Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin med dexmedetomidin för behandling av barn med autismspektrumstörning

5 april 2022 uppdaterad av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismspektrumstörning (ASD) är en livslång neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av kvalitativa abnormiteter i ömsesidiga sociala interaktioner och kommunikationsmönster, och av en begränsad, stereotyp, repetitiv repertoar av intressen och aktiviteter. Användning av mediciner hos ungdomar och unga vuxna med ASD är extremt vanligt. Men få data behandlar effektiviteten och skadorna av mediciner specifikt i denna population.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av intranasal ketamin med dexmedetomidin hos barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av mediciner hos ungdomar och unga vuxna med ASD är extremt vanligt. få data behandlar effektiviteten och skadorna av mediciner specifikt i denna population. En tidigare studie rapporterade den första fallstudien som visade klinisk förbättring av humör och ögonfixeringspoäng från intranasal ketaminbehandling i en "komplicerad" patient med autismspektrumstörning. Syftet med studien är dock att fastställa effektiviteten och säkerheten av intranasal ketamin med dexmedetomidin i barn med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfyller autismdiagnostiska kriterier baserade på DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. barn i åldrarna 2 år till 15 år
  3. föräldrar/vårdnadshavare kan samarbeta med studien och underteckna informerat samtycke
  4. ASA poäng I eller II

Exklusions kriterier:

  1. med epilepsi eller andra genetiska sjukdomar
  2. förändringar i läkemedel eller i någon intervention under studien
  3. Förekomst av hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni enligt medicinsk historia
  4. Luftvägsinstabilitet, trakealoperation eller trakeal stenos enligt medicinsk historia.
  5. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  6. Massor av centrala nervsystemet eller hydrocephalus per medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamin- och dexmedetomidingruppen
intranasal ketamin och dexmedetomidin behandlades hos barnen
Läkemedel: ketamin och dexmedetomidin
intranasal ketamin och dexmedetomidin för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal ketamin och dexmedetomidin
Experimentell: ketamingrupp
intranasal ketamin behandlades hos barnen
Läkemedel: ketamin
intranasal ketamin för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal ketamin
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intranasal insaltlösning användes till barnen
Läkemedel: Salin
intranasal saltlösning för behandling av autismspektrumstörning
Andra namn:
  • intranasal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismdiagnostisk intervju reviderad (ADI-R)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Interview Revised är en forskarbaserad semi-strukturerad diagnostisk intervju, ADI-R tillhandahåller empiriskt härledda diagnostiska algoritmer för tre subdomäner av kvalitativa funktionsnedsättningar. Den sociala interaktionsdomänen inkluderar frågor om känslomässig delning, erbjuda och söka tröst, socialt leende och socialt svar som omfattar fyra delpoäng. Den andra domänen (kommunikation) bedömer stereotypa uttryck, omkastning av pronomen och det sociala språkbruket (B1-B4). I den tredje domänen undersöks repetitivt och stereotypt beteende som hand- och fingermanier, ovanligt sensoriskt intresse eller aktiviteter med fyra subskalor. De flesta objekten får poäng från noll till tre, beroende på att intervjuaren gör bedömningar av barnets beteende baserat på återkallande av information från föräldrar/vårdare. . En totalpoäng beräknas sedan för var och en av de tre underdomänerna. ADI-R har en algoritm för autism baserad på poäng inom dessa tre områden och på debut.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) är en semi-strukturerad bedömning av kommunikation, social interaktion och lek eller fantasifull användning av material för individer som misstänks ha autism eller annan ASD. Den består av fyra moduler, som var och en är lämplig för barn, ungdomar och vuxna med olika utvecklings- och språknivåer, allt från inget uttrycksfullt eller receptivt språk till verbalt flytande vuxna. Examinatorn väljer den modul som är mest lämplig för ett visst barn, ungdom utifrån hans/hennes uttrycksfulla språknivå och kronologiska ålder. Utvalda algoritmobjekt relaterade till social interaktion och kommunikation läggs sedan in i en algoritm. Poängen måste uppfylla de separata cut-offs för både kommunikation och sociala domäner och cut-off för summeringen av de två. Repetitiva beteenden registreras och kodas som en del av de kliniska observationerna men bidrar inte till ADOS-sammanfattningsalgoritmen.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
autism beteende checklista (ABC)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
ABC är en skala som används för icke-adaptiva beteenden skapade för att screena och indikera sannolikheten för en diagnos av autism. Enkäten närmar sig 57 atypiska beteenden relaterade till fem områden: sensoriska, relationella, användning av kropp och föremål samt sociala färdigheter. Skalor > 67 diagnostiserades ASD, jämför förändringen i skalor vid olika tidpunkter (från baslinje till slutpunkt)
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 5 och 12 veckor
jämför metabolitkoncentrationerna och förhållandena i hjärnan från Baseline till Endpoint (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
förändring från baslinjen vid 5 och 12 veckor
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor
CARS bedömer barnet på en skala från 1 till 4 i var och en av 15 dimensioner eller symtom (inklusive förmågan att relatera till människor, emotionell respons, imitation, kroppsanvändning, objektanvändning, lyssnande respons, rädsla eller nervositet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsnivå, nivå och tillförlitlighet av intellektuell respons, anpassning till förändringar, visuell respons, smak-, lukt- och beröringsresponser och allmänna intryck). En totalpoäng på minst 30 tyder starkt på förekomsten av autism. Barn som får poäng mellan 30 och 36 har mild till måttlig autism medan de med poäng mellan 37 och 60 har svår autism. Ändring i CARS från Baseline till Endpoint.
förändring från baslinjen vid 2, 5 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intranasal ketamine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på ketamin och dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera