减轻疼痛和提高步行耐受性的热疗
2022年8月7日 更新者：Raghu Motaganahalli、Indiana University
热疗可减轻有症状外周动脉疾病患者的腿部疼痛并提高步行耐受力
本研究的目的是调查热疗是否能改善有症状的外周动脉疾病 (PAD) 患者的小腿肌肉氧合和增强步行耐受性。
研究概览
详细说明
热疗 (HT) 是一种新兴的非侵入性方法，已被证明可以增强老年人腿部的血管功能。 本研究的目的是建立证据来支持 HT 在提高 PAD 患者步行耐受性方面的有效性。
受试者将完成资格的基线评估，包括病史和踝臂测量。 符合条件的参与者将被要求在 4 个不同的场合向实验室报告。 访视 1 和 2 的目的 根据初步数据，本研究的中心假设是暴露于 HT 会增强运动过程中小腿肌肉的氧合作用，因此，疼痛的发作会延迟，步行性能会降低增强。 是让参与者熟悉跑步机步行测试，并评估最大步行时间测定的重测可靠性。 在就诊时，3 名和 4 名参与者将接受热处理或对照治疗 80 分钟，然后在跑步机上进行症状限制的增量测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性腿部跛行 6 个月或更长时间的男性和女性。
- 踝肱指数 < 0.9
排除标准：
- 心脏衰竭
- 慢性阻塞性肺病
- 严重肢体缺血
- 事先截肢
- 限制运动的合并症
- 最近进行的腹股沟下血运重建或计划在研究期间进行
- 计划在研究期间改变药物疗法
- 活动性癌症
- 慢性肾病
- HIV 阳性、活动性 HBV 或 HCV 疾病
- PI 认为存在任何不合适的合并症临床情况
- 腿部周围神经病变、麻木或感觉异常
- 病态肥胖，BMI>36或穿不上循环水裤
- 肢体上有开放性伤口或溃疡
- 无法在跑步机上行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：假手术，然后热疗
参与者都穿着液体循环裤。
在假治疗期间，使用水泵（HTP-1500，Adroit Medical，Louden，Tennessee，United States）使 33℃ 的水在裤子中循环 90 分钟。
假治疗结束后至少 72 小时，参与者返回实验室并接受热疗 (HT) 治疗。
在 HT 会议中，使用加热浴循环器（HT；Aqua Relief Systems，Akron，Ohio，美国）使 43℃ 的水在管衬里的裤子中循环，目的是将腿部皮肤温度提高到 37-38ºC。
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33ºC 的水通过水循环裤循环。
42-43ºC 的水通过水循环裤循环。
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实验性的：热疗，然后假
参与者都穿着液体循环裤。
在 HT 会议中，使用加热浴循环器（HT；Aqua Relief Systems，Akron，Ohio，美国）使 43℃ 的水在管衬里的裤子中循环，目的是将腿部皮肤温度提高到 37-38ºC。
假治疗结束后至少 72 小时，参与者返回实验室并接受假治疗。
在假治疗期间，使用水泵（HTP-1500，Adroit Medical，Louden，Tennessee，United States）使 33℃ 的水在裤子中循环 90 分钟。
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33ºC 的水通过水循环裤循环。
42-43ºC 的水通过水循环裤循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高峰步行时间
大体时间：接受单次热疗或假治疗后，最多约 20 分钟
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运动测试是在电动跑步机（Pro 27，Woodway，St. Paul，美国明尼苏达州）中按照 Gardner-Skinner 协议进行的，该协议包括以恒定速度（2 英里/小时）行走，每步增加 2% 2 分钟（Gardner 等人，1991 年）。
参与者收到标准化的说明，并被要求指出他们什么时候开始用“竖起大拇指”信号（定义为 COT）感到腿痛，然后在他们不能再继续测试时给出“大拇指朝下”的信号（定义作为 PWT）。
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接受单次热疗或假治疗后，最多约 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跛行发作时间
大体时间：运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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运动测试是在电动跑步机（Pro 27，Woodway，St. Paul，美国明尼苏达州）中按照 Gardner-Skinner 协议进行的，该协议包括以恒定速度（2 英里/小时）行走，每步增加 2% 2 分钟（Gardner 等人，1991 年）。
参与者收到标准化的说明，并被要求指出他们什么时候开始用“竖起大拇指”信号（定义为 COT）感到腿痛，然后在他们不能再继续测试时给出“大拇指朝下”的信号（定义作为 PWT）。
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运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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峰值收缩压
大体时间：运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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在运动期间使用听诊器和血压计测量左臂的血压。
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运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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舒张压峰值
大体时间：运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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在运动前和运动期间使用听诊器和血压计测量左臂的血压
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运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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峰值小腿组织饱和指数
大体时间：运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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使用市售的 NIRS 系统（Portamon，Artinis Medical Systems，荷兰）评估症状最严重的腿的组织饱和指数 (TSI%)。
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运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟
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运动后血浆内皮素-1 浓度
大体时间：运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟。增量跑台测试完成后 10 分钟，采集血液样本用于评估血清 ET-1
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使用市售的酶联免疫吸附测定试剂盒测量 ET-1 的血浆浓度（DET100，内皮素-1 Quantikine ELISA 试剂盒，R＆D Systems，明尼苏达州明尼阿波利斯，美国）
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运动测试是在接受单次热疗或假手术后立即进行的，最多约 20 分钟。增量跑台测试完成后 10 分钟，采集血液样本用于评估血清 ET-1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raghu L Motaganahalli, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月10日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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对照/假治疗的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中