- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03434366
Интраназальный кетамин с дексмедетомидином для лечения детей с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное расстройство развития нервной системы, характеризующееся качественными отклонениями во взаимных социальных взаимодействиях и моделях общения, а также ограниченным, стереотипным, повторяющимся репертуаром интересов и действий. Использование лекарств подростками и молодыми людьми с РАС чрезвычайно распространено. Однако мало данных, касающихся эффективности и вреда лекарств конкретно для этой группы населения.
Цель исследования — определить эффективность и безопасность интраназального применения кетамина с дексмедетомидином у детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствовать критериям диагностики аутизма, основанным на DSM-5/ADI-R/ADOS
- дети в возрасте от 2 лет до 15 лет
- родители/опекуны могут сотрудничать с исследованием и подписать информированное согласие
- ASA оценка I или II
Критерий исключения:
- с эпилепсией или другими генетическими заболеваниями
- изменения в препаратах или в любом вмешательстве во время исследования
- Наличие сердечных заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую гипертензию в анамнезе.
- Нестабильность дыхательных путей, операция на трахее или стеноз трахеи согласно истории болезни.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Опухоли центральной нервной системы или гидроцефалия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа кетамина и дексмедетомидина
детей лечили интраназальным кетамином и дексмедетомидином.
|
интраназальный кетамин и дексмедетомидин для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
|
Экспериментальный: кетаминовая группа
интраназальный кетамин лечили у детей
|
интраназальный кетамин для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Интраназальный инъекционный раствор применялся у детей.
|
интраназальный физиологический раствор для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
Пересмотренное диагностическое интервью по аутизму представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, основанное на исследователях. ADI-R предоставляет эмпирически полученные диагностические алгоритмы для трех поддоменов качественных нарушений.
Домен социального взаимодействия включает вопросы об эмоциональном обмене, предложении и поиске утешения, социальной улыбке и социальном реагировании, состоящих из четырех подбаллов.
Второй домен (общение) оценивает стереотипные выражения, перестановку местоимений и социальное использование языка (B1-B4).
В третьем домене повторяющееся и стереотипное поведение, такое как манерность рук и пальцев, необычный сенсорный интерес или активность, исследуются по четырем подшкалам.
Большинство пунктов оцениваются от нуля до трех, полагаясь на то, что интервьюер выносит суждения о поведении ребенка на основе информации, полученной от родителей/опекунов. .
Затем подсчитывается общий балл для каждого из трех поддоменов.
У ADI-R есть алгоритм для аутизма, основанный на оценках в этих трех областях и на начале.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) представляет собой полуструктурированную оценку общения, социального взаимодействия и игрового или творческого использования материалов для лиц с подозрением на аутизм или другие РАС.
Он состоит из четырех модулей, каждый из которых подходит для детей, подростков и взрослых с разным уровнем развития и языковых навыков, начиная от тех, у кого нет экспрессивной или рецептивной речи, до свободно говорящих взрослых.
Экзаменатор выбирает модуль, наиболее подходящий для конкретного ребенка, подростка, исходя из его/ее уровня экспрессивной речи и хронологического возраста.
Выбранные элементы алгоритма, относящиеся к социальному взаимодействию и общению, затем вводятся в алгоритм.
Баллы должны соответствовать отдельным пороговым значениям как для коммуникативной, так и социальной областей, а также пороговым значениям для их суммирования.
Повторяющееся поведение записывается и кодируется как часть клинических наблюдений, но не участвует в итоговом алгоритме ADOS.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
ABC — это шкала, используемая для неадаптивного поведения, созданная для скрининга и указания вероятности диагноза аутизм.
Анкета охватывает 57 атипичных форм поведения, связанных с пятью областями: сенсорное, реляционное, использование тела и объектов и социальные навыки.
Шкалы> 67 были диагностированы РАС, сравните изменение шкал в разные моменты времени (от исходного уровня до конечной точки)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 и 12 недель
|
сравнить концентрации и соотношения метаболитов в мозге от исходного уровня до конечной точки (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 и 12 недель
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
CARS оценивает ребенка по шкале от 1 до 4 по каждому из 15 параметров или симптомов (включая способность общаться с людьми, эмоциональную реакцию, подражание, использование тела, использование объектов, реакцию слушания, страх или нервозность, вербальное общение, невербальное общение). , уровень активности, уровень и надежность интеллектуального реагирования, адаптации к изменениям, зрительного реагирования, вкусовых, обонятельных и осязательных реакций и общих впечатлений).
Общий балл не менее 30 указывает на наличие аутизма.
У детей, набравших от 30 до 36 баллов, аутизм от легкой до умеренной степени, а у детей с баллами от 37 до 60 — тяжелый аутизм.
Изменение CARS от базовой линии до конечной точки.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Intranasal ketamine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования кетамин и дексмедетомидин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный