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自閉症スペクトラム障害児の治療のためのケタミンとデクスメデトミジンの鼻腔内投与

2022年4月5日 更新者：Ying Jun She, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、生涯にわたる神経発達障害であり、相互の社会的相互作用とコミュニケーションのパターンにおける質的な異常、および興味と活動の制限された、ステレオタイプ化された、反復的なレパートリーによって特徴付けられます。 ASDの青年および若年成人における薬物の使用は非常に一般的です。 ただし、特にこの集団における薬物療法の有効性と有害性に対処するデータはほとんどありません。

この研究の目的は、ASDの小児におけるデクスメデトミジンによる鼻腔内ケタミンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

ASDの青年および若年成人における薬物の使用は非常に一般的です。 特にこの集団における投薬の有効性と有害性に対処するデータはほとんどありません。 以前の研究では、自閉症スペクトラム障害の「複雑な」被験者の鼻腔内ケタミン治療による気分と注視スコアの臨床的改善を示す最初のケーススタディが報告されましたが、この研究の目的は、鼻腔内ケタミンとデクスメデトミジンの有効性と安全性を判断することです。 ASDの子供。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5/ADI-R/ADOSに基づく自閉症診断基準を満たす
  2. 2歳から15歳までのお子様
  3. -両親/保護者は研究に協力し、インフォームドコンセントに署名することができます
  4. ASAスコアIまたはII

除外基準:

  1. てんかんまたは他の遺伝病
  2. 研究中の薬物または介入の変更
  3. -冠動脈疾患、うっ血性心不全、または病歴ごとの制御されていない高血圧を含む心疾患の存在
  4. 病歴による気道不安定、気管手術、または気管狭窄。
  5. 薬物またはアルコール乱用の歴史
  6. 病歴ごとの中枢神経系の腫瘤または水頭症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミンおよびデクスメデトミジン群
鼻腔内ケタミンおよびデクスメデトミジンは子供たちで治療されました
薬：ケタミンとデクスメデトミジン
自閉症スペクトラム障害の治療のための鼻腔内ケタミンおよびデクスメデトミジン
他の名前：
  • 鼻腔内ケタミンおよびデクスメデトミジン
実験的：ケタミン基
鼻腔内ケタミンは子供たちで治療されました
薬：ケタミン
自閉症スペクトラム障害の治療のための鼻腔内ケタミン
他の名前：
  • 鼻腔内ケタミン
プラセボコンパレーター：対照群
小児には鼻腔内注射が使用された
薬：生理食塩水
自閉症スペクトラム障害の治療のための鼻腔内生理食塩水
他の名前：
  • 鼻腔内生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断面接改訂 (ADI-R)
時間枠：2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
改訂された自閉症診断インタビューは、調査員ベースの半構造化診断インタビューです。ADI-R は、質的障害の 3 つのサブドメインに対して経験的に導出された診断アルゴリズムを提供します。 社会的相互作用の領域には、感情の共有、慰めの提供と追求、社会的笑顔、社会的反応に関する質問が含まれ、4 つのサブスコアで構成されます。 第 2 のドメイン (コミュニケーション) では、定型的な表現、代名詞の逆転、および言語の社会的使用法を評価します (B1-B4)。 第 3 のドメインでは、手や指のマニエリスムなどの反復的でステレオタイプな行動、異常な感覚的関心または活動が 4 つのサブスケールによって調査されます。 ほとんどの項目は 0 から 3 まで採点され、親/保護者からの情報の想起に基づいて子供の行動を判断するインタビュアーに依存しています。 . 次に、3 つのサブドメインのそれぞれについて合計スコアが計算されます。 ADI-R には、これら 3 つの領域のスコアと発症に基づく自閉症のアルゴリズムがあります。
2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)
時間枠：2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
自閉症診断観察スケジュール (ADOS) は、自閉症または他の ASD の疑いのある個人のための、コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、または想像力に富んだ資料の使用に関する半構造化された評価です。 4 つのモジュールで構成されており、それぞれのモジュールは、表現力や受容力のない言語から口頭で流暢な大人まで、さまざまな発達レベルと言語レベルの子供、青年、大人に適しています。 試験官は、表現力豊かな言語レベルと暦年齢に基づいて、思春期の特定の子供に最も適したモジュールを選択します。 次に、社会的相互作用およびコミュニケーションに関連する選択されたアルゴリズム項目がアルゴリズムに入力されます。 スコアは、コミュニケーション ドメインとソーシャル ドメインの両方の個別のカットオフ、および 2 つの合計のカットオフを満たす必要があります。 反復行動は、臨床観察の一部として記録およびコード化されますが、ADOS 要約アルゴリズムには寄与しません。
2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症行動チェックリスト (ABC)
時間枠：2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
ABC は、自閉症の診断の可能性をスクリーニングして示すために作成された非適応行動に使用される尺度です。 アンケートは、感覚、関係、身体と物の使用、社会的スキルの 5 つの領域に関連する 57 の非定型行動にアプローチします。 スケール> 67 は ASD と診断されました。異なる時点 (ベースラインからエンドポイントまで) でのスケールの変化を比較します
2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
磁気共鳴分光法（MRS）
時間枠：5 週および 12 週でのベースラインからの変化
ベースラインからエンドポイント（NAA、Glu、Gln、Cho、Cr、mI）までの脳内の代謝物濃度と比率を比較します
5 週および 12 週でのベースラインからの変化
小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化
CARS は、15 の側面または症状 (人と関わる能力、感情的反応、模倣、身体の使い方、物の使い方、傾聴反応、恐怖または緊張、言語的コミュニケーション、非言語的コミュニケーションを含む) のそれぞれについて、1 から 4 のスケールで子供を評価します。 、活動レベル、知的反応のレベルと信頼性、変化への適応、視覚反応、味覚、嗅覚と触覚の反応、および一般的な印象）。 合計スコアが少なくとも 30 であれば、自閉症の存在が強く示唆されます。 スコアが 30 ～ 36 の子供は軽度から中等度の自閉症で、スコアが 37 ～ 60 の子供は重度の自閉症です。 ベースラインからエンドポイントへの CARS の変化。
2、5、および 12 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Women and Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Qing Zhao, Doctor、Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Intranasal ketamine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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