- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434366
Intranasales Ketamin mit Dexmedetomidin zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung, die durch qualitative Anomalien in den wechselseitigen sozialen Interaktionen und Kommunikationsmustern sowie durch ein eingeschränktes, stereotypes, sich wiederholendes Repertoire an Interessen und Aktivitäten gekennzeichnet ist. Die Einnahme von Medikamenten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ASD ist sehr verbreitet. Allerdings befassen sich nur wenige Daten mit der Wirksamkeit und den Schäden von Medikamenten speziell in dieser Population.
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Ketamin mit Dexmedetomidin bei Kindern mit ASD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllen die Autismus-Diagnosekriterien basierend auf DSM-5/ADI-R/ADOS
- Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren
- Eltern/Erziehungsberechtigte können an der Studie mitarbeiten und eine Einverständniserklärung unterschreiben
- ASA-Score I oder II
Ausschlusskriterien:
- mit Epilepsie oder anderen genetischen Erkrankungen
- Änderungen der Medikamente oder Eingriffe während der Studie
- Vorhandensein einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie gemäß Anamnese
- Atemwegsinstabilität, Trachealchirurgie oder Trachealstenose pro Anamnese.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Massen des Zentralnervensystems oder Hydrozephalus pro Anamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin- und Dexmedetomidin-Gruppe
intranasales Ketamin und Dexmedetomidin wurde bei den Kindern behandelt
|
intranasales Ketamin und Dexmedetomidin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
|
Experimental: Ketamin-Gruppe
intranasales Ketamin wurde bei den Kindern behandelt
|
Intranasales Ketamin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Kindern wurde intranasale Insaline verwendet
|
Intranasale Kochsalzlösung zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Autismus-Diagnose-Interview überarbeitet (ADI-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
The Autism Diagnostic Interview Revised ist ein ermittlerbasiertes halbstrukturiertes diagnostisches Interview. Das ADI-R bietet empirisch abgeleitete diagnostische Algorithmen für drei Subdomänen qualitativer Beeinträchtigungen.
Der Bereich soziale Interaktion umfasst Fragen zum emotionalen Teilen, Anbieten und Suchen von Trost, soziales Lächeln und soziale Reaktion, die vier Unterbewertungen umfassen.
Die zweite Domäne (Kommunikation) bewertet stereotype Ausdrücke, Pronomenumkehrung und den sozialen Sprachgebrauch (B1-B4).
In der dritten Domäne werden repetitive und stereotype Verhaltensweisen wie Hand- und Fingermanierismen, ungewöhnliche sensorische Interessen oder Aktivitäten durch vier Subskalen untersucht.
Die meisten Items werden von null bis drei bewertet, wobei sich der Interviewer darauf verlässt, das Verhalten des Kindes auf der Grundlage der Erinnerung an Informationen von Eltern/Betreuern zu beurteilen. .
Für jede der drei Teildomänen wird dann eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Der ADI-R verfügt über einen Algorithmus für Autismus, der auf Bewertungen in diesen drei Bereichen und auf dem Beginn basiert.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
Der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ist eine halbstrukturierte Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion und Spiel oder fantasievoller Verwendung von Materialien für Personen mit Verdacht auf Autismus oder andere ASS.
Es besteht aus vier Modulen, die jeweils für Kinder, Jugendliche und Erwachsene unterschiedlicher Entwicklungs- und Sprachniveaus geeignet sind, die von keiner expressiven oder rezeptiven Sprache bis hin zu verbal fließend sprechenden Erwachsenen reichen.
Der Prüfer wählt das Modul aus, das für ein bestimmtes Kind, einen Jugendlichen auf der Grundlage seines Ausdruckssprachniveaus und seines zeitlichen Alters am besten geeignet ist.
Ausgewählte Algorithmuselemente, die sich auf soziale Interaktion und Kommunikation beziehen, werden dann in einen Algorithmus eingegeben.
Die Punktzahlen müssen die getrennten Grenzwerte für die Bereiche Kommunikation und Soziales sowie den Grenzwert für die Summierung der beiden erfüllen.
Sich wiederholende Verhaltensweisen werden als Teil der klinischen Beobachtungen aufgezeichnet und kodiert, tragen jedoch nicht zum ADOS-Zusammenfassungsalgorithmus bei.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltenscheckliste für Autismus (ABC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
ABC ist eine Skala für nicht-adaptive Verhaltensweisen, die erstellt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Autismus-Diagnose zu ermitteln und anzuzeigen.
Der Fragebogen befasst sich mit 57 atypischen Verhaltensweisen, die sich auf fünf Bereiche beziehen: Sensorik, Beziehung, Umgang mit Körper und Objekten und soziale Fähigkeiten.
Skalen> 67 wurde ASD diagnostiziert, vergleichen Sie die Veränderung der Skalen zu verschiedenen Zeitpunkten (von der Grundlinie bis zum Endpunkt)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 12 Wochen
|
Vergleichen Sie die Metabolitenkonzentrationen und -verhältnisse im Gehirn von der Baseline bis zum Endpunkt (NAA,Glu,Gln,Cho,Cr,mI)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und 12 Wochen
|
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
CARS bewertet das Kind auf einer Skala von 1 bis 4 in jeder von 15 Dimensionen oder Symptomen (einschließlich der Fähigkeit, sich auf Menschen zu beziehen, emotionale Reaktion, Nachahmung, Körpergebrauch, Objektgebrauch, Zuhörreaktion, Angst oder Nervosität, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation , Aktivitätsniveau, Niveau und Zuverlässigkeit der intellektuellen Reaktion, Anpassung an Veränderungen, visuelle Reaktion, Geschmacks-, Geruchs- und Berührungsreaktionen und allgemeine Eindrücke).
Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin.
Kinder mit Werten zwischen 30 und 36 haben leichten bis mittelschweren Autismus, während Kinder mit Werten zwischen 37 und 60 schweren Autismus haben.
Änderung in CARS von Baseline zu Endpoint.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 5 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Zhao, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Intranasal ketamine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Ketamin und Dexmedetomidin
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenSchmerz, prozedural | Emotionen | TrennungsangstChina
-
University of OregonSpecial X Inc.RekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenObere Magen-Darm-EndoskopieÄgypten
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSimulatorkrankheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnbekanntSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutierungDemenz | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz, gemischt | Demenz vom Alzheimer-Typ | Subjektive kognitive Beeinträchtigung | Demenz senilSchweden
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungEntstehung Delirium | SedierungÄgypten