Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem w celu zmniejszenia bólu i poprawy tolerancji chodzenia

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia ciepłem w celu zmniejszenia bólu nóg i poprawy tolerancji chodu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych

Celem tego badania jest zbadanie, czy narażenie na terapię cieplną poprawia dotlenienie mięśni łydek i zwiększa tolerancję chodu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ciepłem (HT) to nowa, nieinwazyjna metoda, która, jak wykazano, poprawia funkcję naczyń kończyn dolnych u osób w podeszłym wieku. Celem tego badania jest ustalenie dowodów potwierdzających ważność HT w poprawie tolerancji chodu w przypadku patentów PAD.

Uczestnicy przejdą podstawową ocenę kwalifikacyjną, w tym historię medyczną i pomiar kostki i ramienia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium przy 4 różnych okazjach. Cel wizyt 1 i 2 Centralną hipotezą tego badania, opartą na wstępnych danych, jest to, że ekspozycja na HT zwiększy dotlenienie mięśni łydek podczas ćwiczeń, w wyniku czego początek bólu będzie opóźniony, a wydolność chodu zmniejszona. wzmocniony. polega na zapoznaniu uczestników z testem marszu na bieżni ruchomej oraz ocenie rzetelności testu-retestu wyznaczania maksymalnego czasu marszu. Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy otrzymają albo obróbkę cieplną, albo leczenie kontrolne przez 80 minut przed poddaniem się stopniowemu testowi na bieżni ograniczonej objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze stabilnym chromaniem objawowym nóg przez 6 miesięcy lub dłużej.
  • Wskaźnik kostka-ramię < 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca
  • POChP
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Wcześniejsza amputacja
  • Współchorobowość ograniczająca wysiłek fizyczny
  • Niedawna rewaskularyzacja podpachwinowa lub planowana w okresie badania
  • Plany zmiany terapii medycznej w trakcie trwania badania
  • Aktywny rak
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • HIV dodatni, aktywna choroba HBV lub HCV
  • Występowanie jakiegokolwiek współistniejącego stanu klinicznego w opinii PI
  • Neuropatia obwodowa, drętwienie lub parestezje nóg
  • Chorobliwa otyłość, BMI > 36 lub niezdolność do zmieszczenia się w spodniach przepuszczających wodę
  • Otwarte rany lub owrzodzenia na kończynie
  • Nie można chodzić na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana, a następnie terapia ciepłem
Uczestnicy zostali wyposażeni w spodnie przepuszczające płyn. W sesji leczenia pozorowanego woda o temperaturze 33 ℃ krążyła w spodniach przez 90 minut za pomocą pompy wodnej (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stany Zjednoczone). Co najmniej 72 godziny po zakończeniu pozorowanej sesji terapeutycznej uczestnicy wracali do laboratorium i otrzymywali terapię ciepłem (HT). Podczas sesji HT woda o temperaturze 43 ℃ krążyła przez spodnie z wyściełanymi rurkami za pomocą podgrzewanego cyrkulatora kąpielowego (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stany Zjednoczone) w celu podniesienia temperatury skóry nóg do 37-38ºC.
Urządzenie: Leczenie kontrolne/pozorowane
Woda o temperaturze 33ºC krążyła przez spodnie z cyrkulacją wody.
Urządzenie: Terapia ciepłem (HT)
Przez spodnie z cyrkulacją wody krążyła woda o temperaturze 42-43ºC.
EKSPERYMENTALNY: Terapia ciepłem, potem pozorowana
Uczestnicy zostali wyposażeni w spodnie przepuszczające płyn. Podczas sesji HT woda o temperaturze 43 ℃ krążyła przez spodnie z wyściełanymi rurkami za pomocą podgrzewanego cyrkulatora kąpielowego (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stany Zjednoczone) w celu podniesienia temperatury skóry nóg do 37-38ºC. Co najmniej 72 godziny po zakończeniu sesji leczenia pozorowanego uczestnicy wracali do laboratorium i otrzymywali leczenie pozorowane. W sesji leczenia pozorowanego woda o temperaturze 33 ℃ krążyła w spodniach przez 90 minut za pomocą pompy wodnej (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stany Zjednoczone).
Urządzenie: Leczenie kontrolne/pozorowane
Woda o temperaturze 33ºC krążyła przez spodnie z cyrkulacją wody.
Urządzenie: Terapia ciepłem (HT)
Przez spodnie z cyrkulacją wody krążyła woda o temperaturze 42-43ºC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy czas marszu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii ciepłem lub leczenia pozorowanego, do ~20 min
Testy wysiłkowe przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone) zgodnie z protokołem Gardnera-Skinnera, który polega na marszu ze stałą prędkością (2 mile na godzinę) ze zwiększaniem stopnia o 2% co 2 minuty (Gardner i wsp., 1991). Uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje i zostali poproszeni o wskazanie, kiedy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ból nóg za pomocą sygnału „kciuk w górę” (określany jako COT), a następnie o podanie sygnału „kciuk w dół”, gdy nie mogli już kontynuować testu (zdefiniowany jako PWT).
Bezpośrednio po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii ciepłem lub leczenia pozorowanego, do ~20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia chromania
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Testy wysiłkowe przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone) zgodnie z protokołem Gardnera-Skinnera, który polega na marszu ze stałą prędkością (2 mile na godzinę) ze zwiększaniem stopnia o 2% co 2 minuty (Gardner i wsp., 1991). Uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje i zostali poproszeni o wskazanie, kiedy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ból nóg za pomocą sygnału „kciuk w górę” (określany jako COT), a następnie o podanie sygnału „kciuk w dół”, gdy nie mogli już kontynuować testu (zdefiniowany jako PWT).
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru podczas ćwiczeń.
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru przed i podczas ćwiczeń
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowy wskaźnik nasycenia tkanek łydki
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Wskaźnik nasycenia tkankowego (TSI%) najbardziej objawowej nogi oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia).
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Powysiłkowe stężenie endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min. Dziesięć minut po zakończeniu testu na bieżni ruchomej pobrano próbki krwi do oceny stężenia ET-1 w surowicy
Do pomiaru stężenia ET-1 w osoczu zastosowano dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Stany Zjednoczone)
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min. Dziesięć minut po zakończeniu testu na bieżni ruchomej pobrano próbki krwi do oceny stężenia ET-1 w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708785351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie kontrolne/pozorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj