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Terapia de calor para reducir el dolor y mejorar la tolerancia al caminar

7 de agosto de 2022 actualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia de calor para reducir el dolor de piernas y mejorar la tolerancia a la marcha en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática

El propósito de este estudio es investigar si la exposición a la terapia de calor mejora la oxigenación de los músculos de la pantorrilla y aumenta la tolerancia al caminar en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de calor (HT) es un enfoque no invasivo emergente que ha demostrado mejorar la función vascular de la pierna en personas mayores. El objetivo de este estudio es establecer pruebas que respalden la validez de la HT para mejorar la tolerancia a la marcha en los pacientes con EAP.

Los sujetos completarán las evaluaciones de referencia para la elegibilidad, incluido el historial médico y la medición tobillo-brazo. A los participantes elegibles se les pedirá que se presenten en el laboratorio en 4 ocasiones diferentes. El propósito de las visitas 1 y 2 La hipótesis central de este estudio, basada en datos preliminares, es que la exposición a HT mejorará la oxigenación de los músculos de la pantorrilla durante el ejercicio y, como resultado, se retrasará la aparición del dolor y se mejorará el rendimiento de la marcha. mejorado. es familiarizar a los participantes con la prueba de caminata en cinta rodante y evaluar la confiabilidad test-retest de la determinación del tiempo máximo de caminata. En las visitas 3 y 4, los participantes recibirán un tratamiento térmico o un tratamiento de control durante 80 minutos antes de someterse a una prueba incremental limitada por síntomas en la cinta rodante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con claudicación de piernas sintomática estable durante 6 meses o más.
  • Índice tobillo-brazo < 0,9

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • EPOC
  • Isquemia crítica de extremidades
  • amputación previa
  • Comorbilidad limitante del ejercicio
  • Revascularización infrainguinal reciente o planificada durante el período de estudio
  • Planes para cambiar la terapia médica durante la duración del estudio.
  • Cáncer activo
  • enfermedad renal cronica
  • VIH positivo, enfermedad VHB o VHC activa
  • Presencia de alguna condición clínica comórbida no idónea a juicio del IP
  • Neuropatía periférica, entumecimiento o parestesia en las piernas
  • Obesidad mórbida, IMC > 36 o incapacidad para calzar pantalones con circulación de agua
  • Heridas abiertas o úlceras en la extremidad.
  • Incapaz de caminar en la caminadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sham, luego terapia de calor
A los participantes se les colocaron pantalones con circulación de líquido. En la sesión de tratamiento simulado, se hizo circular agua a 33 ℃ a través de los pantalones durante 90 min usando una bomba de agua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Estados Unidos). Al menos 72 horas después de completar la sesión de tratamiento simulado, los participantes regresaron al laboratorio y recibieron el tratamiento de terapia de calor (HT). En la sesión de HT, se hizo circular agua a 43 ℃ a través de los pantalones con forro de tubo utilizando un circulador de baño calentado (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Estados Unidos) con el objetivo de aumentar la temperatura de la piel de la pierna a 37-38 ºC.
Dispositivo: Control/tratamiento simulado
Se hizo circular agua a 33ºC a través de pantalones de circulación de agua.
Dispositivo: Terapia de calor (HT)
Se hizo circular agua a 42-43ºC a través de los pantalones de circulación de agua.
EXPERIMENTAL: Terapia de calor, luego simulación
A los participantes se les colocaron pantalones con circulación de líquido. En la sesión de HT, se hizo circular agua a 43 ℃ a través de los pantalones con forro de tubo utilizando un circulador de baño calentado (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Estados Unidos) con el objetivo de aumentar la temperatura de la piel de la pierna a 37-38 ºC. Al menos 72 horas después de la finalización de la sesión de tratamiento simulado, los participantes regresaron al laboratorio y recibieron el tratamiento simulado. En la sesión de tratamiento simulado, se hizo circular agua a 33 ℃ a través de los pantalones durante 90 min usando una bomba de agua (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Estados Unidos).
Dispositivo: Control/tratamiento simulado
Se hizo circular agua a 33ºC a través de pantalones de circulación de agua.
Dispositivo: Terapia de calor (HT)
Se hizo circular agua a 42-43ºC a través de los pantalones de circulación de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o tratamiento simulado, hasta ~20 min
La prueba de esfuerzo se realizó en una cinta rodante motorizada (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Estados Unidos) siguiendo el protocolo de Gardner-Skinner, que consiste en caminar a una velocidad constante (2 mph) con un aumento de pendiente del 2% cada 2 min (Gardner et al., 1991). Los participantes recibieron instrucciones estandarizadas y se les pidió que indicaran cuándo comenzaron a sentir dolor en la pierna por primera vez con una señal de "pulgar hacia arriba" (definido como COT), y luego dar una señal de "pulgar hacia abajo" cuando ya no podían continuar con la prueba (definido como COT). como PWT).
Inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o tratamiento simulado, hasta ~20 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio de la claudicación
Periodo de tiempo: La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
La prueba de esfuerzo se realizó en una cinta rodante motorizada (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Estados Unidos) siguiendo el protocolo de Gardner-Skinner, que consiste en caminar a una velocidad constante (2 mph) con un aumento de pendiente del 2% cada 2 min (Gardner et al., 1991). Los participantes recibieron instrucciones estandarizadas y se les pidió que indicaran cuándo comenzaron a sentir dolor en la pierna por primera vez con una señal de "pulgar hacia arriba" (definido como COT), y luego dar una señal de "pulgar hacia abajo" cuando ya no podían continuar con la prueba (definido como COT). como PWT).
La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
La presión arterial se midió en el brazo izquierdo usando un estetoscopio y un esfigmomanómetro durante el ejercicio.
La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
Presión arterial diastólica máxima
Periodo de tiempo: La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
La presión arterial se midió en el brazo izquierdo usando un estetoscopio y un esfigmomanómetro antes y durante el ejercicio.
La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
Índice máximo de saturación del tejido de la pantorrilla
Periodo de tiempo: La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
El índice de saturación tisular (TSI%) de la pierna más sintomática se evaluó con un sistema NIRS comercialmente disponible (Portamon, Artinis Medical Systems, Países Bajos).
La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min.
Concentración de endotelina-1 en plasma posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min. Diez minutos después de completar la prueba incremental en cinta rodante, se obtuvieron muestras de sangre para la evaluación de ET-1 en suero.
Se utilizaron kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente para medir las concentraciones plasmáticas de ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Estados Unidos)
La prueba de ejercicio se realizó inmediatamente después de la exposición a una sola sesión de terapia de calor o simulada, hasta ~20 min. Diez minutos después de completar la prueba incremental en cinta rodante, se obtuvieron muestras de sangre para la evaluación de ET-1 en suero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1708785351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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