Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo z deksmedetomidyną w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to trwające całe życie zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się jakościowymi nieprawidłowościami we wzajemnych interakcjach społecznych i wzorcach komunikacji oraz ograniczonym, stereotypowym, powtarzalnym repertuarem zainteresowań i działań. Stosowanie leków u młodzieży i młodych dorosłych z ASD jest niezwykle powszechne. Jednak niewiele danych dotyczy skuteczności i szkód leków szczególnie w tej populacji.

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donosowej ketaminy z deksmedetomidyną u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie leków u młodzieży i młodych dorosłych z ASD jest niezwykle powszechne. niewiele danych dotyczy skuteczności i szkodliwości leków, szczególnie w tej populacji. W poprzednim badaniu opisano pierwsze studium przypadku wykazujące kliniczną poprawę nastroju i punktów fiksacji wzroku po donosowym leczeniu ketaminą u „skomplikowanego” pacjenta z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.Jednak celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa donosowej ketaminy z deksmedetomidyną w dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne autyzmu oparte na DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. dzieci w wieku od 2 do 15 lat
  3. rodzice/opiekunowie mogą współpracować przy badaniu i podpisać świadomą zgodę
  4. ASA punktacja I lub II

Kryteria wyłączenia:

  1. z padaczką lub innymi chorobami genetycznymi
  2. zmiany leków lub jakiejkolwiek interwencji w trakcie badania
  3. Obecność choroby serca, w tym choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia zgodnie z historią medyczną
  4. Niestabilność dróg oddechowych, operacja tchawicy lub zwężenie tchawicy zgodnie z historią medyczną.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  6. Masy ośrodkowego układu nerwowego lub wodogłowie według historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ketaminy i deksmedetomidyny
u dzieci leczono donosowo ketaminę i deksmedetomidynę
Lek: ketamina i deksmedetomidyna
donosowa ketamina i deksmedetomidyna w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
  • donosowa ketamina i deksmedetomidyna
Eksperymentalny: grupa ketaminy
u dzieci leczono ketaminą donosową
Lek: ketamina
donosowa ketamina w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
  • ketamina donosowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
u dzieci zastosowano insalinę donosową
Lek: Solankowy
sól fizjologiczna do nosa w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna donosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
Autism Diagnostic Interview Revised jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym opartym na badaczu. ADI-R dostarcza empirycznie wyprowadzonych algorytmów diagnostycznych dla trzech subdomen jakościowych upośledzeń. Domena interakcji społecznych obejmuje pytania dotyczące dzielenia się emocjami, oferowania i szukania pocieszenia, społecznego uśmiechu i reagowania społecznego, składające się z czterech wyników cząstkowych. Druga domena (komunikacja) ocenia stereotypowe wyrażenia, odwrócenie zaimków i społeczne użycie języka (B1-B4). W trzeciej domenie powtarzające się i stereotypowe zachowania, takie jak maniery związane z używaniem rąk i palców, niezwykłe zainteresowania sensoryczne lub czynności, są badane za pomocą czterech podskal. Większość pozycji jest oceniana od zera do trzech, opierając się na tym, że ankieter dokona oceny zachowania dziecka na podstawie przywołanych informacji od rodziców/opiekunów. . Następnie obliczany jest całkowity wynik dla każdej z trzech subdomen. ADI-R ma algorytm dla autyzmu oparty na wynikach w tych trzech obszarach i na początku.
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) to częściowo ustrukturyzowana ocena komunikacji, interakcji społecznych i zabawy lub pomysłowego wykorzystania materiałów dla osób podejrzanych o autyzm lub inne ASD. Składa się z czterech modułów, z których każdy jest odpowiedni dla dzieci, młodzieży i dorosłych o różnym poziomie rozwoju i języka, od języka nieekspresyjnego lub receptywnego do dorosłych biegłych werbalnie. Egzaminator wybiera moduł najbardziej odpowiedni dla konkretnego dziecka, nastolatka na podstawie jego poziomu ekspresji językowej i wieku chronologicznego. Wybrane elementy algorytmu związane z interakcjami społecznymi i komunikacją są następnie wprowadzane do algorytmu. Wyniki muszą spełniać oddzielne wartości graniczne zarówno dla domeny komunikacji, jak i społecznej oraz granicę dla sumy tych dwóch. Powtarzające się zachowania są rejestrowane i kodowane w ramach obserwacji klinicznych, ale nie są uwzględniane w podsumowującym algorytmie ADOS.
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
ABC jest skalą stosowaną do zachowań nieadaptacyjnych stworzoną do przesiewania i wskazywania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz dotyczy 57 nietypowych zachowań związanych z pięcioma obszarami: sensorycznymi, relacyjnymi, używaniem ciała i przedmiotów oraz umiejętnościami społecznymi. Skale> 67 zdiagnozowano ASD, porównaj zmianę w skalach w różnych punktach czasowych (od punktu początkowego do punktu końcowego)
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 5 i 12 tygodniu
porównaj stężenia i proporcje metabolitów w mózgu od wartości wyjściowej do punktu końcowego (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
zmiana od wartości początkowej w 5 i 12 tygodniu
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub symptomów (m.in. umiejętność nawiązywania relacji z ludźmi, reakcja emocjonalna, naśladownictwo, używanie ciała, używanie przedmiotów, reakcja słuchowa, strach lub nerwowość, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna poziom aktywności, poziom i rzetelność reakcji intelektualnej, adaptacja do zmian, reakcja wzrokowa, reakcje smakowe, węchowe i dotykowe oraz wrażenia ogólne). Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Dzieci, które uzyskały od 30 do 36 punktów, mają autyzm w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas gdy dzieci z wynikami w przedziale od 37 do 60 mają ciężki autyzm. Zmiana w CARS od linii bazowej do punktu końcowego.
zmiana od punktu początkowego po 2, 5 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intranasal ketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na ketamina i deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj