Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловая терапия для уменьшения боли и улучшения переносимости ходьбы

7 августа 2022 г. обновлено: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Тепловая терапия для уменьшения боли в ногах и улучшения переносимости ходьбы у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий

Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли воздействие тепловой терапии оксигенацию икроножных мышц и повышает толерантность к ходьбе у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тепловая терапия (ГТ) — новый неинвазивный подход, который, как было показано, улучшает сосудистую функцию ног у пожилых людей. Целью данного исследования является получение доказательств, подтверждающих обоснованность ГТ в улучшении толерантности к ходьбе у пациентов с ЗПА.

Субъекты будут проходить базовые оценки на соответствие требованиям, включая историю болезни и измерения лодыжечно-плечевого сустава. Приемлемым участникам будет предложено явиться в лабораторию в 4 разных случаях. Цель визитов 1 и 2. Центральная гипотеза этого исследования, основанная на предварительных данных, состоит в том, что воздействие ГТ будет усиливать оксигенацию икроножных мышц во время упражнений, в результате чего будет отсрочено начало боли и улучшится ходьба. повышенная. заключается в ознакомлении участников с тестом ходьбы на тредмиле и оценке тест-ретестовой достоверности определения максимального времени ходьбы. Во время визитов 3 и 4 участники будут проходить либо термическую обработку, либо контрольную терапию в течение 80 минут перед прохождением ограниченного по симптомам поэтапного теста на беговой дорожке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины со стабильной симптоматической хромотой нижних конечностей в течение 6 месяцев или дольше.
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,9

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность
  • ХОБЛ
  • Критическая ишемия конечностей
  • Предыдущая ампутация
  • Сопутствующая патология, ограничивающая физические нагрузки
  • Недавняя инфраингвинальная реваскуляризация или запланированная в период исследования
  • Планы по изменению медикаментозной терапии на время исследования
  • Активный рак
  • Хроническая болезнь почек
  • ВИЧ-положительный, активный ВГВ или ВГС
  • Наличие какого-либо неподходящего сопутствующего клинического состояния, по мнению ИП
  • Периферическая невропатия, онемение или парестезии в ногах
  • Болезненное ожирение, ИМТ> 36 или невозможность носить штаны с водоотводом
  • Открытые раны или язвы на конечностях
  • Невозможно ходить по беговой дорожке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шам, затем тепловая терапия
Участники были одеты в брюки с циркуляцией жидкости. Во время сеанса имитации лечения через брюки в течение 90 минут циркулировала вода при температуре 33℃ с помощью водяного насоса (HTP-1500, Adroit Medical, Лауден, Теннесси, США). По крайней мере, через 72 часа после завершения сеанса фиктивного лечения участники возвращались в лабораторию и получали лечение теплотерапией (ГТ). Во время сеанса HT вода температурой 43 ℃ циркулировала через брюки с трубчатой ​​подкладкой с помощью циркуляционного термостата с подогревом (HT; Aqua Relief Systems, Акрон, Огайо, США) с целью повышения температуры кожи ног до 37-38 ºC.
Устройство: Контроль/Имитация лечения
Вода температурой 33ºC циркулировала через штаны с циркуляцией воды.
Устройство: Тепловая терапия (ГТ)
Вода температурой 42-43ºC циркулировала через водопропускные штаны.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тепловая терапия, затем имитация
Участники были одеты в брюки с циркуляцией жидкости. Во время сеанса HT вода температурой 43 ℃ циркулировала через брюки с трубчатой ​​подкладкой с помощью циркуляционного термостата с подогревом (HT; Aqua Relief Systems, Акрон, Огайо, США) с целью повышения температуры кожи ног до 37-38 ºC. По крайней мере, через 72 часа после завершения сеанса фиктивного лечения участники возвращались в лабораторию и получали фиктивное лечение. Во время сеанса имитации лечения через брюки в течение 90 минут циркулировала вода при температуре 33℃ с помощью водяного насоса (HTP-1500, Adroit Medical, Лауден, Теннесси, США).
Устройство: Контроль/Имитация лечения
Вода температурой 33ºC циркулировала через штаны с циркуляцией воды.
Устройство: Тепловая терапия (ГТ)
Вода температурой 42-43ºC циркулировала через водопропускные штаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое время ходьбы
Временное ограничение: Сразу после воздействия одного сеанса теплотерапии или ложного лечения, до ~ 20 мин.
Тестирование с физической нагрузкой проводилось на моторизованной беговой дорожке (Pro 27, Woodway, Сент-Пол, Миннесота, США) в соответствии с протоколом Гарднера-Скиннера, который заключается в ходьбе с постоянной скоростью (2 мили в час) с увеличением уклона на 2% каждые 2 мин (Гарднер и др., 1991). Участники получили стандартизированные инструкции, и их попросили указать, когда они впервые начали чувствовать боль в ногах с помощью сигнала «большой палец вверх» (определяемый как COT), а затем подать сигнал «большой палец вниз», когда они больше не могли продолжать тест (определяемый как COT). как ПВТ).
Сразу после воздействия одного сеанса теплотерапии или ложного лечения, до ~ 20 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала хромоты
Временное ограничение: Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Тестирование с физической нагрузкой проводилось на моторизованной беговой дорожке (Pro 27, Woodway, Сент-Пол, Миннесота, США) в соответствии с протоколом Гарднера-Скиннера, который заключается в ходьбе с постоянной скоростью (2 мили в час) с увеличением уклона на 2% каждые 2 мин (Гарднер и др., 1991). Участники получили стандартизированные инструкции, и их попросили указать, когда они впервые начали чувствовать боль в ногах с помощью сигнала «большой палец вверх» (определяемый как COT), а затем подать сигнал «большой палец вниз», когда они больше не могли продолжать тест (определяемый как COT). как ПВТ).
Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Пиковое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Артериальное давление измеряли на левой руке с помощью стетоскопа и сфигмоманометра во время физической нагрузки.
Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Пиковое диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Артериальное давление измеряли на левой руке с помощью стетоскопа и сфигмоманометра до и во время физической нагрузки.
Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Пиковый индекс насыщения тканей голени
Временное ограничение: Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Индекс насыщения тканей (TSI%) наиболее симптоматической ноги оценивали с помощью имеющейся в продаже системы NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Нидерланды).
Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса тепловой терапии или имитации, до ~ 20 минут.
Концентрация эндотелина-1 в плазме после тренировки
Временное ограничение: Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса теплотерапии или имитации, до ~ 20 минут. Через десять минут после завершения добавочного теста на беговой дорожке были получены образцы крови для оценки ET-1 в сыворотке.
Для измерения концентрации ET-1 в плазме использовали коммерчески доступные наборы для твердофазного иммуноферментного анализа (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота, США).
Тест с физической нагрузкой проводился сразу после воздействия одного сеанса теплотерапии или имитации, до ~ 20 минут. Через десять минут после завершения добавочного теста на беговой дорожке были получены образцы крови для оценки ET-1 в сыворотке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Следователи

  • Главный следователь: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708785351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль/Имитация лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться