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痛みを軽減し、歩行耐性を向上させる温熱療法

2022年8月7日 更新者：Raghu Motaganahalli、Indiana University

症候性末梢動脈疾患患者の脚の痛みを軽減し、歩行耐性を改善するための温熱療法

この研究の目的は、温熱療法への曝露がふくらはぎの筋肉の酸素化を改善し、症候性末梢動脈疾患 (PAD) 患者の歩行耐性を高めるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

温熱療法 (HT) は、高齢者の脚の血管機能を強化することが示されている新しい非侵襲的アプローチです。 この研究の目的は、PAD 特許の歩行耐性の改善における HT の有効性を裏付ける証拠を確立することです。

被験者は、病歴や足首上腕の測定など、適格性のベースライン評価を完了します。 適格な参加者は、4 つの異なる機会に研究室に報告するよう求められます。 訪問 1 および 2 の目的 予備データに基づくこの研究の中心的な仮説は、HT への曝露が運動中のふくらはぎの筋肉の酸素化を促進し、その結果、痛みの発症が遅れ、歩行パフォーマンスが向上するというものです。強化されました。 参加者をトレッドミル歩行テストに慣れさせ、最大歩行時間決定のテスト再テストの信頼性を評価することです。 訪問 3 および 4 の参加者は、トレッドミルで症状を限定した増分テストを受ける前に、80 分間熱処理または対照治療のいずれかを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6か月以上安定した症候性下肢跛行のある男女。
  • 足首上腕指数 < 0.9

除外基準:

  • 心不全
  • COPD
  • 重症虚血肢
  • 以前の切断
  • 運動制限併存症
  • 最近の鼠径部血行再建術または研究期間中に計画された
  • -研究期間中に医学療法を変更する計画
  • 活動中のがん
  • 慢性腎臓病
  • -HIV陽性、活動性のHBVまたはHCV疾患
  • -PIの意見における不適切な併存する臨床状態の存在
  • 脚の末梢神経障害、しびれまたは感覚異常
  • 病的肥満、BMI > 36、または水循環パンツに収まらない
  • 四肢の開放創または潰瘍
  • トレッドミルで歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シャム、その後温熱療法
参加者は、液体循環ズボンを着用しました。 偽治療セッションでは、ウォーターポンプ（HTP-1500、Adroit Medical、Louden、Tennessee、United States）を使用して、33℃の水をズボンに90分間循環させました。 偽治療セッションの完了後少なくとも 72 時間、参加者は実験室に戻り、熱療法 (HT) 治療を受けました。 HT セッションでは、脚の皮膚温度を 37 ～ 38 ℃ に上昇させることを目的として、温水バスサーキュレーター (HT; 米国オハイオ州アクロンの Aqua Relief Systems) を使用して、43℃ の水をチューブ裏地付きのズボンに循環させました。
デバイス：コントロール/偽治療
33℃の水を水循環ズボンに循環させました。
デバイス：温熱療法（HT）
42～43℃の水を水循環ズボンに循環させました。
実験的：温熱療法、その後偽装
参加者は、液体循環ズボンを着用しました。 HT セッションでは、脚の皮膚温度を 37 ～ 38 ℃ に上昇させることを目的として、温水バスサーキュレーター (HT; 米国オハイオ州アクロンの Aqua Relief Systems) を使用して、43℃ の水をチューブ裏地付きのズボンに循環させました。 偽治療セッションの完了から少なくとも 72 時間後、参加者は実験室に戻り、偽治療を受けました。 偽治療セッションでは、ウォーターポンプ（HTP-1500、Adroit Medical、Louden、Tennessee、United States）を使用して、33℃の水をズボンに90分間循環させました。
デバイス：コントロール/偽治療
33℃の水を水循環ズボンに循環させました。
デバイス：温熱療法（HT）
42～43℃の水を水循環ズボンに循環させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク歩行時間
時間枠：温熱療法または偽治療の 1 回のセッションに曝露した直後、最大 20 分間
運動テストは、Gardner-Skinner プロトコルに従って電動トレッドミル (Pro 27、ウッドウェイ、セントポール、ミネソタ州、米国) で実行されました。 2 分 (Gardner et al., 1991)。 参加者は標準化された指示を受け、最初に足の痛みを感じ始めたときに「親指を上に向ける」合図 (COT として定義) で示すように求められ、次に、テストを続行できなくなったときに「親指を下に向ける」合図を出すように求められました (COT として定義)。 PWTとして）。
温熱療法または偽治療の 1 回のセッションに曝露した直後、最大 20 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行開始時間
時間枠：運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
運動テストは、Gardner-Skinner プロトコルに従って電動トレッドミル (Pro 27、ウッドウェイ、セントポール、ミネソタ州、米国) で実行されました。 2 分 (Gardner et al., 1991)。 参加者は標準化された指示を受け、最初に足の痛みを感じ始めたときに「親指を上に向ける」合図 (COT として定義) で示すように求められ、次に、テストを続行できなくなったときに「親指を下に向ける」合図を出すように求められました (COT として定義)。 PWTとして）。
運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
最高収縮期血圧
時間枠：運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
血圧は、運動中に聴診器と血圧計を使用して左腕で測定されました。
運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
最高拡張期血圧
時間枠：運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
血圧は、運動前と運動中に聴診器と血圧計を使用して左腕で測定されました
運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
ピークふくらはぎ組織飽和指数
時間枠：運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
最も症候性の脚の組織飽和指数 (TSI%) は、市販の NIRS システム (Portamon、Artinis Medical Systems、オランダ) で評価されました。
運動テストは、温熱療法または偽のセッションのいずれかを 1 回、最大 20 分間行った直後に実施されました。
運動後の血漿エンドセリン-1濃度
時間枠：運動試験は、最大 20 分間、熱療法または偽のいずれかの単一セッションにさらされた直後に実行されました。インクリメンタル トレッドミル テストの完了から 10 分後に、血清 ET-1 の評価のために血液サンプルを採取しました。
市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用して、ET-1 の血漿濃度を測定しました (DET100、Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit、R&D Systems、ミネアポリス、ミネソタ州、米国)。
運動試験は、最大 20 分間、熱療法または偽のいずれかの単一セッションにさらされた直後に実行されました。インクリメンタル トレッドミル テストの完了から 10 分後に、血清 ET-1 の評価のために血液サンプルを採取しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

捜査官

  • 主任研究者：Raghu L Motaganahalli, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月10日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月7日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1708785351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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