Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine met dexmedetomidine voor de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis

5 april 2022 bijgewerkt door: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismespectrumstoornis (ASS) is een levenslange neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door kwalitatieve afwijkingen in wederzijdse sociale interacties en communicatiepatronen, en door een beperkt, stereotiep, zich herhalend repertoire van interesses en activiteiten. Het gebruik van medicijnen bij adolescenten en jongvolwassenen met ASS komt zeer vaak voor. Er zijn echter maar weinig gegevens over de effectiviteit en schade van medicijnen specifiek in deze populatie.

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketamine met dexmedetomidine bij kinderen met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van medicijnen bij adolescenten en jongvolwassenen met ASS komt zeer vaak voor. weinig gegevens hebben betrekking op de effectiviteit en schade van medicijnen specifiek in deze populatie. Een eerdere studie rapporteerde de eerste casestudy die klinische verbetering aantoonde in stemmings- en oogfixatiescores van intranasale ketaminebehandeling bij een "gecompliceerde" persoon met autismespectrumstoornis. Het doel van de studie is echter om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale ketamine met dexmedetomidine te bepalen kinderen met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan diagnostische criteria voor autisme op basis van DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. kinderen van 2 jaar tot en met 15 jaar
  3. ouders/verzorgers kunnen meewerken aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  4. ASA-score I of II

Uitsluitingscriteria:

  1. met epilepsie of andere genetische ziekten
  2. veranderingen in medicijnen of in welke interventie dan ook tijdens het onderzoek
  3. Aanwezigheid van hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie per medische geschiedenis
  4. Luchtweginstabiliteit, tracheale chirurgie of tracheale stenose per medische geschiedenis.
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  6. Massa's van het centrale zenuwstelsel of hydrocephalus per medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine en dexmedetomidinegroep
bij de kinderen werden intranasale ketamine en dexmedetomidine behandeld
Geneesmiddel: ketamine en dexmedetomidine
intranasale ketamine en dexmedetomidine voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale ketamine en dexmedetomidine
Experimenteel: ketamine groep
intranasale ketamine werd bij de kinderen behandeld
Geneesmiddel: ketamine
intranasale ketamine voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale ketamine
Placebo-vergelijker: controlegroep
intranasale insaline werd gebruikt bij de kinderen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
intranasale zoutoplossing voor de behandeling van autismespectrumstoornis
Andere namen:
  • intranasale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autisme diagnostisch interview herzien (ADI-R)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Het Autism Diagnostic Interview Revised is een op een onderzoeker gebaseerd semi-gestructureerd diagnostisch interview. De ADI-R biedt empirisch afgeleide diagnostische algoritmen voor drie subdomeinen van kwalitatieve stoornissen. Het sociale interactiedomein omvat vragen over emotioneel delen, troost bieden en zoeken, sociaal glimlachen en sociaal reageren, bestaande uit vier subscores. Het tweede domein (communicatie) beoordeelt stereotiepe uitdrukkingen, omkering van voornaamwoorden en het sociale taalgebruik (B1-B4). In het derde domein wordt repetitief en stereotiep gedrag als hand- en vingermanieren, ongebruikelijke zintuiglijke interesse of activiteiten onderzocht door vier subschalen. De meeste items worden gescoord van nul tot drie, waarbij wordt vertrouwd op de interviewer om een ​​oordeel te vellen over het gedrag van het kind op basis van de herinnering aan informatie van ouders/verzorgers. . Vervolgens wordt voor elk van de drie subdomeinen een totaalscore berekend. De ADI-R heeft een algoritme voor autisme gebaseerd op scores op deze drie gebieden en op begin.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
Het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) is een semi-gestructureerde beoordeling van communicatie, sociale interactie en spel of fantasierijk gebruik van materialen voor personen die verdacht worden van autisme of andere ASS. Het bestaat uit vier modules, die elk geschikt zijn voor kinderen, adolescenten en volwassenen met verschillende ontwikkelings- en taalniveaus, variërend van geen expressieve of ontvankelijke taal tot verbaal vloeiende volwassenen. De examinator kiest op basis van zijn/haar expressieve taalniveau en chronologische leeftijd de module die het meest geschikt is voor een bepaald kind, adolescent. Geselecteerde algoritme-items met betrekking tot sociale interactie en communicatie worden vervolgens ingevoerd in een algoritme. De scores moeten voldoen aan de afzonderlijke afkappunten voor zowel het communicatie- als het sociale domein en aan de afkappunten voor de som van beide. Herhaaldelijk gedrag wordt geregistreerd en gecodeerd als onderdeel van de klinische observaties, maar draagt ​​niet bij aan het ADOS-samenvattingsalgoritme.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
checklist autisme gedrag (ABC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
ABC is een schaal die wordt gebruikt voor niet-adaptief gedrag, gemaakt om de waarschijnlijkheid van een diagnose van autisme te screenen en aan te geven. De vragenlijst benadert 57 atypische gedragingen gerelateerd aan vijf gebieden: zintuiglijk, relationeel, gebruik van lichaam en objecten, en sociale vaardigheden. Schalen> 67 werd gediagnosticeerd als ASS, vergelijk de verandering in schalen op verschillende tijdstippen (van basislijn tot eindpunt)
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
magnetische resonantie spectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 5 en 12 weken
vergelijk de metabolietconcentraties en verhoudingen in de hersenen van baseline tot eindpunt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
verandering ten opzichte van baseline na 5 en 12 weken
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken
CARS beoordeelt het kind op een schaal van 1 tot 4 op elk van de 15 dimensies of symptomen (waaronder het vermogen om zich tot mensen te verhouden, emotionele reactie, imitatie, lichaamsgebruik, gebruik van voorwerpen, luisterreactie, angst of nervositeit, verbale communicatie, non-verbale communicatie). activiteitsniveau, niveau en betrouwbaarheid van intellectuele respons, aanpassing aan veranderingen, visuele respons, smaak-, reuk- en tastreacties en algemene indrukken). Een totaalscore van minimaal 30 wijst sterk op de aanwezigheid van autisme. Kinderen met een score tussen de 30 en 36 hebben licht tot matig autisme, terwijl kinderen met een score tussen de 37 en 60 ernstig autisme hebben. Verandering in CARS van Baseline naar Endpoint.
verandering ten opzichte van baseline na 2, 5 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intranasal ketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op ketamine en dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren