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Thérapie par la chaleur pour réduire la douleur et améliorer la tolérance à la marche

7 août 2022 mis à jour par: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Thérapie par la chaleur pour réduire la douleur dans les jambes et améliorer la tolérance à la marche chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique

Le but de cette étude est de déterminer si l'exposition à la thermothérapie améliore l'oxygénation des muscles du mollet et améliore la tolérance à la marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thermothérapie (HT) est une approche émergente non invasive dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction vasculaire de la jambe chez les personnes âgées. L'objectif de cette étude est d'établir des preuves à l'appui de la validité de HT dans l'amélioration de la tolérance à la marche sur les brevets PAD.

Les sujets effectueront des évaluations de base pour l'éligibilité, y compris les antécédents médicaux et la mesure cheville-bras. Les participants éligibles seront invités à se présenter au laboratoire à 4 reprises. Le but des visites 1 et 2 L'hypothèse centrale de cette étude, basée sur des données préliminaires, est que l'exposition à l'HT va améliorer l'oxygénation des muscles du mollet pendant l'exercice et par conséquent, l'apparition de la douleur sera retardée et les performances de marche seront réduites. amélioré. est de familiariser les participants avec le test de marche sur tapis roulant et d'évaluer la fiabilité test-retest de la détermination du temps de marche maximal. Lors des visites 3 et 4, les participants recevront soit un traitement thermique, soit un traitement témoin pendant 80 minutes avant de subir un test incrémentiel limité par les symptômes sur le tapis roulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes présentant une claudication symptomatique stable des jambes depuis 6 mois ou plus.
  • Indice cheville-bras < 0,9

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque
  • MPOC
  • Ischémie critique des membres
  • Amputation antérieure
  • Co-morbidité limitant l'exercice
  • Revascularisation sous-inguinale récente ou planifiée pendant la période d'étude
  • Plans de changement de traitement médical pendant la durée de l'étude
  • Cancer actif
  • Maladie rénale chronique
  • VIH positif, VHB ou VHC actif
  • Présence de toute condition clinique comorbide inappropriée de l'avis du PI
  • Neuropathie périphérique, engourdissement ou paresthésie dans les jambes
  • Obésité morbide, IMC > 36 ou incapacité à rentrer dans un pantalon à circulation d'eau
  • Plaies ouvertes ou ulcères aux extrémités
  • Impossible de marcher sur le tapis roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sham, puis thermothérapie
Les participants étaient équipés d'un pantalon à circulation de liquide. Lors de la séance de traitement fictif, de l'eau à 33 ℃ a circulé à travers le pantalon pendant 90 minutes à l'aide d'une pompe à eau (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, États-Unis). Au moins 72 heures après la fin de la séance de traitement fictif, les participants sont retournés au laboratoire et ont reçu le traitement de thermothérapie (HT). Lors de la session HT, de l'eau à 43 ℃ a été mise en circulation à travers le pantalon doublé de tube à l'aide d'un circulateur de bain chauffé (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, États-Unis) dans le but d'augmenter la température de la peau des jambes à 37-38 ºC.
Dispositif: Contrôle/Traitement factice
De l'eau à 33 °C circulait à travers des pantalons à circulation d'eau.
Dispositif: Thérapie par la chaleur (HT)
De l'eau à 42-43 °C circulait à travers le pantalon à circulation d'eau.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par la chaleur, puis simulacre
Les participants étaient équipés d'un pantalon à circulation de liquide. Lors de la session HT, de l'eau à 43 ℃ a été mise en circulation à travers le pantalon doublé de tube à l'aide d'un circulateur de bain chauffé (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, États-Unis) dans le but d'augmenter la température de la peau des jambes à 37-38 ºC. Au moins 72 heures après la fin de la séance de traitement fictif, les participants sont retournés au laboratoire et ont reçu le traitement fictif. Lors de la séance de traitement fictif, de l'eau à 33 ℃ a circulé à travers le pantalon pendant 90 minutes à l'aide d'une pompe à eau (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, États-Unis).
Dispositif: Contrôle/Traitement factice
De l'eau à 33 °C circulait à travers des pantalons à circulation d'eau.
Dispositif: Thérapie par la chaleur (HT)
De l'eau à 42-43 °C circulait à travers le pantalon à circulation d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche maximal
Délai: Immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de traitement fictif, jusqu'à ~ 20 min
Les tests d'effort ont été effectués sur un tapis roulant motorisé (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, États-Unis) selon le protocole Gardner-Skinner, qui consiste à marcher à une vitesse constante (2 mph) avec une augmentation de 2% chaque année. 2 minutes (Gardner et al., 1991). Les participants ont reçu des instructions standardisées et ont été invités à indiquer quand ils ont commencé à ressentir une douleur à la jambe avec un signal "pouce vers le haut" (défini comme COT), puis de donner un signal "pouce vers le bas" lorsqu'ils ne pouvaient plus continuer le test (défini comme PWT).
Immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de traitement fictif, jusqu'à ~ 20 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition de la claudication
Délai: Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
Les tests d'effort ont été effectués sur un tapis roulant motorisé (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, États-Unis) selon le protocole Gardner-Skinner, qui consiste à marcher à une vitesse constante (2 mph) avec une augmentation de 2% chaque année. 2 minutes (Gardner et al., 1991). Les participants ont reçu des instructions standardisées et ont été invités à indiquer quand ils ont commencé à ressentir une douleur à la jambe avec un signal "pouce vers le haut" (défini comme COT), puis de donner un signal "pouce vers le bas" lorsqu'ils ne pouvaient plus continuer le test (défini comme PWT).
Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
Pression artérielle systolique maximale
Délai: Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
La pression artérielle a été mesurée dans le bras gauche à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre pendant l'exercice.
Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
Pression artérielle diastolique maximale
Délai: Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
La pression artérielle a été mesurée dans le bras gauche à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre avant et pendant l'exercice
Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
Indice de saturation maximale des tissus de veau
Délai: Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
L'indice de saturation tissulaire (TSI%) de la jambe la plus symptomatique a été évalué avec un système NIRS disponible dans le commerce (Portamon, Artinis Medical Systems, Pays-Bas).
Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min
Concentration plasmatique d'endothéline-1 après l'exercice
Délai: Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min. Dix minutes après la fin du test progressif sur tapis roulant, des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'ET-1 sérique.
Des kits de dosage immuno-enzymatique disponibles dans le commerce ont été utilisés pour mesurer les concentrations plasmatiques d'ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, États-Unis)
Le test d'effort a été effectué immédiatement après l'exposition à une seule séance de thermothérapie ou de simulation, jusqu'à environ 20 min. Dix minutes après la fin du test progressif sur tapis roulant, des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'ET-1 sérique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708785351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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