- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434366
Ketamina intranasal con dexmedetomidina para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo de por vida caracterizado por anomalías cualitativas en las interacciones sociales recíprocas y los patrones de comunicación, y por un repertorio de intereses y actividades restringido, estereotipado y repetitivo. El uso de medicamentos en adolescentes y adultos jóvenes con TEA es extremadamente común. Sin embargo, pocos datos abordan la efectividad y los daños de los medicamentos específicamente en esta población.
El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la ketamina intranasal con dexmedetomidina en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de autismo basados en DSM-5/ADI-R/ADOS
- niños de 2 años a 15 años de edad
- los padres/tutores pueden cooperar con el estudio y firmar el consentimiento informado
- Puntuación ASA I o II
Criterio de exclusión:
- con epilepsia u otras enfermedades genéticas
- cambios en los medicamentos o en cualquier intervención durante el estudio
- Presencia de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada según el historial médico
- Inestabilidad de las vías respiratorias, cirugía traqueal o estenosis traqueal por historial médico.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Masas del sistema nervioso central o hidrocefalia por historial médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ketamina y dexmedetomidina
ketamina intranasal y dexmedetomidina fue tratada en los niños
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Ketamina intranasal y dexmedetomidina para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
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Experimental: grupo de ketamina
ketamina intranasal fue tratada en los niños
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ketamina intranasal para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
En los niños se utilizó solución salina intranasal.
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solución salina intranasal para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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La entrevista de diagnóstico de autismo revisada es una entrevista de diagnóstico semiestructurada basada en el investigador. El ADI-R proporciona algoritmos de diagnóstico derivados empíricamente para tres subdominios de deficiencias cualitativas.
El dominio de interacción social incluye preguntas sobre compartir emociones, ofrecer y buscar consuelo, sonreír socialmente y responder socialmente que comprende cuatro subpuntuaciones.
El segundo dominio (comunicación) evalúa las expresiones estereotipadas, la inversión de pronombres y el uso social del lenguaje (B1-B4).
En el tercer dominio, cuatro subescalas investigan el comportamiento repetitivo y estereotipado, como manierismos con las manos y los dedos, intereses o actividades sensoriales inusuales.
La mayoría de los ítems se califican de cero a tres, confiando en que el entrevistador emita juicios sobre el comportamiento del niño basándose en la información que recuerda de los padres/cuidadores. .
A continuación, se calcula una puntuación total para cada uno de los tres subdominios.
El ADI-R tiene un algoritmo para el autismo basado en puntajes en estas tres áreas y en el inicio.
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cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) es una evaluación semiestructurada de comunicación, interacción social y juego o uso imaginativo de materiales para personas que se sospecha que tienen autismo u otro TEA.
Consta de cuatro módulos, cada uno de los cuales es apropiado para niños, adolescentes y adultos de diferentes niveles de desarrollo y de lenguaje, que van desde sin lenguaje expresivo o receptivo hasta adultos verbalmente fluidos.
El examinador selecciona el módulo que es más apropiado para un niño, adolescente en particular en base a su nivel de lenguaje expresivo y edad cronológica.
Los elementos de algoritmo seleccionados relacionados con la interacción social y la comunicación se ingresan luego en un algoritmo.
Los puntajes deben cumplir con los límites separados para los dominios de comunicación y social y el límite para la suma de los dos.
Los comportamientos repetitivos se registran y codifican como parte de las observaciones clínicas, pero no contribuyen al algoritmo de resumen de ADOS.
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cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lista de verificación del comportamiento del autismo (ABC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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ABC es una escala utilizada para comportamientos no adaptativos creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo.
El cuestionario aborda 57 comportamientos atípicos relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y los objetos, y habilidades sociales.
Escalas> 67 fue diagnosticado con TEA, compare el cambio en las escalas en diferentes puntos de tiempo (desde el inicio hasta el final)
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cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 y 12 semanas
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compare las concentraciones y proporciones de metabolitos en el cerebro desde el inicio hasta el punto final (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
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cambio desde el inicio a las 5 y 12 semanas
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas (incluyendo la capacidad de relacionarse con las personas, respuesta emocional, imitación, uso del cuerpo, uso de objetos, respuesta auditiva, miedo o nerviosismo, comunicación verbal, comunicación no verbal , nivel de actividad, nivel y fiabilidad de la respuesta intelectual, adaptación a los cambios, respuesta visual, respuestas gustativas, olfativas y táctiles e impresiones generales).
Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
Los niños con puntajes entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntajes entre 37 y 60 tienen autismo severo.
Cambio en CARS desde la línea base hasta el punto final.
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cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Intranasal ketamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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