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Ketamina intranasal con dexmedetomidina para el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista

5 de abril de 2022 actualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo de por vida caracterizado por anomalías cualitativas en las interacciones sociales recíprocas y los patrones de comunicación, y por un repertorio de intereses y actividades restringido, estereotipado y repetitivo. El uso de medicamentos en adolescentes y adultos jóvenes con TEA es extremadamente común. Sin embargo, pocos datos abordan la efectividad y los daños de los medicamentos específicamente en esta población.

El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la ketamina intranasal con dexmedetomidina en niños con TEA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de medicamentos en adolescentes y adultos jóvenes con TEA es extremadamente común. pocos datos abordan la efectividad y los daños de los medicamentos específicamente en esta población. Un estudio anterior informó el primer estudio de caso que demostró una mejoría clínica en el estado de ánimo y las puntuaciones de fijación de los ojos del tratamiento con ketamina intranasal en un sujeto "complicado" con trastorno del espectro autista. Sin embargo, el propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la ketamina intranasal con dexmedetomidina en niños con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico de autismo basados ​​en DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. niños de 2 años a 15 años de edad
  3. los padres/tutores pueden cooperar con el estudio y firmar el consentimiento informado
  4. Puntuación ASA I o II

Criterio de exclusión:

  1. con epilepsia u otras enfermedades genéticas
  2. cambios en los medicamentos o en cualquier intervención durante el estudio
  3. Presencia de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada según el historial médico
  4. Inestabilidad de las vías respiratorias, cirugía traqueal o estenosis traqueal por historial médico.
  5. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  6. Masas del sistema nervioso central o hidrocefalia por historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ketamina y dexmedetomidina
ketamina intranasal y dexmedetomidina fue tratada en los niños
Ketamina intranasal y dexmedetomidina para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
  • ketamina intranasal y dexmedetomidina
Experimental: grupo de ketamina
ketamina intranasal fue tratada en los niños
ketamina intranasal para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
  • ketamina intranasal
Comparador de placebos: grupo de control
En los niños se utilizó solución salina intranasal.
solución salina intranasal para el tratamiento del trastorno del espectro autista
Otros nombres:
  • solución salina intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
La entrevista de diagnóstico de autismo revisada es una entrevista de diagnóstico semiestructurada basada en el investigador. El ADI-R proporciona algoritmos de diagnóstico derivados empíricamente para tres subdominios de deficiencias cualitativas. El dominio de interacción social incluye preguntas sobre compartir emociones, ofrecer y buscar consuelo, sonreír socialmente y responder socialmente que comprende cuatro subpuntuaciones. El segundo dominio (comunicación) evalúa las expresiones estereotipadas, la inversión de pronombres y el uso social del lenguaje (B1-B4). En el tercer dominio, cuatro subescalas investigan el comportamiento repetitivo y estereotipado, como manierismos con las manos y los dedos, intereses o actividades sensoriales inusuales. La mayoría de los ítems se califican de cero a tres, confiando en que el entrevistador emita juicios sobre el comportamiento del niño basándose en la información que recuerda de los padres/cuidadores. . A continuación, se calcula una puntuación total para cada uno de los tres subdominios. El ADI-R tiene un algoritmo para el autismo basado en puntajes en estas tres áreas y en el inicio.
cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) es una evaluación semiestructurada de comunicación, interacción social y juego o uso imaginativo de materiales para personas que se sospecha que tienen autismo u otro TEA. Consta de cuatro módulos, cada uno de los cuales es apropiado para niños, adolescentes y adultos de diferentes niveles de desarrollo y de lenguaje, que van desde sin lenguaje expresivo o receptivo hasta adultos verbalmente fluidos. El examinador selecciona el módulo que es más apropiado para un niño, adolescente en particular en base a su nivel de lenguaje expresivo y edad cronológica. Los elementos de algoritmo seleccionados relacionados con la interacción social y la comunicación se ingresan luego en un algoritmo. Los puntajes deben cumplir con los límites separados para los dominios de comunicación y social y el límite para la suma de los dos. Los comportamientos repetitivos se registran y codifican como parte de las observaciones clínicas, pero no contribuyen al algoritmo de resumen de ADOS.
cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lista de verificación del comportamiento del autismo (ABC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
ABC es una escala utilizada para comportamientos no adaptativos creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo. El cuestionario aborda 57 comportamientos atípicos relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y los objetos, y habilidades sociales. Escalas> 67 fue diagnosticado con TEA, compare el cambio en las escalas en diferentes puntos de tiempo (desde el inicio hasta el final)
cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 y 12 semanas
compare las concentraciones y proporciones de metabolitos en el cerebro desde el inicio hasta el punto final (NAA, Glu, Gln, Cho, Cr, mI)
cambio desde el inicio a las 5 y 12 semanas
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas
CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas (incluyendo la capacidad de relacionarse con las personas, respuesta emocional, imitación, uso del cuerpo, uso de objetos, respuesta auditiva, miedo o nerviosismo, comunicación verbal, comunicación no verbal , nivel de actividad, nivel y fiabilidad de la respuesta intelectual, adaptación a los cambios, respuesta visual, respuestas gustativas, olfativas y táctiles e impresiones generales). Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo. Los niños con puntajes entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntajes entre 37 y 60 tienen autismo severo. Cambio en CARS desde la línea base hasta el punto final.
cambio desde el inicio a las 2, 5 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ketamina y dexmedetomidina

3
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