Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кетамин с дексмедетомидином для лечения детей с расстройствами аутистического спектра

5 апреля 2022 г. обновлено: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное расстройство развития нервной системы, характеризующееся качественными отклонениями во взаимных социальных взаимодействиях и моделях общения, а также ограниченным, стереотипным, повторяющимся репертуаром интересов и действий. Использование лекарств подростками и молодыми людьми с РАС чрезвычайно распространено. Однако мало данных, касающихся эффективности и вреда лекарств конкретно для этой группы населения.

Цель исследования — определить эффективность и безопасность интраназального применения кетамина с дексмедетомидином у детей с РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование лекарств подростками и молодыми людьми с РАС чрезвычайно распространено. мало данных, касающихся эффективности и вреда лекарств конкретно для этой группы населения. В предыдущем исследовании сообщалось о первом клиническом случае, демонстрирующем клиническое улучшение настроения и показателей фиксации глаз в результате интраназального лечения кетамином у «сложного» субъекта с расстройством аутистического спектра. дети с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствовать критериям диагностики аутизма, основанным на DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. дети в возрасте от 2 лет до 15 лет
  3. родители/опекуны могут сотрудничать с исследованием и подписать информированное согласие
  4. ASA оценка I или II

Критерий исключения:

  1. с эпилепсией или другими генетическими заболеваниями
  2. изменения в препаратах или в любом вмешательстве во время исследования
  3. Наличие сердечных заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую гипертензию в анамнезе.
  4. Нестабильность дыхательных путей, операция на трахее или стеноз трахеи согласно истории болезни.
  5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  6. Опухоли центральной нервной системы или гидроцефалия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа кетамина и дексмедетомидина
детей лечили интраназальным кетамином и дексмедетомидином.
интраназальный кетамин и дексмедетомидин для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
  • интраназальный кетамин и дексмедетомидин
Экспериментальный: кетаминовая группа
интраназальный кетамин лечили у детей
интраназальный кетамин для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
  • интраназальный кетамин
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Интраназальный инъекционный раствор применялся у детей.
интраназальный физиологический раствор для лечения расстройств аутистического спектра
Другие имена:
  • интраназальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренное интервью по диагностике аутизма (ADI-R)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
Пересмотренное диагностическое интервью по аутизму представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, основанное на исследователях. ADI-R предоставляет эмпирически полученные диагностические алгоритмы для трех поддоменов качественных нарушений. Домен социального взаимодействия включает вопросы об эмоциональном обмене, предложении и поиске утешения, социальной улыбке и социальном реагировании, состоящих из четырех подбаллов. Второй домен (общение) оценивает стереотипные выражения, перестановку местоимений и социальное использование языка (B1-B4). В третьем домене повторяющееся и стереотипное поведение, такое как манерность рук и пальцев, необычный сенсорный интерес или активность, исследуются по четырем подшкалам. Большинство пунктов оцениваются от нуля до трех, полагаясь на то, что интервьюер выносит суждения о поведении ребенка на основе информации, полученной от родителей/опекунов. . Затем подсчитывается общий балл для каждого из трех поддоменов. У ADI-R есть алгоритм для аутизма, основанный на оценках в этих трех областях и на начале.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) представляет собой полуструктурированную оценку общения, социального взаимодействия и игрового или творческого использования материалов для лиц с подозрением на аутизм или другие РАС. Он состоит из четырех модулей, каждый из которых подходит для детей, подростков и взрослых с разным уровнем развития и языковых навыков, начиная от тех, у кого нет экспрессивной или рецептивной речи, до свободно говорящих взрослых. Экзаменатор выбирает модуль, наиболее подходящий для конкретного ребенка, подростка, исходя из его/ее уровня экспрессивной речи и хронологического возраста. Выбранные элементы алгоритма, относящиеся к социальному взаимодействию и общению, затем вводятся в алгоритм. Баллы должны соответствовать отдельным пороговым значениям как для коммуникативной, так и социальной областей, а также пороговым значениям для их суммирования. Повторяющееся поведение записывается и кодируется как часть клинических наблюдений, но не участвует в итоговом алгоритме ADOS.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения при аутизме (ABC)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
ABC — это шкала, используемая для неадаптивного поведения, созданная для скрининга и указания вероятности диагноза аутизм. Анкета охватывает 57 атипичных форм поведения, связанных с пятью областями: сенсорное, реляционное, использование тела и объектов и социальные навыки. Шкалы> 67 были диагностированы РАС, сравните изменение шкал в разные моменты времени (от исходного уровня до конечной точки)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 и 12 недель
сравнить концентрации и соотношения метаболитов в мозге от исходного уровня до конечной точки (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 и 12 недель
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель
CARS оценивает ребенка по шкале от 1 до 4 по каждому из 15 параметров или симптомов (включая способность общаться с людьми, эмоциональную реакцию, подражание, использование тела, использование объектов, реакцию слушания, страх или нервозность, вербальное общение, невербальное общение). , уровень активности, уровень и надежность интеллектуального реагирования, адаптации к изменениям, зрительного реагирования, вкусовых, обонятельных и осязательных реакций и общих впечатлений). Общий балл не менее 30 указывает на наличие аутизма. У детей, набравших от 30 до 36 баллов, аутизм от легкой до умеренной степени, а у детей с баллами от 37 до 60 — тяжелый аутизм. Изменение CARS от базовой линии до конечной точки.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intranasal ketamine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования кетамин и дексмедетомидин

Подписаться