezelés hatására a hangulatban és a szemrögzítési pontszámokban egy "bonyolult" autizmus spektrumzavarban szenvedő alanynál. A vizsgálat célja azonban az intranazális ketamin dexmedetomidinnel történő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása. ASD-s gyermekek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megfelelnek a DSM-5/ADI-R/ADOS alapján autizmus diagnosztikai kritériumoknak
  2. 2 éves és 15 éves kor közötti gyermekek
  3. a szülők/gondviselők együttműködhetnek a vizsgálattal, és aláírhatják a beleegyezésüket
  4. ASA pontszám I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  1. epilepsziával vagy más genetikai betegséggel
  2. a kábítószerben bekövetkezett változások vagy bármilyen beavatkozás a vizsgálat során
  3. Szívbetegség jelenléte, beleértve a koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget vagy kontrollálatlan magas vérnyomást a kórtörténet alapján
  4. Légúti instabilitás, légcsőműtét vagy légcsőszűkület kórtörténet szerint.
  5. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  6. Központi idegrendszeri tömegek vagy hydrocephalus kórtörténet szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketamin és dexmedetomidin csoport
intranazális ketamint és dexmedetomidint kezeltek a gyermekeknél
intranazális ketamin és dexmedetomidin az autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
  • intranazális ketamin és dexmedetomidin
Kísérleti: ketamin csoport
intranazális ketamint kezeltek a gyermekeknél
intranazális ketamin az autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
  • intranazális ketamin
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a gyermekeknél intranazális insálint alkalmaztak
intranazális sóoldat autizmus spektrumzavar kezelésére
Más nevek:
  • intranazális sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus diagnosztikai interjú felülvizsgálata (ADI-R)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
Az Autism Diagnostic Interview Revised egy kutató alapú, félig strukturált diagnosztikai interjú. Az ADI-R empirikusan levezetett diagnosztikai algoritmusokat kínál a minőségi károsodások három altartományára. A közösségi interakciós tartomány magában foglalja az érzelmi megosztással, a kényelem felajánlásával és keresésével, a közösségi mosolygással és a társas reagálással kapcsolatos kérdéseket, amelyek négy alpontszámot tartalmaznak. A második terület (kommunikáció) a sztereotip kifejezéseket, a névmás megfordítását és a társadalmi nyelvhasználatot értékeli (B1-B4). A harmadik tartományban az ismétlődő és sztereotip viselkedést, mint a kéz- és ujjalkotó viselkedést, a szokatlan szenzoros érdeklődést vagy tevékenységeket négy alskála vizsgálja. A legtöbb elemet nullától háromig pontozzák, a kérdezőre támaszkodva, hogy a szülőktől/gondozóktól kapott információk alapján döntsön a gyermek viselkedéséről. . Ezután mindhárom aldomainre összpontszámot számítanak ki. Az ADI-R rendelkezik egy algoritmussal az autizmus kezelésére, amely ezen három területen elért pontszámokon és a kezdeteken alapul.
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
Az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) egy félig strukturált értékelése a kommunikációnak, a társas interakciónak és a játéknak vagy az anyagok fantáziadús használatának azon egyének esetében, akiknél autizmussal vagy más ASD-vel gyanúsítanak. Négy modulból áll, amelyek mindegyike különböző fejlettségi és nyelvi szintű gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas, a nem kifejező vagy fogékony nyelvtől a verbálisan folyékonyan beszélő felnőttekig. A vizsgáztató kiválasztja az adott gyermek, serdülő számára legmegfelelőbb modult kifejező nyelvi szintje és kronológiai életkora alapján. A közösségi interakcióhoz és kommunikációhoz kapcsolódó kiválasztott algoritmuselemek ezután bekerülnek egy algoritmusba. A pontszámoknak meg kell felelniük a kommunikációs és a társadalmi területek külön határértékének, valamint a kettő összegzésének határértékének. Az ismétlődő viselkedéseket a klinikai megfigyelések részeként rögzítik és kódolják, de nem járulnak hozzá az ADOS összefoglaló algoritmusához.
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
autizmus viselkedési ellenőrző lista (ABC)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
Az ABC egy olyan skála, amelyet a nem adaptív viselkedésekre használnak, hogy kiszűrjék és jelezzék az autizmus diagnózisának valószínűségét. A kérdőív öt területhez kapcsolódó 57 atipikus viselkedést közelít meg: érzékszervi, kapcsolati, test- és tárgyhasználat, valamint szociális készségek. A 67-nél nagyobb skálák esetén ASD-t diagnosztizáltak, hasonlítsa össze a skálák változását különböző időpontokban (az alapvonaltól a végpontig)
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest az 5. és a 12. héten
Hasonlítsa össze a metabolitok koncentrációit és arányait az agyban az alapvonaltól a végpontig (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
változás a kiindulási értékhez képest az 5. és a 12. héten
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten
A CARS 1-től 4-ig terjedő skálán értékeli a gyermeket a 15 dimenzió vagy tünet mindegyikében (beleértve az emberekhez való viszonyulás képességét, az érzelmi reakciókat, az utánzást, a testhasználatot, a tárgyhasználatot, a hallás reakcióját, a félelmet vagy idegességet, a verbális kommunikációt, a nonverbális kommunikációt , aktivitási szint, az intellektuális reakció szintje és megbízhatósága, a változásokhoz való alkalmazkodás, a vizuális reakció, az íz-, szag- és tapintási reakciók és általános benyomások). A legalább 30-as összpontszám határozottan az autizmus jelenlétére utal. A 30 és 36 közötti pontszámot elérő gyermekek enyhe-közepes autizmussal rendelkeznek, míg a 37 és 60 közötti pontszámot elérők súlyos autizmussal rendelkeznek. A CARS változása az alapvonalról a végpontra.
változás a kiindulási értékhez képest a 2., 5. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a ketamin és dexmedetomidin

3
Iratkozz fel