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Intranasales Ketamin mit Dexmedetomidin zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

5. April 2022 aktualisiert von: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung, die durch qualitative Anomalien in den wechselseitigen sozialen Interaktionen und Kommunikationsmustern sowie durch ein eingeschränktes, stereotypes, sich wiederholendes Repertoire an Interessen und Aktivitäten gekennzeichnet ist. Die Einnahme von Medikamenten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASD ist sehr verbreitet. Allerdings befassen sich nur wenige Daten mit der Wirksamkeit und den Schäden von Medikamenten speziell in dieser Population.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Ketamin mit Dexmedetomidin bei Kindern mit ASD zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einnahme von Medikamenten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASD ist sehr verbreitet. Nur wenige Daten befassen sich mit der Wirksamkeit und den Schäden von Medikamenten speziell in dieser Population. Eine frühere Studie berichtete über die erste Fallstudie, die eine klinische Verbesserung der Stimmungs- und Augenfixierungswerte durch intranasale Ketaminbehandlung bei einem „komplizierten“ Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung demonstrierte. Der Zweck der Studie besteht jedoch darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Ketamin mit Dexmedetomidin zu bestimmen Kinder mit ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfüllen die Autismus-Diagnosekriterien basierend auf DSM-5/ADI-R/ADOS
  2. Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte können an der Studie mitarbeiten und eine Einverständniserklärung unterschreiben
  4. ASA-Score I oder II

Ausschlusskriterien:

  1. mit Epilepsie oder anderen genetischen Erkrankungen
  2. Änderungen der Medikamente oder Eingriffe während der Studie
  3. Vorhandensein einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie gemäß Anamnese
  4. Atemwegsinstabilität, Trachealchirurgie oder Trachealstenose pro Anamnese.
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  6. Massen des Zentralnervensystems oder Hydrozephalus pro Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin- und Dexmedetomidin-Gruppe
intranasales Ketamin und Dexmedetomidin wurde bei den Kindern behandelt
intranasales Ketamin und Dexmedetomidin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
  • intranasales Ketamin und Dexmedetomidin
Experimental: Ketamin-Gruppe
intranasales Ketamin wurde bei den Kindern behandelt
Intranasales Ketamin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
  • intranasales Ketamin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Kindern wurde intranasale Insaline verwendet
Intranasale Kochsalzlösung zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
  • intranasale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnose-Interview überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
The Autism Diagnostic Interview Revised ist ein ermittlerbasiertes halbstrukturiertes diagnostisches Interview. Das ADI-R bietet empirisch abgeleitete diagnostische Algorithmen für drei Subdomänen qualitativer Beeinträchtigungen. Der Bereich soziale Interaktion umfasst Fragen zum emotionalen Teilen, Anbieten und Suchen von Trost, soziales Lächeln und soziale Reaktion, die vier Unterbewertungen umfassen. Die zweite Domäne (Kommunikation) bewertet stereotype Ausdrücke, Pronomenumkehrung und den sozialen Sprachgebrauch (B1-B4). In der dritten Domäne werden repetitive und stereotype Verhaltensweisen wie Hand- und Fingermanierismen, ungewöhnliche sensorische Interessen oder Aktivitäten durch vier Subskalen untersucht. Die meisten Items werden von null bis drei bewertet, wobei sich der Interviewer darauf verlässt, das Verhalten des Kindes auf der Grundlage der Erinnerung an Informationen von Eltern/Betreuern zu beurteilen. . Für jede der drei Teildomänen wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet. Der ADI-R verfügt über einen Algorithmus für Autismus, der auf Bewertungen in diesen drei Bereichen und auf dem Beginn basiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
Der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ist eine halbstrukturierte Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion und Spiel oder fantasievoller Verwendung von Materialien für Personen mit Verdacht auf Autismus oder andere ASS. Es besteht aus vier Modulen, die jeweils für Kinder, Jugendliche und Erwachsene unterschiedlicher Entwicklungs- und Sprachniveaus geeignet sind, die von keiner expressiven oder rezeptiven Sprache bis hin zu verbal fließend sprechenden Erwachsenen reichen. Der Prüfer wählt das Modul aus, das für ein bestimmtes Kind, einen Jugendlichen auf der Grundlage seines Ausdruckssprachniveaus und seines zeitlichen Alters am besten geeignet ist. Ausgewählte Algorithmuselemente, die sich auf soziale Interaktion und Kommunikation beziehen, werden dann in einen Algorithmus eingegeben. Die Punktzahlen müssen die getrennten Grenzwerte für die Bereiche Kommunikation und Soziales sowie den Grenzwert für die Summierung der beiden erfüllen. Sich wiederholende Verhaltensweisen werden als Teil der klinischen Beobachtungen aufgezeichnet und kodiert, tragen jedoch nicht zum ADOS-Zusammenfassungsalgorithmus bei.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenscheckliste für Autismus (ABC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
ABC ist eine Skala für nicht-adaptive Verhaltensweisen, die erstellt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Autismus-Diagnose zu ermitteln und anzuzeigen. Der Fragebogen befasst sich mit 57 atypischen Verhaltensweisen, die sich auf fünf Bereiche beziehen: Sensorik, Beziehung, Umgang mit Körper und Objekten und soziale Fähigkeiten. Skalen> 67 wurde ASD diagnostiziert, vergleichen Sie die Veränderung der Skalen zu verschiedenen Zeitpunkten (von der Grundlinie bis zum Endpunkt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 12 Wochen
Vergleichen Sie die Metabolitenkonzentrationen und -verhältnisse im Gehirn von der Baseline bis zum Endpunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 12 Wochen
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
CARS bewertet das Kind auf einer Skala von 1 bis 4 in jeder von 15 Dimensionen oder Symptomen (einschließlich der Fähigkeit, sich auf Menschen zu beziehen, emotionale Reaktion, Nachahmung, Körpergebrauch, Objektgebrauch, Zuhörreaktion, Angst oder Nervosität, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation , Aktivitätsniveau, Niveau und Zuverlässigkeit der intellektuellen Reaktion, Anpassung an Veränderungen, visuelle Reaktion, Geschmacks-, Geruchs- und Berührungsreaktionen und allgemeine Eindrücke). Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin. Kinder mit Werten zwischen 30 und 36 haben leichten bis mittelschweren Autismus, während Kinder mit Werten zwischen 37 und 60 schweren Autismus haben. Änderung in CARS von Baseline zu Endpoint.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Ketamin und Dexmedetomidin

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