Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi for at reducere smerte og forbedre gåtolerance

7. august 2022 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Varmeterapi for at reducere bensmerter og forbedre gangtolerance hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om eksponering for varmeterapi forbedrer iltning af kalvemuskler og øger gangtolerance hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varmeterapi (HT) er en ny ikke-invasiv tilgang, der har vist sig at forbedre benets vaskulære funktion hos gamle individer. Formålet med denne undersøgelse er at etablere evidens, der understøtter validiteten af ​​HT til at forbedre gangtolerance på PAD-patenter.

Forsøgspersonerne vil gennemføre baseline-vurderinger for egnethed, herunder sygehistorie og ankel-brachial måling. Berettigede deltagere vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet ved 4 forskellige lejligheder. Formålet med besøg 1 og 2. Den centrale hypotese for denne undersøgelse, baseret på foreløbige data, er, at eksponering for HT vil øge iltningen af ​​lægmusklerne under træning, og som følge heraf vil smertestarten blive forsinket, og gangpræstationen vil blive forbedret. er at gøre deltagerne bekendt med løbebåndets gangtest og vurdere test-gentest reliabiliteten af ​​maksimal gangtidsbestemmelse. Ved besøg vil 3 og 4 deltagere modtage enten varmebehandling eller en kontrolbehandling i 80 minutter før de gennemgår en symptombegrænset trinvis test på løbebåndet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med stabil symptomatisk ben claudicatio i 6 måneder eller længere.
  • Ankel brachial indeks < 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • KOL
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Forudgående amputation
  • Træningsbegrænsende komorbiditet
  • Nylig infrainguinal revaskularisering eller planlagt i løbet af studieperioden
  • Planlægger at ændre medicinsk behandling under undersøgelsens varighed
  • Aktiv kræft
  • Kronisk nyresygdom
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver uegnet komorbid klinisk tilstand efter PI's mening
  • Perifer neuropati, følelsesløshed eller paræstesi i benene
  • Sygelig fedme, BMI > 36 eller ude af stand til at passe i vandcirkulerende bukser
  • Åbne sår eller sår på ekstremiteten
  • Ude af stand til at gå på løbebåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sham, så varmeterapi
Deltagerne blev udstyret med væskecirkulerende bukser. I sham-behandlingssessionen blev vand ved 33 ℃ cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter ved hjælp af en vandpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA). Mindst 72 timer efter afslutningen af ​​den falske behandlingssession vendte deltagerne tilbage til laboratoriet og modtog varmeterapibehandlingen (HT). I HT-sessionen blev vand ved 43℃ cirkuleret gennem de tube-forede bukser ved hjælp af en opvarmet badecirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med det mål at øge benhudens temperatur til 37-38ºC.
Enhed: Kontrol/Sham Behandling
Vand ved 33ºC blev cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser.
Enhed: Varmeterapi (HT)
Vand ved 42-43ºC blev cirkuleret gennem de vandcirkulerende bukser.
EKSPERIMENTEL: Varmeterapi, så humbug
Deltagerne blev udstyret med væskecirkulerende bukser. I HT-sessionen blev vand ved 43℃ cirkuleret gennem de tube-forede bukser ved hjælp af en opvarmet badecirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med det mål at øge benhudens temperatur til 37-38ºC. Mindst 72 timer efter afslutningen af ​​den falske behandlingssession vendte deltagerne tilbage til laboratoriet og modtog den falske behandling. I sham-behandlingssessionen blev vand ved 33 ℃ cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter ved hjælp af en vandpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA).
Enhed: Kontrol/Sham Behandling
Vand ved 33ºC blev cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser.
Enhed: Varmeterapi (HT)
Vand ved 42-43ºC blev cirkuleret gennem de vandcirkulerende bukser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time
Tidsramme: Umiddelbart efter udsættelse for en enkelt session med varmeterapi eller falsk behandling, op til ~20 min
Træningstest blev udført i et motoriseret løbebånd (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) efter Gardner-Skinner-protokollen, som består af at gå med en konstant hastighed (2 mph) med en stigning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagerne modtog standardiserede instruktioner og blev bedt om at angive, hvornår de første gang begyndte at føle smerter i benene med et "thumbs up"-signal (defineret som COT), og derefter give et "thumbs down"-signal, når de ikke længere kunne fortsætte med testen (defineret) som PWT).
Umiddelbart efter udsættelse for en enkelt session med varmeterapi eller falsk behandling, op til ~20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudikations begyndelsestid
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Træningstest blev udført i et motoriseret løbebånd (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) efter Gardner-Skinner-protokollen, som består af at gå med en konstant hastighed (2 mph) med en stigning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagerne modtog standardiserede instruktioner og blev bedt om at angive, hvornår de første gang begyndte at føle smerter i benene med et "thumbs up"-signal (defineret som COT), og derefter give et "thumbs down"-signal, når de ikke længere kunne fortsætte med testen (defineret) som PWT).
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Det højeste systoliske blodtryk
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Blodtrykket blev målt i venstre arm ved hjælp af et stetoskop og blodtryksmåler under træning.
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Højeste diastoliske blodtryk
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Blodtrykket blev målt i venstre arm ved hjælp af et stetoskop og blodtryksmåler før og under træning
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Peak Calf Tissue Saturation Index
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Vævsmætningsindekset (TSI%) for det mest symptomatiske ben blev vurderet med et kommercielt tilgængeligt NIRS-system (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland).
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Plasma-endothelin-1-koncentration efter træning
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min. Ti minutter efter afslutningen af ​​den inkrementelle løbebåndstest blev der taget blodprøver til vurdering af serum ET-1
Kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay kits blev brugt til at måle plasmakoncentrationerne af ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min. Ti minutter efter afslutningen af ​​den inkrementelle løbebåndstest blev der taget blodprøver til vurdering af serum ET-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708785351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Kontrol/Sham Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner