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통증을 줄이고 보행 내성을 향상시키는 열 요법

2022년 8월 7일 업데이트: Raghu Motaganahalli, Indiana University

증상이 있는 말초 동맥 질환 환자의 다리 통증을 줄이고 보행 내성을 개선하기 위한 온열 요법

이 연구의 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 온열 요법 노출이 종아리 근육 산소화를 개선하고 보행 내성을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

열 요법(HT)은 노인의 다리 혈관 기능을 향상시키는 것으로 나타난 새로운 비침습적 접근 방식입니다. 이 연구의 목적은 PAD 특허에 대한 보행 내성 개선에 있어 HT의 타당성을 뒷받침하는 증거를 확립하는 것입니다.

피험자는 병력 및 발목-상완 측정을 포함하여 적격성에 대한 기본 평가를 완료합니다. 자격이 있는 참가자는 4번의 다른 경우에 실험실에 보고해야 합니다. 방문 1 및 2의 목적 예비 데이터를 기반으로 하는 이 연구의 중심 가설은 HT에 노출되면 운동 중 종아리 근육의 산소 공급이 향상되어 결과적으로 통증 시작이 지연되고 보행 성능이 저하될 것이라는 것입니다. 향상된. 참가자들에게 러닝머신 보행 테스트를 숙지하고 최대 보행 시간 결정의 테스트 재테스트 신뢰성을 평가하는 것입니다. 방문 3 및 4에서 참가자는 트레드밀에서 증상 제한 증분 테스트를 받기 전에 80분 동안 열처리 또는 제어 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 안정적인 증상이 있는 다리 파행이 있는 남녀.
  • 발목 상완 지수 < 0.9

제외 기준:

  • 심부전
  • COPD
  • 중요한 사지 허혈
  • 이전 절단
  • 운동 제한 동반이환
  • 최근 서혜부 재관류술 또는 연구 기간 동안 계획
  • 연구 기간 동안 약물 치료를 변경할 계획
  • 활성 암
  • 만성 신장 질환
  • HIV 양성, 활동성 HBV 또는 HCV 질병
  • PI의 의견에 부적합한 동반이환 임상 상태의 존재
  • 다리의 말초신경병증, 무감각 또는 감각이상
  • 병적 비만, BMI > 36 또는 물 순환 바지를 입을 수 없음
  • 사지에 열린 상처 또는 궤양
  • 러닝머신에서 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜, 그리고 열 치료
참가자들은 액체 순환 바지를 착용했습니다. 모의 치료 세션에서 워터 펌프(HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, United States)를 사용하여 33℃의 물을 바지를 통해 90분 동안 순환시켰다. 모의 치료 세션 완료 후 최소 72시간이 지난 후 참가자들은 실험실로 돌아와 온열 요법(HT) 치료를 받았습니다. HT 세션에서는 다리 피부 온도를 37-38ºC로 높이기 위해 온수 목욕 순환기(HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, United States)를 사용하여 43℃의 물을 튜브 안감을 댄 바지를 통해 순환시켰습니다.
장치: 제어/가짜 처리
33ºC의 물은 물 순환 바지를 통해 순환되었습니다.
장치: 열 치료(HT)
42-43ºC의 물이 물 순환 바지를 통해 순환되었습니다.
실험적: 온찜질 후 가짜
참가자들은 액체 순환 바지를 착용했습니다. HT 세션에서는 다리 피부 온도를 37-38ºC로 높이기 위해 온수 목욕 순환기(HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, United States)를 사용하여 43℃의 물을 튜브 안감을 댄 바지를 통해 순환시켰습니다. 가짜 치료 세션 완료 후 최소 72시간이 지난 후 참가자들은 실험실로 돌아와 가짜 치료를 받았습니다. 모의 치료 세션에서 워터 펌프(HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, United States)를 사용하여 33℃의 물을 바지를 통해 90분 동안 순환시켰다.
장치: 제어/가짜 처리
33ºC의 물은 물 순환 바지를 통해 순환되었습니다.
장치: 열 치료(HT)
42-43ºC의 물이 물 순환 바지를 통해 순환되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 워킹 시간
기간: 온열 요법 또는 가짜 치료의 단일 세션에 노출된 직후, 최대 ~20분
운동 테스트는 Gardner-Skinner 프로토콜에 따라 전동 트레드밀(Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, United States)에서 수행되었습니다. 2분(Gardner 등, 1991). 참가자들은 표준화된 지침을 받았고 언제 처음으로 다리 통증을 느끼기 시작했는지 "엄지척" 신호(COT로 정의됨)로 표시하고 더 이상 테스트를 계속할 수 없을 때 "엄지척" 신호를 보내도록 요청했습니다(정의됨). PWT로).
온열 요법 또는 가짜 치료의 단일 세션에 노출된 직후, 최대 ~20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파행 개시 시간
기간: 운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
운동 테스트는 Gardner-Skinner 프로토콜에 따라 전동 트레드밀(Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, United States)에서 수행되었습니다. 2분(Gardner 등, 1991). 참가자들은 표준화된 지침을 받았고 언제 처음으로 다리 통증을 느끼기 시작했는지 "엄지척" 신호(COT로 정의됨)로 표시하고 더 이상 테스트를 계속할 수 없을 때 "엄지척" 신호를 보내도록 요청했습니다(정의됨). PWT로).
운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
최고 수축기 혈압
기간: 운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
운동 중 청진기와 혈압계를 이용하여 왼팔에서 혈압을 측정하였다.
운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
최고 이완기 혈압
기간: 운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
혈압은 운동 전과 운동 중에 청진기와 혈압계를 사용하여 왼쪽 팔에서 측정했습니다.
운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
최고 종아리 조직 포화도 지수
기간: 운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
시판되는 NIRS 시스템(Portamon, Artinis Medical Systems, The Netherlands)으로 가장 증상이 심한 다리의 조직 ​​포화 지수(TSI%)를 평가했습니다.
운동 테스트는 최대 ~20분 동안 온열 요법 또는 가짜의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다.
운동 후 혈장 엔도텔린-1 농도
기간: 운동 테스트는 최대 20분까지 온열 요법 또는 모조 요법의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다. 증분 트레드밀 테스트 완료 10분 후, 혈청 ET-1 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역 흡착 분석 키트를 사용하여 ET-1의 혈장 농도를 측정했습니다 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R & D Systems, Minneapolis, MN, United States)
운동 테스트는 최대 20분까지 온열 요법 또는 모조 요법의 단일 세션에 노출된 직후에 수행되었습니다. 증분 트레드밀 테스트 완료 10분 후, 혈청 ET-1 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

수사관

  • 수석 연구원: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1708785351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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