Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen ketamiini deksmedetomidiinin kanssa autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hoitoon

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista laadulliset poikkeavuudet vastavuoroisissa sosiaalisissa vuorovaikutuksissa ja kommunikaatiomalleissa sekä rajoitettu, stereotyyppinen, toistuva mielenkiinnon kohteiden ja toimintojen valikoima. Lääkkeiden käyttö ASD:tä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on erittäin yleistä. Kuitenkin vain harvat tiedot koskevat lääkkeiden tehokkuutta ja haittoja erityisesti tässä populaatiossa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää intranasaalisen ketamiinin tehoa ja turvallisuutta deksmedetomidiinin kanssa ASD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden käyttö ASD:tä sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla on erittäin yleistä. Vain harvat tiedot käsittelevät lääkkeiden tehokkuutta ja haittoja erityisesti tässä populaatiossa. Aikaisemmassa tutkimuksessa raportoitu ensimmäinen tapaustutkimus, joka osoitti intranasaalisen ketamiinihoidon kliinistä paranemista mieliala- ja silmän kiinnittymispisteissä "monimutkaisella" henkilöllä, jolla on autismikirjon häiriö. Tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin määrittää intranasaalisen ketamiinin teho ja turvallisuus deksmedetomidiinin kanssa lapset, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttävät DSM-5/ADI-R/ADOS:iin perustuvat autismin diagnostiset kriteerit
  2. 2-15-vuotiaat lapset
  3. vanhemmat/huoltajat voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  4. ASA-pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. epilepsiaa tai muita geneettisiä sairauksia
  2. muutokset lääkkeissä tai missä tahansa interventiossa tutkimuksen aikana
  3. Sydänsairaus mukaan lukien sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti sairaushistoriaa kohti
  4. Hengitysteiden epävakaus, henkitorven leikkaus tai henkitorven ahtauma sairaushistorian mukaan.
  5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  6. Keskushermoston massat tai vesipää per sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiinin ja deksmedetomidiinin ryhmä
lapsilla hoidettiin intranasaalista ketamiinia ja deksmedetomidiinia
Lääke: ketamiini ja deksmedetomidiini
intranasaalinen ketamiini ja deksmedetomidiini autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen ketamiini ja deksmedetomidiini
Kokeellinen: ketamiiniryhmä
lapsilla hoidettiin intranasaalista ketamiinia
Lääke: ketamiini
intranasaalinen ketamiini autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen ketamiini
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lapsille käytettiin intranasaalista insaliinia
Lääke: Suolaliuos
intranasaalinen suolaliuos autismikirjon häiriön hoitoon
Muut nimet:
  • intranasaalinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismidiagnostiikkahaastattelu tarkistettu (ADI-R)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autism Diagnostic Interview Revised on tutkijapohjainen puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu. ADI-R tarjoaa empiirisesti johdettuja diagnostisia algoritmeja kolmelle laadullisten heikentymien ala-alueelle. Sosiaalisen vuorovaikutuksen alue sisältää kysymyksiä tunteiden jakamisesta, lohdun tarjoamisesta ja etsimisestä, sosiaalisesta hymystä ja sosiaalisesta vastaamisesta neljässä alapisteessä. Toinen alue (viestintä) arvioi stereotyyppisiä ilmaisuja, pronominien käänteistä ja sosiaalista kielen käyttöä (B1-B4). Kolmannella alueella toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä käsi- ja sormikäyttäytymisenä, epätavallista aistinvaraista kiinnostusta tai toimintaa tutkitaan neljällä ala-asteikolla. Useimmat kohteet pisteytetään nollasta kolmeen, ja haastattelijan tehtävänä on arvioida lapsen käyttäytymistä vanhemmilta/hoitajilta saatujen tietojen perusteella. . Kokonaispistemäärä lasketaan sitten jokaiselle kolmesta aliverkkotunnuksesta. ADI-R:ssä on autismin algoritmi, joka perustuu näiden kolmen alueen pisteisiin ja puhkeamiseen.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) on puolistrukturoitu arvio kommunikaatiosta, sosiaalisesta vuorovaikutuksesta ja leikistä tai materiaalien mielikuvituksellisesta käytöstä henkilöille, joilla epäillään olevan autismi tai muu ASD. Se koostuu neljästä moduulista, joista jokainen sopii lapsille, nuorille ja aikuisille, joiden kehitys- ja kielitasot vaihtelevat ilmaisukyvyttömästä tai vastaanottavaisesta kielestä suullisesti sujuvaan aikuiseen. Tutkinnon vastaanottaja valitsee lapselle, nuorelle sopivimman moduulin hänen ilmaisukykynsä kielitaidon ja kronologisen iän perusteella. Valitut sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja viestintään liittyvät algoritmikohteet syötetään sitten algoritmiksi. Pisteiden on täytettävä erilliset raja-arvot sekä viestinnän että sosiaalisen alan osalta sekä raja-arvo näiden kahden summalle. Toistuvat käytökset tallennetaan ja koodataan osana kliinisiä havaintoja, mutta ne eivät vaikuta ADOS-yhteenvetoalgoritmiin.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autismin käyttäytymisen tarkistuslista (ABC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
ABC on asteikko, jota käytetään ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen, joka on luotu seulomaan ja osoittamaan autismin diagnoosin todennäköisyyttä. Kyselyssä lähestytään 57 epätyypillistä käyttäytymistä, jotka liittyvät viiteen osa-alueeseen: aistillinen, suhteellinen, kehon ja esineiden käyttö sekä sosiaaliset taidot. Asteikot > 67 sai ASD-diagnoosin, vertaa asteikkojen muutosta eri aikapisteissä (perustilasta päätepisteeseen)
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikon kohdalla
vertaa metaboliittien pitoisuuksia ja suhteita aivoissa lähtötilanteesta päätepisteeseen (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
muutos lähtötilanteesta 5 ja 12 viikon kohdalla
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla
CARS arvioi lasta asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa (mukaan lukien kyky suhtautua ihmisiin, emotionaalinen reaktio, jäljitelmä, kehon käyttö, esineiden käyttö, kuuntelureaktio, pelko tai hermostuneisuus, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen kommunikaatio , aktiivisuus, älyllisen vasteen taso ja luotettavuus, muutoksiin sopeutuminen, visuaalinen vaste, maku-, haju- ja kosketusvasteet ja yleisvaikutelma). Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin. Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas 37–60 pistemäärän saaneilla on vaikea autismi. Muutos CARSissa perustilasta päätepisteeseen.
lähtötasosta 2, 5 ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intranasal ketamine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset ketamiini ja deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa